Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Revanesse Shape + met lidocaïne versus Juvederm Voluma met lidocaïne voor de correctie van leeftijdsgerelateerd volumetekort in het middengezicht/lipoatrofie 6 en 12 maanden na de behandeling

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven van 22 jaar tot 65 jaar.
2. Proefpersonen die augmentatietherapie zoeken voor het middengezicht met een MMVS-score van 3 (matig verlies van volheid met lichte uitholling) of 4 (aanzienlijk verlies van volheid in het middengezichtgebied, duidelijk zichtbare uitholling) aan elke kant van het gezicht als onafhankelijk beoordeeld door de geblindeerde evaluerende onderzoeker en de niet-geblindeerde behandelende onderzoeker
3. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline (dag 1) en de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
4. Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen.
5. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. Bereid om op elk moment tijdens het onderzoek af te zien van andere gezichtsprocedures of behandelingen die een tekort aan gezichtsvolume beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

1. MMVS-score van 1 (redelijk vol) of 2 (licht verlies van volheid) aan weerszijden van het gezicht.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens de studieperiode.
3. Ooit plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan (met uitzondering van neuscorrectie meer dan 2 jaar voorafgaand aan inschrijving), weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente (bijv. Polymethylmethacrylaat (Bellafill)) of semi-permanente huidvullers (Bijv: calciumhydroxylapatiet (Radiesse®)) of van plan bent een van deze procedures te ondergaan op enig moment tijdens het onderzoek.
4. Tijdelijke dermale filler-injecties in het gezicht hebben ondergaan met fillers op basis van hyaluronzuur binnen 12 maanden, collageenfillers op basis van varkens binnen 12 maanden, of neuromodulator-injecties, mesotherapie of resurfacing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling microneedling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) binnen 6 maanden op het gezicht of de hals voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan bent om een ​​van deze procedures te ondergaan op enig moment tijdens het onderzoek.
5. Geschiedenis van het gebruik van draden onder de onderste orbitale rand in de voorgaande 6 maanden of het plannen van het gebruik ervan op enig moment tijdens het onderzoek
6. Geschiedenis van gebruik van injecteerbaar deoxycholaat (Kybella®) waar dan ook op het gezicht of de hals in de afgelopen 6 maanden of van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een behandeling te ondergaan
7. Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit in het midden van het gezicht in de afgelopen 1 jaar.
8. Heeft een acute of chronische huidaandoening of littekens op de beoogde behandelingsplaatsen.
9. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
10. Voorgeschiedenis of de aanwezigheid van een ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot veranderingen in de gezichtscontour of oedeem van het gezicht (bijv. ontsteking, infectie, psoriasis in het gezicht, herpes zoster, acanthose, kanker, pre-kanker, actinische keratose , enz.)
11. Aanwezigheid van actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie op het gezicht.
12. Ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen hebben, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker. Proefpersonen die van plan zijn uitgebreide tandheelkundige procedures te ondergaan, zoals tandheelkundige implantaten, het trekken van meerdere tanden of kaakchirurgie, mogen niet deelnemen. Kleine tandheelkundige ingrepen zoals het reinigen van tanden en het herstellen van cariës zijn niet exclusief.
13. Is op een doorlopend regime van antistollingstherapie (bijv. Warfarine), trombolytica of remmers van bloedplaatjesaggregatie
14. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko) binnen 10 dagen na het ondergaan van injecties met het onderzoeksapparaat. Proefpersonen die dergelijke therapie gedurende 10 dagen vóór EN na een injectiesessie onthouden, mogen deelnemen.
15. Antirimpelproducten op recept, oraal of plaatselijk in het behandelgebied binnen 90 dagen voorafgaand aan de behandeling en gedurende het hele onderzoek. (Gebruik van zonnefilters en voortgezette therapie met OTC-topische behandelingen (bijv. alfahydroxylzuren, glycolzuren, retinoïden) zijn toegestaan ​​als het regime ≥ 90 dagen voorafgaand aan de behandeling is vastgesteld).
16. Voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurproducten, lokale anesthetica van het amidetype zoals lidocaïne, of gram-positieve bacteriële eiwitten of is van plan om tijdens het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën of ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie.
18. Geschiedenis van bekende streptokokkenziekte.
19. Immunogecompromitteerd, immunosuppressief of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
20. Klinisch significante organische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische of nierziekte of andere medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
21. Geschiedenis of aanwezigheid van porfyrie
22. Heb onbehandelde epilepsie
23. Geschiedenis van bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyositis (PM), dermatomyositis (DM) of sclerodermie
24. Bloedingsstoornissen hebben
25. Aanwezigheid van wond op het gezicht
26. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF.
27. Gezichtstatoeage die de MMVS-evaluatie kan verstoren.
28. Aanwezigheid van gezichtshaar dat de MMVS-evaluatie zou kunnen verstoren. Proefpersonen met gezichtshaar moeten ermee instemmen om dezelfde stijl en lengte van gezichtshaar te behouden tijdens de duur van het onderzoek.
29. Systemische (orale/injecteerbare) corticosteroïden, anabole steroïden of immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling en topische steroïden op het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en gedurende het hele onderzoek.
30. Eerdere behandeling voor MVD in het afgelopen jaar.
31. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie volledig is behandeld zonder tekenen van recidief, mogen deelnemen. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom buiten het behandelingsgebied dat volledig operatief is verwijderd, kunnen op elk moment deelnemen).
32. Heeft op dit moment een kankerachtige of precancereuze laesie op het te behandelen gebied of is in de afgelopen 24 maanden blootgesteld aan straling in het te behandelen gebied.
33. De aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet volgens protocol kan voltooien (bijv. proefpersonen zullen andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet vermijden, proefpersonen zullen waarschijnlijk niet in het onderzoek blijven vanwege andere verplichtingen bijkomende aandoeningen of voorgeschiedenis; proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn; of proefpersonen die een bijkomende aandoening hebben die studiebehandelingen of beoordelingen kan verwarren of verwarren).
34. De intentie om tijdens het onderzoek een aanzienlijke hoeveelheid gewicht (meer dan 10 pond) te verliezen.
35. Aanwezigheid van matige of ernstige abnormale beoordeling voor stevigheid of detectie van een abnormale structuur van het midden van het gezicht, zoals een litteken of knobbeltje bij de basislijn.
36. Aanwezigheid van een abnormale beoordeling in de middengezichtsfunctie met onvermogen om effectief wangen op te blazen, breed te glimlachen of te kauwen bij aanvang.
37. Aanwezigheid van een abnormaal gevoel in het midden van het gezicht met onvermogen om 0,4G monofilament of katoenen slierten te voelen op elke plaats op het midden van het gezicht bij aanvang
38. Aanwezigheid van beoordelingen van abnormaal zicht bij baseline, bijv. Snellen-scherptetest slechter dan 20/40 (met correcties, indien van toepassing), abnormale gezichtsveldtest op confrontatie of abnormale oculaire motiliteitstest).