Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Revanesse Shape + com lidocaína versus Juvederm Voluma com lidocaína para a correção do déficit de volume do terço médio da face relacionado à idade/lipoatrofia aos 6 e 12 meses após o tratamento

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando de 22 anos a 65 anos de idade.
2. Indivíduos que procuram terapia de aumento para o terço médio da face com uma pontuação MMVS de 3 (perda moderada de plenitude com leve depressão) ou 4 (perda substancial de plenitude na área média da face, cavidade claramente aparente) em cada lado da face como independentemente avaliado pelo Investigador Avaliador cego e pelo Investigador de Tratamento não cego
3. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (Dia 1) e o sujeito concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo.
4. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
6. Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais que afetem o déficit de volume facial a qualquer momento durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Pontuação MMVS de 1 (bastante cheio) ou 2 (leve perda de plenitude) em ambos os lados da face.
2. Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
3. Já foi submetido a cirurgia plástica facial (com exceção de rinoplastia mais de 2 anos antes da inscrição), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outro permanente (Ex: polimetilmetacrilato (Bellafill)) ou preenchimentos dérmicos semipermanentes (Ex: hidroxilapatita de cálcio (Radiesse®)) ou planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
4. Foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com preenchimentos à base de ácido hialurônico em 12 meses, preenchimentos de colágeno à base de suínos em 12 meses ou injeções de neuromoduladores, mesoterapia ou recapeamento (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico , microagulhamento ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) no prazo de 6 meses no rosto ou pescoço antes da entrada no estudo ou planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
5. História de uso de fios abaixo da borda orbital inferior nos últimos 6 meses ou planejamento de seu uso em qualquer momento durante o estudo
6. Histórico de uso de desoxicolato injetável (Kybella®) em qualquer parte da face ou pescoço nos últimos 6 meses ou planejamento de tratamento a qualquer momento durante o estudo
7. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada no meio da face no último 1 ano.
8. Tem doença de pele aguda ou crônica ou cicatrizes nos locais de tratamento pretendidos.
9. História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
10. História ou presença de qualquer doença que possa resultar em alterações no contorno facial ou edema da face durante o estudo (por exemplo, inflamação, infecção, psoríase facial, herpes zoster, acantose, câncer, pré-câncer, queratose actínica , etc.)
11. Presença de processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção na face.
12. Ter má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento. Indivíduos que planejam passar por procedimentos odontológicos extensos, como implantes dentários, extrações dentárias múltiplas ou cirurgia oral, não devem participar. Pequenos procedimentos odontológicos, como limpeza dos dentes e reparo de cáries, não são excludentes.
13. Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina), trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária
14. Drogas antiinflamatórias não esteróides (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro de 10 dias após as injeções do dispositivo de estudo. Indivíduos que suspenderão tal terapia por 10 dias antes E depois de qualquer sessão de injeção podem participar.
15. Produtos antirrugas prescritos, orais ou tópicos na área de tratamento dentro de 90 dias antes do tratamento e durante o estudo. (O uso de protetores solares e a terapia contínua com tratamentos tópicos OTC (por exemplo, alfa-hidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinóides) são permitidos se o regime for estabelecido ≥ 90 dias antes do tratamento).
16. História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade a produtos injetáveis ​​de ácido hialurônico, anestésicos locais do tipo amida, como lidocaína, ou proteínas bacterianas gram-positivas ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo.
17. História ou presença de múltiplas alergias graves ou alergias graves manifestadas por história de anafilaxia.
18. História de doença estreptocócica conhecida.
19. Imunocomprometidos, imunossuprimidos ou em uso atual de terapia imunossupressora que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
20. Doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal ou outra condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
21. História ou presença de porfiria
22. Tem epilepsia não tratada
23. História de doenças do tecido conjuntivo, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) ou esclerodermia
24. Tem distúrbios hemorrágicos
25. Presença de ferida na face
26. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do ICF.
27. Tatuagem facial que pode interferir na avaliação do MMVS.
28. Presença de pelos faciais que pudessem interferir na avaliação do MMVS. Indivíduos com pelos faciais devem concordar em manter o mesmo estilo e comprimento de pelos faciais durante todo o estudo.
29. Corticosteróides sistêmicos (orais/injetáveis), esteróides anabolizantes ou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias antes do tratamento e esteróides tópicos na face dentro de 14 dias antes do início do tratamento e ao longo do estudo.
30. Tratamento anterior para MVD no último ano.
31. História de malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo. Indivíduos com histórico de malignidade que foram totalmente tratados sem evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da entrada no estudo podem participar. (Indivíduos com histórico de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular fora da área de tratamento que foi totalmente removido por meios cirúrgicos podem participar a qualquer momento).
32. Atualmente tem uma lesão cancerígena ou pré-cancerosa na área de tratamento ou teve exposição à radiação na área de tratamento nos últimos 24 meses.
33. A presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, sujeitos que provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos faciais, sujeitos que provavelmente não permanecerão no estudo devido a outros compromissos , condições concomitantes ou história passada; indivíduos considerados não confiáveis; ou indivíduos que têm uma condição concomitante que pode confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
34. A intenção de perder uma quantidade significativa de peso (mais de 10 libras) durante o estudo.
35. Presença de classificação anormal moderada ou grave para firmeza ou detecção de qualquer estrutura anormal do meio da face, como uma cicatriz ou nódulo na linha de base.
36. Presença de classificação anormal na função do meio da face com incapacidade de inchar efetivamente as bochechas, sorrir amplamente ou mastigar na linha de base.
37. Presença de classificação anormal na sensação do meio da face com incapacidade de sentir monofilamento 0,4 G ou fio de algodão em qualquer local no meio da face na linha de base
38. Presença de avaliações de visão anormais na linha de base, por exemplo, teste de acuidade de Snellen pior que 20/40 (com correções, se aplicável), teste de campo visual de confronto anormal ou teste de motilidade ocular anormal).