Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Revanesse Shape + s lidokainem versus Juvederm Voluma s lidokainem pro korekci věkem podmíněného deficitu objemu střední části obličeje / lipoatrofie po 6 a 12 měsících po léčbě

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku od 22 let do 65 let.
2. Subjekty hledající augmentační terapii pro střední část obličeje se skóre MMVS 3 (střední ztráta plnosti s mírným prohlubováním) nebo 4 (podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrné prohlubování) na každé straně obličeje jako nezávisle hodnoceno zaslepeným hodnotícím zkoušejícím a nezaslepeným ošetřujícím zkoušejícím
3. Pokud je žena a je v plodném věku, negativní těhotenský test z moči na začátku studie (1. den) a subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie.
4. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Ochota zdržet se jakýchkoli jiných obličejových procedur nebo ošetření ovlivňujících deficit objemu obličeje kdykoli během studie

Kritéria vyloučení:

1. MMVS skóre 1 (spíše plný) nebo 2 (mírná ztráta plnosti) na obou stranách obličeje.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo otěhotní během období studie.
3. Podstoupil(a) jste někdy plastickou operaci obličeje (s výjimkou rhinoplastiky více než 2 roky před zařazením), tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinou trvalou (např. polymethylmetakrylát (Bellafill)) nebo semipermanentní dermální výplně (Příklad: hydroxylapatit vápenatý (Radiesse®)) nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
4. Absolvovali dočasné injekce dermální výplně obličeje s výplněmi na bázi kyseliny hyaluronové během 12 měsíců, výplně kolagenu na bázi prasat do 12 měsíců nebo injekce neuromodulátoru, mezoterapii nebo resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling , microneedling nebo jiné ablativní nebo neablativní procedury) během 6 měsíců na obličeji nebo krku před vstupem do studie nebo plánováním podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
5. Historie používání závitů pod spodním orbitálním okrajem během předchozích 6 měsíců nebo plánování jejich použití kdykoli během studie
6. Anamnéza užívání injekčního deoxycholátu (Kybella®) kdekoli na obličeji nebo krku během předchozích 6 měsíců nebo plánování podstoupit léčbu kdykoli během studie
7. Důkaz onemocnění souvisejícího s jizvou nebo opožděného hojení střední části obličeje za poslední 1 rok.
8. Má akutní nebo chronické kožní onemocnění nebo jizvy na zamýšlených místech léčby.
9. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
10. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může mít za následek změny kontur obličeje nebo edém obličeje v průběhu studie (např. zánět, infekce, psoriáza obličeje, herpes zoster, akantóza, rakovina, prekanceróza, aktinická keratóza , atd.)
11. Přítomnost aktivního zánětlivého procesu (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekce na obličeji.
12. Mít těžkou malokluzi nebo dentofaciální či maxilofaciální deformity podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího. Subjekty, které plánují podstoupit rozsáhlé stomatologické zákroky, jako jsou zubní implantáty, vícečetné extrakce zubů nebo orální chirurgie, by se neměly účastnit. Drobné stomatologické výkony, jako je čištění zubů a oprava kazů, nejsou výjimkou.
13. Je na probíhajícím režimu antikoagulační léčby (např. warfarin), trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček
14. Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo gingko) do 10 dnů od podstoupení injekcí do studijního zařízení. Zúčastnit se mohou subjekty, které přestanou takovou terapii po dobu 10 dnů před A po jakémkoli injekčním sezení.
15. Předepsané, perorální nebo topické přípravky proti vráskám v ošetřované oblasti během 90 dnů před léčbou a během studie. (Používání opalovacích krémů a pokračující terapie OTC topickou léčbou (např. alfa hydroxylové kyseliny, glykolové kyseliny, retinoidy) jsou povoleny, pokud byl režim stanoven ≥ 90 dní před léčbou).
16. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na injekční přípravky s kyselinou hyaluronovou, lokální anestetika amidového typu, jako je lidokain, nebo grampozitivní bakteriální proteiny nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační terapii.
17. Anamnéza nebo přítomnost četných závažných alergií nebo závažných alergií projevujících se anamnézou anafylaxe.
18. Známé streptokokové onemocnění v anamnéze.
19. Imunokompromitovaná, imunosuprimovaná nebo současné užívání imunosupresivní terapie, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
20. Klinicky významné organické onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
21. Anamnéza nebo přítomnost porfyrie
22. Máte neléčenou epilepsii
23. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyositida (PM), dermatomyozitida (DM) nebo sklerodermie
24. Máte poruchy krvácení
25. Přítomnost rány na obličeji
26. Obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od podpisu ICF.
27. Tetování obličeje, které může narušovat hodnocení MMVS.
28. Přítomnost chloupků na obličeji, které by mohly narušit hodnocení MMVS. Subjekty s vousy na obličeji musí souhlasit s udržováním stejného stylu a délky vousů po celou dobu trvání studie.
29. Systémové (perorální/injekce) kortikosteroidy, anabolické steroidy nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou a topické steroidy na obličeji během 14 dnů před zahájením léčby a během studie.
30. Předchozí léčba MVD během minulého roku.
31. Historie malignity do 5 let od vstupu do studia. Zúčastnit se mohou jedinci s anamnézou malignity, která byla plně léčena bez známek recidivy alespoň pět let před vstupem do studie. (Subjekty s anamnézou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu mimo léčenou oblast, která byla plně odstraněna chirurgickými prostředky, se mohou zúčastnit kdykoli).
32. V současné době má v ošetřované oblasti rakovinné nebo prekancerózní léze nebo byl v posledních 24 měsících vystaven radiaci v ošetřované oblasti.
33. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu (např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii kvůli jiným závazkům , souběžné stavy nebo minulost, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nebo subjekty, které mají doprovodný stav, který by mohl zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení).
34. Záměr zhubnout během studie významné množství hmotnosti (více než 10 liber).
35. Přítomnost středního nebo těžkého abnormálního hodnocení pevnosti nebo detekce jakékoli abnormální struktury střední části obličeje, jako je jizva nebo bulka na začátku.
36. Přítomnost abnormálního hodnocení ve střední části obličeje s neschopností účinně nafouknout tváře, široce se usmívat nebo žvýkat na začátku.
37. Přítomnost abnormálního hodnocení ve střední části obličeje s neschopností cítit 0,4G monofilament nebo bavlněný pramínek na kterémkoli místě ve střední části obličeje na základní linii
38. Přítomnost abnormálního hodnocení zraku na začátku, např. test Snellenovy ostrosti horší než 20/40 (s případnými korekcemi), abnormální test konfrontačního zorného pole nebo test abnormální oční motility).