Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revanesse Shape + mit Lidocain im Vergleich zu Juvederm Voluma mit Lidocain zur Korrektur von altersbedingtem Volumendefizit / Lipoatrophie im Mittelgesicht 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 22 bis 65 Jahren.
2. Probanden, die eine Augmentationstherapie für das Mittelgesicht anstreben, mit einem MMVS-Score von 3 (mäßiger Fülleverlust mit leichter Höhlung) oder 4 (erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Höhlung) auf jeder Seite des Gesichts, unabhängig davon Beurteilung durch den verblindeten bewertenden Prüfer und den nicht verblindeten behandelnden Prüfer
3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1) und die Person stimmt zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Bereit, zu jedem Zeitpunkt der Studie auf andere Eingriffe oder Behandlungen im Gesicht zu verzichten, die sich auf das Defizit des Gesichtsvolumens auswirken

Ausschlusskriterien:

1. MMVS-Score von 1 (ziemlich voll) oder 2 (leichter Fülleverlust) auf beiden Seiten des Gesichts.
2. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft erwarten.
3. Sie haben sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation (mit Ausnahme einer Nasenkorrektur mehr als 2 Jahre vor der Einschreibung), einer Gewebetransplantation oder einer Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften (z. B. Polymethylmethacrylat (Bellafill)) oder semipermanenten Hautfüllern unterzogen (Beispiel: Calciumhydroxylapatit (Radiesse®)) oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
4. Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten vorübergehenden Hautfüller-Injektionen mit Hyaluronsäure-basierten Füllstoffen im Gesicht, innerhalb von 12 Monaten mit Kollagen-Füllern auf Schweinebasis oder Neuromodulator-Injektionen, Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling) unterzogen , Microneedling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) innerhalb von 6 Monaten im Gesicht oder am Hals vor Studienbeginn oder bei der Planung, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
5. Vorgeschichte der Verwendung von Fäden unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes in den vorangegangenen 6 Monaten oder Planung ihrer Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
6. Vorgeschichte der Anwendung von injizierbarem Desoxycholat (Kybella®) an einer beliebigen Stelle im Gesicht oder am Hals innerhalb der letzten 6 Monate oder die Planung einer Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
7. Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder eine verzögerte Heilungsaktivität im Mittelgesicht innerhalb des letzten Jahres.
8. Hat akute oder chronische Hauterkrankungen oder Narben an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
9. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
10. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit, die im Verlauf der Studie zu Veränderungen der Gesichtskontur oder einem Ödem im Gesicht führen kann (z. B. Entzündung, Infektion, Psoriasis im Gesicht, Herpes zoster, Akanthose, Krebs, Krebsvorstufe, aktinische Keratose). , usw.)
11. Vorhandensein eines aktiven Entzündungsprozesses (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) oder einer Infektion im Gesicht.
12. Sie haben nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes eine schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformationen. Personen, die sich umfangreichen zahnärztlichen Eingriffen wie Zahnimplantaten, Mehrfachzahnextraktionen oder Oralchirurgie unterziehen möchten, sollten nicht teilnehmen. Kleinere zahnärztliche Eingriffe wie Zahnreinigung und Kariesreparatur sind kein Ausschluss.
13. Ist unter einer fortlaufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin), Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern
14. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch oder Gingko) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion in das Studiengerät. Probanden, die eine solche Therapie 10 Tage lang vor UND nach einer Injektionssitzung unterbrechen, können teilnehmen.
15. Verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte im Behandlungsbereich innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung und während der gesamten Studie. (Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Fortsetzung der Therapie mit topischen OTC-Behandlungen (z. B. Alpha-Hydroxylsäuren, Glykolsäuren, Retinoide) sind zulässig, wenn das Behandlungsschema ≥ 90 Tage vor der Behandlung festgelegt wurde.)
16. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbare Hyaluronsäureprodukte, Lokalanästhetika vom Amidtyp wie Lidocain oder grampositive Bakterienproteine ​​oder geplant, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
17. Vorgeschichte oder Vorliegen mehrerer schwerer Allergien oder schwerer Allergien, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte manifestieren.
18. Vorgeschichte einer bekannten Streptokokkenerkrankung.
19. Immungeschwächte, immunsupprimierte oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
20. Klinisch bedeutsame organische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Lungen-, neurologische oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, schwere interkurrente Erkrankungen oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
21. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Porphyrie
22. Leiden Sie unter unbehandelter Epilepsie
23. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis (PM), Dermatomyositis (DM) oder Sklerodermie
24. Blutungsstörungen haben
25. Vorhandensein einer Wunde im Gesicht
26. Innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein Prüfpräparat erhalten haben.
27. Gesichtstätowierung, die die MMVS-Bewertung beeinträchtigen kann.
28. Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die die MMVS-Bewertung beeinträchtigen könnte. Probanden mit Gesichtsbehaarung müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie den gleichen Stil und die gleiche Länge der Gesichtsbehaarung beizubehalten.
29. Systemische (orale/injizierbare) Kortikosteroide, anabole Steroide oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und topische Steroide im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Studie.
30. Vorherige Behandlung von MVD innerhalb des letzten Jahres.
31. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn. Teilnehmen können Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte, die vor Studienbeginn mindestens fünf Jahre lang vollständig behandelt wurde, ohne dass Anzeichen eines Wiederauftretens auftraten. (Personen mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen außerhalb des Behandlungsbereichs, die durch eine Operation vollständig entfernt wurden, können jederzeit teilnehmen.)
32. Hat derzeit eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Behandlungsbereich oder war in den letzten 24 Monaten im Behandlungsbereich einer Strahlenexposition ausgesetzt.
33. Das Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann (z. B. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht meiden werden, Probanden, die aufgrund anderer Verpflichtungen wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen werden). , Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte; Probanden, bei denen man davon ausgeht, dass sie unzuverlässig sind; oder Probanden, die an einer Begleiterkrankung leiden, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verwirren könnte).
34. Die Absicht, während der Studie eine erhebliche Menge an Gewicht (mehr als 10 Pfund) zu verlieren.
35. Vorliegen einer mäßigen oder schweren abnormalen Bewertung der Festigkeit oder Erkennung einer abnormalen Struktur im Mittelgesicht, wie z. B. einer Narbe oder einem Knoten zu Studienbeginn.
36. Vorliegen einer abnormalen Bewertung der Mittelgesichtsfunktion mit der Unfähigkeit, effektiv die Wangen aufzublähen, breit zu lächeln oder zu Beginn zu kauen.
37. Vorliegen einer abnormalen Bewertung des Mittelgesichtsgefühls mit der Unfähigkeit, 0,4-G-Monofilament- oder Baumwollsträhne an irgendeiner Stelle im Mittelgesicht zu Studienbeginn zu spüren
38. Vorliegen abnormaler Sehbeurteilungen zu Studienbeginn, z. B. Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 (ggf. mit Korrekturen), abnormaler konfrontativer Gesichtsfeldtest oder abnormaler Augenmotilitätstest).