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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Revanesse Shape + con lidocaina rispetto a Juvederm Voluma con lidocaina per la correzione del deficit di volume/lipoatrofia del midface correlato all'età a 6 e 12 mesi dopo il trattamento

28 novembre 2023 aggiornato da: Prollenium Medical Technologies Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, split-face per valutare la sicurezza e l'efficacia di Revanesse Shape + con lidocaina rispetto a Juvederm Voluma con lidocaina per la correzione del deficit di volume/lipoatrofia del midface correlato all'età a 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Per confrontare i profili di sicurezza ed efficacia di Revanesse Shape + con Lidocaina rispetto a Juvederm Voluma con Lidocaina per iniezione sottocutanea e/o sopraperiostale per migliorare l'aspetto attraverso la correzione del deficit di volume della parte centrale del viso correlato all'età in pazienti di età compresa tra 22 e 65 anni di età età.

Il deficit di volume medio-facciale/lipoatrofia (perdita di tessuto adiposo sottocutaneo che è più evidente nel viso) può essere associato a condizioni acquisite, al processo di invecchiamento o basato su cause genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, split-face in soggetti che cercano di correggere il deficit di volume della parte centrale del viso. I soggetti saranno trattati con Revanesse Shape + con Lidocaina su un lato del viso e Juvederm Voluma con Lidocaina sull'altro lato del viso. Il lato del viso per ciascun dispositivo verrà assegnato in modo casuale. L'investigatore valutatore che esegue le valutazioni e il soggetto saranno ciechi rispetto al trattamento; le iniezioni del dispositivo dello studio saranno eseguite da un ricercatore in trattamento non in cieco.

Ad ogni visita, verranno eseguite e registrate le valutazioni dell'investigatore valutatore in cieco e le valutazioni dei soggetti delle aree trattate.

Il trattamento iniziale sarà effettuato alla Visita 1 e un ritocco, se necessario, alla Visita 3/Mese 1. Un ritocco di correzione ottimale può essere somministrato ai soggetti che presentano guance asimmetriche dopo la Visita 5/Mese 3 e prima della Visita 7/Mese 12 . Il Blinded Evaluating Investigator confermerà l'asimmetria con una differenza di almeno 1 grado tra le guance. Il ritocco sarà offerto sul lato sottocorretto con lo stesso prodotto inizialmente impiantato. Inoltre, i soggetti riceveranno una telefonata di follow-up sulla sicurezza 3 giorni (± 2 giorni) dopo qualsiasi ritocco di correzione ottimale per correggere l'asimmetria somministrata tra la Visita 5/Mese 3 e la Visita 7/Mese 12.

I soggetti verranno ritirati alla visita del mese 12 se un cambiamento di grado ≥ 1 o ritorno al basale dei punteggi MMVS su uno o entrambi i lati del viso.

Fase di trattamento

  • Visita 1 - (Giorno 1) - Basale e trattamento
  • Giorno 3 (+2/-1 giorni) - Telefonata di follow-up sulla sicurezza
  • Visita 2 - Settimana 2 (Giorno 14 ± 2 giorni) - Visita di follow-up sulla sicurezza
  • Visita 3 - Mese 1 (Giorno 30 ± 2 giorni) - visita intermedia, correzione ottimale ritocco se necessario
  • Se ritocchi somministrati alla Visita 3:
  • Telefonata di follow-up sulla sicurezza 3 giorni dopo il ritocco (± 2 giorni)
  • Visita 3a - Giorno 14 ± 2 giorni dopo il ritocco - Visita di follow-up sulla sicurezza Fase di sicurezza ed efficacia
  • Visita 4 - Mese 2 (Giorno 60 ± 2 giorni) - visita intermedia
  • Visita 5 - Mese 3 (Giorno 90 ± 2 giorni) - visita intermedia
  • Visita 6 - Mese 6 (giorno 180 ± 4 giorni) - visita intermedia Fase di follow-up estesa
  • Visita 7 - Mese 12 (Giorno 360 ± 4 giorni) - visita intermedia Ritrattamento se necessario
  • Se il Ritrattamento somministrato alla Visita 7:
  • Telefonata di follow-up sulla sicurezza 3 giorni dopo il ritrattamento (± 2 giorni)
  • Visita 7a - Giorno 14 ± 2 giorni dopo il ritrattamento - Visita di follow-up di sicurezza
  • Visita 8 - Mese 15 (Giorno 450 ± 4 giorni) - Visita di fine studio Correzione ottimale Ritocco per correggere l'asimmetria
  • Visita 6a - Dopo la Visita 5/Mese 3 e prima della Visita 7/Mese 12) - ritocco di correzione ottimale per correggere l'asimmetria
  • 3 giorni dopo il ritocco (± 2 giorni) - Telefonata di follow-up sulla sicurezza

Le valutazioni includono:

Punteggio Medicis Mid-face Volume Scale (MMVS) Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) per soggetto e Evaluating Investigator Nasolabial Folds Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (EA) durante tutte le visite dello studio. Inoltre, al basale e alle visite di follow-up verranno eseguite altre valutazioni sulla sicurezza della parte centrale del viso, tra cui fermezza, funzione (movimento), formazione di massa e sensibilità.

