En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Revanesse Shape + med lidokain versus Juvederm Voluma med lidokain for korrigering av aldersrelatert volumsvikt i mellomansiktet/lipoatrofi 6 og 12 måneder etter behandling

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 22 år til og med 65 år.
2. Personer som søker forsterkningsterapi for midt-ansiktet med en MMVS-score på 3 (moderat tap av fylde med lett uthuling) eller 4 (betydelig tap av fylde i midten av ansiktet, tydelig uthuling) på hver side av ansiktet uavhengig av hverandre vurderes av den blindede evaluerende etterforskeren og den ublindede behandlende etterforskeren
3. Hvis kvinnen er og i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1) og forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.
4. Evne til å forstå og etterleve studiets krav.
5. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Villig til å avstå fra andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolummangel når som helst i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

1. MMVS-score på 1 (ganske full) eller 2 (mildt tap av fylde) på hver side av ansiktet.
2. Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studieperioden.
3. Har noen gang gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet (med unntak av neseplastikk mer enn 2 år før registrering), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente (f.eks. polymetylmetakrylat (Bellafill)), eller semi-permanente dermale fyllstoffer (Eks.: kalsiumhydroksylapatitt (Radiesse®)) eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
4. Har gjennomgått midlertidige injeksjoner med hudfyller i ansiktet med hyaluronsyrebaserte fyllstoffer innen 12 måneder, svinebaserte kollagenfyllstoffer innen 12 måneder, eller nevromodulatorinjeksjoner, mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling , microneedling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 6 måneder i ansiktet eller på halsen før studiestart eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
5. Historie om bruk av tråder under den nedre orbitalkanten i løpet av de foregående 6 månedene eller planlegging av bruken når som helst i løpet av studien
6. Historie om bruk av injiserbart deoksycholat (Kybella®) hvor som helst i ansiktet eller på halsen i løpet av de foregående 6 månedene eller planlegger å gjennomgå behandling når som helst i løpet av studien
7. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket helbredelsesaktivitet til midtansiktet i løpet av det siste året.
8. Har akutt eller kronisk hudsykdom eller arr på de tiltenkte behandlingsstedene.
9. Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
10. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom som kan resultere i endringer i ansiktskontur eller ødem i ansiktet i løpet av studien (f.eks. betennelse, infeksjon, psoriasis i ansiktet, herpes zoster, akantose, kreft, pre-kreft, aktinisk keratose , etc.)
11. Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon i ansiktet.
12. Har alvorlig malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren. Personer som planlegger å gjennomgå omfattende tannprosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta. Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke utelukkende.
13. Er på et pågående regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin), trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering
14. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko) innen 10 dager etter injeksjoner av studieutstyr. Personer som vil holde tilbake slik behandling i 10 dager før OG etter en injeksjonssesjon kan delta.
15. Reseptbelagte, orale eller aktuelle anti-rynkeprodukter i behandlingsområdet innen 90 dager før behandling og gjennom hele studien. (Bruk av solkremer og fortsatt behandling med OTC topiske behandlinger (f.eks. alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer, retinoider) er tillatt hvis regimet ble etablert ≥ 90 dager før behandling).
16. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor injiserbare hyaluronsyreprodukter, lokalbedøvelse av amidtypen som lidokain, eller grampositive bakterielle proteiner eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien.
17. Historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier eller alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi.
18. Historie med kjent streptokokksykdom.
19. Immunsupprimert, immunsupprimert eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse i forsøket.
20. Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i forsøket.
21. Historie eller tilstedeværelse av porfyri
22. Har ubehandlet epilepsi
23. Anamnese med bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt (PM), dermatomyositt (DM) eller sklerodermi
24. Har blødningsforstyrrelser
25. Tilstedeværelse av sår i ansiktet
26. Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter signering av ICF.
27. Ansiktstatovering som kan forstyrre MMVS-evaluering.
28. Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre MMVS-evaluering. Forsøkspersoner med ansiktshår må godta å opprettholde samme stil og lengde på ansiktshår gjennom hele studiens varighet.
29. Systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider, anabole steroider eller immunsuppressive medisiner innen 30 dager før behandling og topikale steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studien.
30. Tidligere behandling for MVD i løpet av det siste året.
31. Malignitetshistorie innen 5 år etter studiestart. Forsøkspersoner med en historie med malignitet som har blitt fullstendig behandlet uten tegn på tilbakefall i minst fem år før studiestart kan delta. (Forsøkspersoner med en historie med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom utenfor behandlingsområdet som er fullstendig fjernet på kirurgisk måte, kan delta når som helst).
32. Har for tiden en kreft- eller pre-kreftlesjon på behandlingsområdet eller har hatt stråleeksponering i behandlingsområdet de siste 24 månedene.
33. Tilstedeværelsen av en tilstand som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f.eks. personer som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, personer som sannsynligvis ikke vil bli i studien på grunn av andre forpliktelser , samtidige tilstander eller tidligere historie; emner som forventes å være upålitelige; eller emner som har en samtidig tilstand som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).
34. Intensjonen om å gå ned en betydelig mengde vekt (mer enn 10 pounds) i løpet av studien.
35. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig unormal vurdering for fasthet eller påvisning av unormal struktur i midten av ansiktet, for eksempel et arr eller klump ved baseline.
36. Tilstedeværelse av unormal vurdering i midt-ansiktsfunksjonen med manglende evne til effektivt å puste kinn, smile bredt eller tygge ved baseline.
37. Tilstedeværelse av unormal vurdering i følelsen i midten av ansiktet med manglende evne til å føle 0,4G monofilament eller bomullsvisp på et hvilket som helst sted på midten av ansiktet ved baseline
38. Tilstedeværelse av unormale synsvurderinger ved baseline, f.eks. Snellen Acuity Test dårligere enn 20/40 (med korreksjoner, hvis aktuelt), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest).