시술 후 6개월 및 12개월에 연령 관련 안면부 볼륨 감소/지방 위축증 교정을 위한 Revanesse Shape + with Lidocaine 대 Juvederm Voluma with Lidocaine의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 22세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
2. MMVS 점수 3점(약간의 움푹 들어간 부분이 있는 중등도의 팽만감 상실) 또는 4점(안면 중앙 부위의 팽만감의 상당한 감소, 명확하게 명백한 움푹 들어간 부분)을 독립적으로 얼굴 중앙에 대한 확대 요법을 원하는 피험자 눈가림 평가 조사자 및 눈가림되지 않은 치료 조사자에 의해 평가됨
3. 여성이고 가임기인 경우, 베이스라인(제1일)에서 음성 소변 임신 테스트 및 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
4. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
6. 연구 기간 중 언제라도 안면 볼륨 결손에 영향을 미치는 다른 안면 절차 또는 치료를 삼갈 의향이 있는 자

제외 기준:

1. 얼굴 양쪽의 MMVS 점수 1점(충분함) 또는 2점(경미한 충만감 상실).
2. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
3. 안면 성형 수술(등록 전 2년 이상 코 성형 제외), 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구적인 조직 확대술(예: 폴리메틸메타크릴레이트(Bellafill)) 또는 반영구적 진피 필러를 받은 적이 있는 자 (예: 칼슘 하이드록실아파타이트(Radiesse®)) 또는 연구 중 언제든지 이러한 시술을 받을 계획입니다.
4. 12개월 이내에 히알루론산 기반 필러, 12개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러로 임시 안면 진피 필러 주사를 받거나 신경 조절제 주사, 메조테라피 또는 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피술)을 받은 경우 , 미세바늘 또는 기타 절제 또는 비절제 절차) 연구 시작 전 6개월 이내에 얼굴 또는 목에 시술하거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 시술을 받을 계획입니다.
5. 이전 6개월 이내에 하부 안와 가장자리 아래 실 사용 이력 또는 연구 중 언제든지 사용 계획
6. 지난 6개월 이내에 얼굴이나 목의 어느 부위에나 주사용 데옥시콜레이트(Kybella®)를 사용한 이력 또는 연구 기간 동안 언제라도 치료를 받을 계획
7. 지난 1년 이내에 반흔 관련 질환의 증거 또는 안면 중앙의 치유 활동 지연.
8. 의도한 치료 부위에 급성 또는 만성 피부 질환 또는 흉터가 있는 경우.
9. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
10. 연구 과정 동안 안면 윤곽의 변화 또는 안면 부종을 초래할 수 있는 임의의 질병의 병력 또는 존재(예: 염증, 감염, 안면 건선, 대상포진, 극세포증, 암, 전암, 광선각화증) , 등.)
11. 활동성 염증 과정(낭포, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진) 또는 얼굴 감염.
12. 치료 조사관이 판단한 심각한 부정교합 또는 치아안면 또는 악안면 기형이 있는 경우. 치과 임플란트, 다발 발치 또는 구강 수술과 같은 광범위한 치과 시술을 받을 계획인 피험자는 참여하지 않아야 합니다. 치아 세척 및 충치 치료와 같은 경미한 치과 시술은 배타적이지 않습니다.
13. 항응고 요법(예: 와파린), 혈전 용해제 또는 혈소판 응집 억제제의 지속적인 처방을 받고 있습니다.
14. 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제) 연구 장치 주사를 받은 후 10일 이내에. 주사 세션 전후 10일 동안 이러한 요법을 보류할 피험자는 참여할 수 있습니다.
15. 치료 전 90일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 치료 영역에서의 처방, 경구 또는 국소 주름 방지 제품. (자외선 차단제 사용 및 OTC 국소 치료(예: 알파 하이드록실산, 글리콜산, 레티노이드)를 통한 지속적인 요법은 요법이 치료 전 ≥ 90일 전에 확립된 경우 허용됩니다.)
16. 주사 가능한 히알루론산 제품, 리도카인과 같은 아미드 유형의 국소 마취제 또는 그람 양성 세균 단백질에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
17. 아나필락시스의 병력으로 나타나는 여러 중증 알레르기 또는 중증 알레르기의 병력 또는 존재.
18. 알려진 연쇄상 구균 질환의 병력.
19. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 면역억제, 면역억제 또는 면역억제 요법의 현재 사용.
20. 심혈관, 간, 폐, 신경계 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 중요한 기질적 질환.
21. 포르피린증의 병력 또는 존재
22. 치료받지 않은 간질이 있다
23. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발근염(PM), 피부근염(DM) 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력
24. 출혈 장애가 있다
25. 얼굴에 상처 유무
26. ICF 서명 후 30일 이내에 임상시험용 제품을 수령했습니다.
27. MMVS 평가를 방해할 수 있는 안면 문신.
28. MMVS 평가를 방해할 수 있는 수염의 존재. 얼굴 털을 가진 피험자는 연구 기간 동안 얼굴 털의 스타일과 길이를 동일하게 유지하는 데 동의해야 합니다.
29. 치료 전 30일 이내의 전신(경구/주사용) 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드 또는 면역억제 약물 및 치료 시작 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸친 얼굴의 국소 스테로이드.
30. 지난 1년 이내에 MVD에 대한 이전 치료.
31. 연구 시작 5년 이내의 악성 병력. 연구 참여 전 적어도 5년 동안 재발의 증거 없이 완전히 치료된 악성 병력이 있는 피험자가 참여할 수 있습니다. (기저세포암 또는 외과적 수단으로 완전히 제거된 치료 부위 외부의 편평세포암 병력이 있는 대상자는 언제든지 참여할 수 있습니다.)
32. 현재 치료 부위에 암 또는 전암 병변이 있거나 지난 24개월 동안 치료 부위에 방사선 노출이 있었습니다.
33. 조사자의 의견에 따라 대상자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 조건의 존재(예: 다른 페이셜 미용 치료를 피할 가능성이 없는 대상자, 다른 약속 때문에 연구에 남을 가능성이 없는 대상자) , 수반되는 조건 또는 과거 병력, 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 피험자, 또는 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 조건이 있는 피험자).
34. 연구 중에 상당한 양의 체중(10파운드 이상)을 줄이려는 의도.
35. 기준선에서 흉터 또는 덩어리와 같은 비정상적인 중간 구조의 견고성 또는 감지에 대한 중간 또는 심각한 비정상 등급의 존재.
36. 효과적으로 뺨을 부풀리거나 활짝 웃거나 기준선에서 씹을 수 없는 중간 얼굴 기능에 비정상적인 평가가 있습니다.
37. 기준선에서 안면 중앙의 어떤 부위에서도 0.4G 모노필라멘트 또는 면 조각을 느낄 수 없는 안면 중앙 감각의 비정상 등급 존재
38. 기준선에서 비정상적인 시력 평가의 존재, 예를 들어 20/40보다 나쁜 Snellen 시력 검사(해당하는 경우 교정 포함), 비정상적인 대면 시야 검사 또는 비정상적인 안구 운동성 검사).