Altre valutazioni includono la soddisfazione complessiva del soggetto per l'aspetto facciale, la soddisfazione del soggetto per la regione centrale del viso, l'aspetto del soggetto per la parte centrale del viso, la sensazione del soggetto per la parte centrale del viso, l'auto-percezione dell'età del soggetto, la felicità del soggetto per il contorno/forma della parte centrale del viso, soggetto fiducia in se stessi, soggetto raccomandazione a un amico e soggetto auto percezione dell'età rispetto al basale.

Altre analisi includono il comfort del soggetto e la valutazione della facilità d'uso dello sperimentatore del trattamento non cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Alpha Research/Lucere Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 1M9
        • Victoria Park Medispa Laval
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Erevna Innovations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide e che non allattano di età compresa tra 22 e 65 anni.
  2. Soggetti che richiedono una terapia di aumento della parte mediana del viso con un punteggio MMVS di 3 (moderata perdita di pienezza con leggero incavamento) o 4 (sostanziale perdita di pienezza nell'area mediana del viso, incavatura chiaramente evidente) su ciascun lato del viso come indipendentemente valutato dall'investigatore valutatore cieco e dall'investigatore trattante non cieco
  3. Se femmina e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 1) e il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio.
  4. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura o trattamento facciale che influisca sul deficit di volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio MMVS di 1 (abbastanza pieno) o 2 (lieve perdita di pienezza) su entrambi i lati del viso.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  3. Si sono mai sottoposti a chirurgia plastica facciale (ad eccezione della rinoplastica più di 2 anni prima dell'arruolamento), innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti (Es: polimetilmetacrilato (Bellafill)) o semipermanenti (Es: idrossiapatite di calcio (Radiesse®)) o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
  4. Sono stati sottoposti a iniezioni temporanee di filler dermici facciali con filler a base di acido ialuronico entro 12 mesi, filler a base di collagene suino entro 12 mesi o iniezioni di neuromodulatori, mesoterapia o resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico , microneedling o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi sul viso o sul collo prima dell'ingresso nello studio o pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
  5. Storia dell'uso di fili al di sotto del bordo orbitale inferiore nei 6 mesi precedenti o pianificazione del loro utilizzo in qualsiasi momento durante lo studio
  6. Storia dell'uso di desossicolato iniettabile (Kybella®) ovunque sul viso o sul collo nei 6 mesi precedenti o pianificazione di sottoporsi a trattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  7. Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata a metà faccia nell'ultimo anno.
  8. Ha una malattia della pelle acuta o cronica o cicatrici nei siti di trattamento previsti.
  9. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  10. Storia o presenza di qualsiasi malattia che possa provocare cambiamenti nel contorno facciale o edema del viso durante il corso dello studio, (ad esempio, infiammazione, infezione, psoriasi facciale, herpes zoster, acantosi, cancro, pre-cancro, cheratosi attinica , eccetera.)
  11. Presenza di processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione sul viso.
  12. Avere una grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali come giudicato dall'investigatore curante. I soggetti che intendono sottoporsi a procedure odontoiatriche estese come impianti dentali, estrazioni multiple di denti o chirurgia orale non dovrebbero partecipare. Le procedure odontoiatriche minori come la pulizia dei denti e la riparazione della carie non sono esclusive.
  13. È in corso un regime di terapia anticoagulante (ad es. Warfarin), trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica
  14. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. Aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Integratori a base di erbe con aglio o ginkgo) entro 10 giorni dalle iniezioni del dispositivo in studio. Possono partecipare i soggetti che tratterranno tale terapia per 10 giorni prima E dopo qualsiasi sessione di iniezione.
  15. Prodotti antirughe su prescrizione, orali o topici nell'area di trattamento entro 90 giorni prima del trattamento e durante lo studio. (L'uso di creme solari e la terapia continua con trattamenti topici da banco (ad es. acidi alfa idrossilici, acidi glicolici, retinoidi) sono consentiti se il regime è stato stabilito ≥ 90 giorni prima del trattamento).
  16. Storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità a prodotti iniettabili di acido ialuronico, anestetici locali di tipo ammidico come la lidocaina o proteine ​​batteriche gram-positive o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio.
  17. Storia o presenza di più gravi allergie o gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi.
  18. Storia di malattia streptococcica nota.
  19. Immunocompromessi, immunosoppressi o uso corrente di terapia immunosoppressiva che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  20. Malattie organiche clinicamente significative tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari, neurologiche o renali o altre condizioni mediche, gravi malattie intercorrenti o circostanze attenuanti che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
