En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Revanesse Shape + med lidocain versus Juvederm Voluma med lidokain til korrektion af aldersrelateret volumenunderskud i mellemansigt/lipoatrofi 6 og 12 måneder efter behandling

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 22 år til og med 65 år.
2. Forsøgspersoner, der søger forstærkningsterapi til midt-ansigtet med en MMVS-score på 3 (moderat tab af fylde med let udhulning) eller 4 (væsentligt tab af fylde i midten af ​​ansigtet, tydeligt udhulet) på hver side af ansigtet som uafhængigt vurderet af den blindede evaluerende efterforsker og den ublindede behandlende efterforsker
3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1), og forsøgspersonen accepterer at bruge passende prævention i undersøgelsesperioden.
4. Evne til at forstå og efterleve studiets krav.
5. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
6. Villig til at afholde sig fra andre ansigtsprocedurer eller behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenunderskud på ethvert tidspunkt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. MMVS-score på 1 (temmelig fuld) eller 2 (mildt tab af fylde) på hver side af ansigtet.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
3. nogensinde har gennemgået ansigtsplastik (med undtagelse af næseplastik mere end 2 år før tilmelding), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andet permanent (f.eks. polymethylmethacrylat (Bellafill)) eller semi-permanente dermale fyldstoffer (Eks.: calciumhydroxylapatit (Radiesse®)) eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
4. Har gennemgået midlertidige ansigtsfyldningsinjektioner med hyaluronsyrebaserede fyldstoffer inden for 12 måneder, svinebaserede kollagenfyldere inden for 12 måneder eller neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling , microneedling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder i ansigtet eller på halsen før studiestart eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
5. Historie om brug af tråde under den nedre orbitalkant inden for de foregående 6 måneder eller planlægning af deres brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
6. Anamnese med brug af injicerbart deoxycholat (Kybella®) hvor som helst i ansigtet eller på halsen inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at gennemgå behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
7. Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet til midtansigtet inden for det seneste 1 år.
8. Har akut eller kronisk hudsygdom eller ar på de tilsigtede behandlingssteder.
9. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
10. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, der kan resultere i ændringer i ansigtets kontur eller ødem i ansigtet i løbet af undersøgelsen (f.eks. betændelse, infektion, ansigtspsoriasis, herpes zoster, akantose, cancer, præ-cancer, aktinisk keratose , etc.)
11. Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion i ansigtet.
12. Har alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå omfattende tandbehandlinger såsom tandimplantater, flere tandudtrækninger eller oral kirurgi, bør ikke deltage. Mindre tandbehandlinger såsom tandrensning og reparation af caries er ikke udelukkende.
13. Er på et igangværende regime med antikoaguleringsterapi (f.eks. warfarin), trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregation
14. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektioner med undersøgelsesanordninger. Forsøgspersoner, der vil tilbageholde en sådan behandling i 10 dage før OG efter enhver injektionssession, kan deltage.
15. Receptpligtige, orale eller topiske anti-rynkeprodukter i behandlingsområdet inden for 90 dage før behandlingen og under hele undersøgelsen. (Brug af solcremer og fortsat behandling med OTC topiske behandlinger (f.eks. alfa-hydroxysyrer, glykolsyrer, retinoider) er tilladt, hvis regimen blev etableret ≥ 90 dage før behandlingen).
16. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for injicerbare hyaluronsyreprodukter, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen såsom lidocain eller grampositive bakterielle proteiner eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier eller svære allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi.
18. Anamnese med kendt streptokoksygdom.
19. Immunkompromitteret, immunsupprimeret eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi, der efter investigators mening udelukker deltagelse i forsøget.
20. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
21. Historie eller tilstedeværelse af porfyri
22. Har ubehandlet epilepsi
23. Anamnese med bindevævssygdomme såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis (PM), dermatomyositis (DM) eller sklerodermi
24. Har blødningsforstyrrelser
25. Tilstedeværelse af sår i ansigtet
26. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF.
27. Ansigtstatovering, der kan forstyrre MMVS-evaluering.
28. Tilstedeværelse af ansigtshår, der kan forstyrre MMVS-evaluering. Forsøgspersoner med ansigtshår skal acceptere at opretholde den samme stil og længde af ansigtshår under hele undersøgelsens varighed.
29. Systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider, anabolske steroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling og topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart og under hele undersøgelsen.
30. Tidligere behandling for MVD inden for det seneste år.
31. Malignitetshistorie inden for 5 år efter studiestart. Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet, der er blevet fuldt behandlet uden tegn på gentagelse i mindst fem år før studiestart, kan deltage. (Forsøgspersoner med en historie med basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom uden for behandlingsområdet, som er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgiske midler, kan deltage til enhver tid).
32. Har i øjeblikket en kræft- eller præ-cancerøs læsion på behandlingsområdet eller har været udsat for stråling i behandlingsområdet inden for de sidste 24 måneder.
33. Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol (f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen på grund af andre forpligtelser , samtidige tilstande eller tidligere historie, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige, eller forsøgspersoner, der har en samtidig tilstand, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
34. Hensigten om at tabe en betydelig mængde af vægt (mere end 10 pounds) under undersøgelsen.
35. Tilstedeværelse af moderat eller svær unormal vurdering for fasthed eller påvisning af enhver unormal struktur i midten af ​​ansigtet, såsom et ar eller en klump ved baseline.
36. Tilstedeværelse af unormal vurdering i midt-ansigtsfunktionen med manglende evne til effektivt at puste kinder, smile bredt eller tygge ved baseline.
37. Tilstedeværelse af unormal vurdering i fornemmelsen i midten af ​​ansigtet med manglende evne til at føle 0,4G monofilament eller bomuldsvisp på et hvilket som helst sted på midten af ​​ansigtet ved baseline
38. Tilstedeværelse af unormale synsvurderinger ved baseline, f.eks. Snellen Acuity Test værre end 20/40 (med korrektioner, hvis relevant), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest).