Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Revanesse Shape + avec lidocaïne par rapport à Juvederm Voluma avec lidocaïne pour la correction du déficit de volume du milieu du visage lié à l'âge / lipoatrophie à 6 et 12 mois après le traitement

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 22 à 65 ans.
2. Sujets cherchant une thérapie d'augmentation pour le milieu du visage avec un score MMVS de 3 (perte modérée de plénitude avec léger creux) ou 4 (perte substantielle de plénitude dans la zone du milieu du visage, creux clairement apparent) de chaque côté du visage indépendamment évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant non en aveugle
3. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif au départ (Jour 1) et le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
4. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
5. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
6. Disposé à s'abstenir de toute autre procédure faciale ou traitement affectant le déficit de volume facial à tout moment pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Score MMVS de 1 (assez plein) ou 2 (légère perte de plénitude) de chaque côté du visage.
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
3. Avoir déjà subi une chirurgie plastique faciale (à l'exception de la rhinoplastie plus de 2 ans avant l'inscription), une greffe de tissu ou une augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement permanents (ex : polyméthylméthacrylate (Bellafill)) ou semi-permanents (Ex : hydroxylapatite de calcium (Radiesse®)) ou envisagez de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'étude.
4. Avoir subi des injections temporaires de comblement dermique du visage avec des comblements à base d'acide hyaluronique dans les 12 mois, des comblements de collagène à base de porc dans les 12 mois, ou des injections de neuromodulateurs, de la mésothérapie ou du resurfaçage (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique , microneedling ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 6 mois sur le visage ou le cou avant l'entrée dans l'étude ou la planification de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude.
5. Antécédents d'utilisation de fils sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 6 mois précédents ou planification de leur utilisation à tout moment au cours de l'étude
6. Antécédents d'utilisation de désoxycholate injectable (Kybella®) n'importe où sur le visage ou le cou au cours des 6 mois précédents ou prévoyant de suivre un traitement à tout moment pendant l'étude
7. Preuve d'une maladie liée à une cicatrice ou d'une activité de cicatrisation retardée au milieu du visage au cours de la dernière année.
8. A une maladie cutanée aiguë ou chronique ou des cicatrices aux sites de traitement prévus.
9. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
10. Antécédents ou présence de toute maladie pouvant entraîner des modifications du contour du visage ou un œdème du visage au cours de l'étude (par exemple, inflammation, infection, psoriasis facial, zona, acanthose, cancer, pré-cancer, kératose actinique , etc.)
11. Présence d'un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou infection du visage.
12. Avoir une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales jugées par l'enquêteur traitant. Les sujets prévoyant de subir des procédures dentaires étendues telles que des implants dentaires, des extractions dentaires multiples ou une chirurgie buccale ne doivent pas participer. Les procédures dentaires mineures telles que le nettoyage des dents et la réparation des caries ne sont pas exclusives.
13. Est sur un régime continu de traitement anticoagulant (par exemple, warfarine), thrombolytiques ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
14. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, aspirine, ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko) dans les 10 jours suivant les injections du dispositif d'étude. Les sujets qui retiendront une telle thérapie pendant 10 jours avant ET après toute séance d'injection peuvent participer.
15. Produits anti-rides sur ordonnance, oraux ou topiques dans la zone de traitement dans les 90 jours précédant le traitement et tout au long de l'étude. (L'utilisation d'écrans solaires et la poursuite du traitement avec des traitements topiques en vente libre (par exemple, acides alpha-hydroxylés, acides glycoliques, rétinoïdes) sont autorisées si le régime a été établi ≥ 90 jours avant le traitement).
16. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité aux produits injectables à base d'acide hyaluronique, aux anesthésiques locaux de type amide tels que la lidocaïne ou aux protéines bactériennes à Gram positif ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation au cours de l'étude.
17. Antécédents ou présence d'allergies sévères multiples ou d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie.
18. Antécédents de maladie streptococcique connue.
19. Immunodéprimé, immunodéprimé ou utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'essai.
20. Maladie organique cliniquement significative, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique ou rénale ou autre affection médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai.
21. Antécédents ou présence de porphyrie
22. Avoir une épilepsie non traitée
23. Antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite (PM), la dermatomyosite (DM) ou la sclérodermie
24. Avoir des troubles de la coagulation
25. Présence de plaie sur le visage
26. A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF.
27. Tatouage facial pouvant interférer avec l'évaluation MMVS.
28. Présence de poils sur le visage pouvant interférer avec l'évaluation MMVS. Les sujets ayant des poils sur le visage doivent accepter de conserver le même style et la même longueur de poils sur le visage pendant toute la durée de l'étude.
29. Corticostéroïdes systémiques (oraux/injectables), stéroïdes anabolisants ou médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement et stéroïdes topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le début du traitement et tout au long de l'étude.
30. Traitement antérieur pour MVD au cours de la dernière année.
31. Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de malignité qui ont été entièrement traités sans signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'entrée dans l'étude peuvent participer. (Les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde en dehors de la zone de traitement qui a été entièrement retiré par des moyens chirurgicaux peuvent participer à tout moment).
32. A actuellement une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur la zone de traitement ou a été exposé à des radiations dans la zone de traitement au cours des 24 derniers mois.
33. La présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole (par exemple, les sujets ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage, les sujets ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude en raison d'autres engagements , conditions concomitantes ou antécédents ; sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ; ou sujets qui ont une condition concomitante qui pourrait confondre ou confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).
34. L'intention de perdre une quantité importante de poids (plus de 10 livres) au cours de l'étude.
35. Présence d'une note anormale modérée ou sévère pour la fermeté ou détection de toute structure anormale du milieu du visage, telle qu'une cicatrice ou une bosse au départ.
36. Présence d'une évaluation anormale de la fonction du milieu du visage avec incapacité à gonfler efficacement les joues, à sourire largement ou à mâcher au départ.
37. Présence d'une évaluation anormale de la sensation au milieu du visage avec incapacité à sentir un monofilament 0,4 G ou une mèche de coton à n'importe quel endroit du milieu du visage au départ
38. Présence d'évaluations de la vision anormales au départ, par exemple, test d'acuité de Snellen inférieur à 20/40 (avec corrections, le cas échéant), test de champ visuel de confrontation anormal ou test de motilité oculaire anormal).