  21. Storia o presenza di porfiria
  22. Avere l'epilessia non trattata
  23. Storia di malattie del tessuto connettivo come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) o sclerodermia
  24. Avere disturbi emorragici
  25. Presenza di ferita sul volto
  26. Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla firma dell'ICF.
  27. Tatuaggio facciale che può interferire con la valutazione MMVS.
  28. Presenza di peli facciali che potrebbero interferire con la valutazione MMVS. I soggetti con peli facciali devono accettare di mantenere lo stesso stile e la stessa lunghezza dei peli facciali per tutta la durata dello studio.
  29. Corticosteroidi sistemici (orali/iniettabili), steroidi anabolizzanti o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima del trattamento e steroidi topici sul viso entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e durante lo studio.
  30. Trattamento precedente per MVD nell'ultimo anno.
  31. Storia di malignità entro 5 anni dall'ingresso nello studio. Possono partecipare i soggetti con una storia di neoplasia che è stata completamente trattata senza evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'ingresso nello studio. (I soggetti con una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose al di fuori dell'area di trattamento che è stata completamente rimossa chirurgicamente possono partecipare in qualsiasi momento).
  32. Ha attualmente una lesione cancerosa o precancerosa nell'area da trattare o ha subito un'esposizione alle radiazioni nell'area da trattare negli ultimi 24 mesi.
  33. La presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad esempio, soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio a causa di altri impegni , condizioni concomitanti o storia passata; soggetti che si prevede siano inaffidabili; o soggetti che hanno una condizione concomitante che potrebbe confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio).
  34. L'intenzione di perdere una quantità significativa di peso (più di 10 libbre) durante lo studio.
  35. Presenza di una valutazione anormale moderata o grave per la compattezza o rilevamento di qualsiasi struttura anormale della parte centrale del viso, come una cicatrice o un nodulo al basale.
  36. Presenza di valutazione anormale nella funzione della parte centrale del viso con incapacità di gonfiare efficacemente le guance, sorridere ampiamente o masticare al basale.
  37. Presenza di valutazione anormale nella sensazione della parte centrale del viso con incapacità di sentire il monofilamento da 0,4 G o il filo di cotone in qualsiasi sito della parte centrale del viso al basale
  38. Presenza di valutazioni visive anormali al basale, ad esempio, Snellen Acuity Test peggiore di 20/40 (con correzioni, se applicabile), test del campo visivo di confronto anormale o test di motilità oculare anormale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Revanesse Shape + con Lidocaina
Revanesse Shape + con Lidocaina è un gel trasparente e incolore in siringhe preriempite da 1,2 ml con 25 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato e lidocaina 0,3% p/p. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Revanesse Shape + con Lidocaina
Dispositivo: Revanesse Shape + con Lidocaina
Revanesse Shape + con Lidocaina. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Revanesse Shape + con Lidocaina
Dispositivo: Juvederm Voluma con lidocaina.
Juvederm Voluma con lidocaina. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Juvederm Voluma con lidocaina
Comparatore attivo: Juvederm Voluma con lidocaina
Juvederm Voluma with Lidocaine è un gel trasparente e incolore in siringhe preriempite da 1,0 mL formulato a una concentrazione di 20 mg/mL di acido ialuronico stabilizzato e lidocaina 0,3% p/p. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Juvederm Voluma con lidocaina.
Dispositivo: Revanesse Shape + con Lidocaina
Revanesse Shape + con Lidocaina. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Revanesse Shape + con Lidocaina
Dispositivo: Juvederm Voluma con lidocaina.
Juvederm Voluma con lidocaina. I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con Juvederm Voluma con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 6/mese 6 nel punteggio MMVS (Medium-face Volume Scale) di Medicis
Lasso di tempo: Visita di base alla visita 6/mese 6.
L'investigatore valutatore in cieco ha valutato il deficit di volume complessivo della parte centrale del viso del partecipante per ciascuna guancia utilizzando una scala fotonumerica a 4 punti, dove: da 1=Nessuno (parte centrale del viso abbastanza piena) [migliore] a 4=Sostanziale (sostanziale perdita di pienezza nella parte centrale del viso) area del viso) [peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento
Visita di base alla visita 6/mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 7/mese 12 nel punteggio MMVS (Medicis Mid-face Volume Scale)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita 7/mese 12
L'investigatore valutatore in cieco ha valutato il deficit di volume complessivo della parte centrale del viso del partecipante per ciascuna guancia utilizzando una scala fotonumerica a 4 punti, dove: da 1=Nessuno (parte centrale del viso abbastanza piena) [migliore] a 4=Sostanziale (sostanziale perdita di pienezza nella parte centrale del viso) area del viso) [peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento
Visita di base alla visita 7/mese 12
Modifica del punteggio della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali alla visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/ Mese 15
Lasso di tempo: Visita 2/Settimana 2, Visita 3/Mese 1, Visita 4/Mese 2, Visita 5/Mese 3, Visita 6/Mese 6, Visita 7/Mese 12 e Visita 8/Mese 15
L'investigatore valutatore in cieco ha valutato le pieghe nasolabiali del partecipante per ciascuna guancia utilizzando una scala a 5 punti, dove: da 1=Assente (Nessuna piega visibile) [migliore] a 5=Estrema (pieghe estremamente profonde e lunghe) [peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento
Visita 2/Settimana 2, Visita 3/Mese 1, Visita 4/Mese 2, Visita 5/Mese 3, Visita 6/Mese 6, Visita 7/Mese 12 e Visita 8/Mese 15
Percentuale di soggetti con successo clinico alla Visita 6/Mese 6 in cui il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sull'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (iGAIS).
Lasso di tempo: Visita di base alla visita 6/mese 6
Successo clinico alla Visita 6/Mese 6 dove il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sull'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (iGAIS) una scala a 5 punti dove 1=Peggiore (l'aspetto è peggiore di la condizione originale) [peggiore] a 5=Molto migliorato (risultati estetici ottimali) [migliore].
Visita di base alla visita 6/mese 6
Percentuale di soggetti con successo del trattamento alla Visita 6/Mese 6 dove il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAIS)
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 6/mese 6
Successo clinico alla Visita 6/Mese 6 dove il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAIS) una scala a 5 punti dove 1=Peggiore (l'aspetto è peggiore di la condizione originale) [peggiore] a 5=Molto migliorato (risultati estetici ottimali) [migliore].
Riferimento alla visita 6/mese 6
Percentuale di soggetti con successo del trattamento alla Visita 7/Mese 12 in cui il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAIS)
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 7/mese 12
Successo clinico alla Visita 7/Mese 12 dove il successo è definito come un soggetto con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sul punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAIS) una scala a 5 punti dove 1=Peggiore (l'aspetto è peggiore di la condizione originale) [peggiore] a 5=Molto migliorato (risultati estetici ottimali) [migliore].
Riferimento alla visita 7/mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto soddisfazione generale dell'aspetto facciale per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15 e ogni visita di studio
La soddisfazione complessiva per l'aspetto del viso sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS da 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Dal basale alla visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15 e ogni visita di studio
Soddisfazione del soggetto con la regione medio-facciale per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
La soddisfazione del soggetto per la regione medio-facciale sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS da 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Aspetto del soggetto della metà del viso per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
L'aspetto della metà del viso del soggetto sarà valutato a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS da 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Sensazione del soggetto della metà del viso per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
La sensazione del centro del viso del soggetto sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS da 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Autopercezione dell'età per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
L'auto-percezione dell'età sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS di 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Felicità del soggetto con contorno/forma della metà del viso per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
La felicità del soggetto con contorno/forma della metà del viso sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS da 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Soggetto fiducia in se stessi per ogni lato del viso
Lasso di tempo: Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
La fiducia in se stessi del soggetto sarà valutata a tutte le visite e prima di qualsiasi trattamento da parte del soggetto utilizzando una scala VAS di 100 mm da 0 = molto insoddisfatto (peggiore) a 100 = molto soddisfatto (migliore)
Basale per visita 2/settimana 2, visita 3/mese 1, visita 4/mese 2, visita 5/mese 3, visita 6/mese 6, visita 7/mese 12 e visita 8/mese 15
Soggetto raccomandazione ad un amico per ogni lato del viso
Lasso di tempo: Visita 8/Mese 15 o completamento dello studio se prima del Mese 15
Ai soggetti verrà chiesto se raccomanderebbero il trattamento a un amico
Visita 8/Mese 15 o completamento dello studio se prima del Mese 15
Autopercezione del soggetto dell'età rispetto al basale per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: Visita 8/Mese 15 o completamento dello studio se prima del Mese 15
Ai soggetti verrà chiesta la loro percezione dell'età rispetto al basale su una scala a 4 punti con 1 = non più giovane della mia età effettiva (peggiore) a 4 = più di 10 anni più giovane della mia età effettiva (migliore)
Visita 8/Mese 15 o completamento dello studio se prima del Mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 2019-04 CAN

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