Tutkimus Revanesse Shape +:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lidokaiinilla verrattuna Juvederm Volumaan lidokaiiniin ikään liittyvän keskikasvon tilavuusvajeen / lipoatrofian korjaamiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prollenium Medical Technologies Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus arvioimaan Revanesse Shape + -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lidokaiinilla verrattuna Juvederm Volumaan lidokaiinilla ikään liittyvän keskikasvon tilavuusvajeen / lipoatrofian korjaamiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua kuumuudesta
Vertaa Revanesse Shape +:n ja Lidokaiinin turvallisuus- ja tehoprofiileja Juvederm Voluman ja Lidocaiinin kanssa ihonalaiseen ja/tai supraperiosteaaliseen injektioon ulkonäön parantamiseksi korjaamalla ikään liittyvää kasvojen puolivälin tilavuusvajetta 22-65-vuotiailla potilailla. ikä.
Keskikasvon tilavuusvaje / lipoatrofia (ihonalaisen rasvakudoksen menetys, joka näkyy eniten kasvoissa) voi liittyä hankittuihin sairauksiin, ikääntymisprosessiin tai perustua geneettisiin syihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka pyrkivät korjaamaan kasvojen keskiosan tilavuusvajetta. Potilaita hoidetaan Revanesse Shape + Lidocaiinilla kasvojen toisella puolella ja Juvederm Volumalla Lidocaiinilla kasvojen toisella puolella. Jokaisen laitteen kasvojen puoli määrätään satunnaisesti. Arvioinnit suorittava arvioiva tutkija ja tutkittava sokeutuvat hoidolle; Tutkimuslaitteen injektiot suorittaa sokkoutettu hoitava tutkija.
Jokaisella käynnillä suoritetaan ja kirjataan sokkotutkijan arvioinnit ja kohdearvioinnit käsitellyistä alueista.
Alkuhoito tehdään käynnillä 1 ja korjaus tarvittaessa käynnillä 3/kuukausi 1. Yksi optimaalinen korjaushoito voidaan antaa koehenkilöille, joilla on epäsymmetriset posket käynnin 5/kk 3 jälkeen ja ennen käyntiä 7/kuukausi 12 . Blinded Evaluating Investigator vahvistaa epäsymmetrian vähintään 1 asteen erolla poskien välillä. Korjaus tarjotaan alikorjatulle puolelle samalla tuotteella, joka alun perin istutettiin. Lisäksi koehenkilöt saavat turvallisuusseurantapuhelun 3 päivää (± 2 päivää) optimaalisen korjaustoimenpiteen jälkeen epäsymmetrian korjaamiseksi käynnin 5/kk 3 ja käynnin 7/kuukausi 12 välillä.
Koehenkilöt hoidetaan uudelleen 12. kuukauden käynnillä, jos MMVS-pisteiden ≥ 1 luokka muuttuu tai palaa lähtötasolle toisella tai molemmilla puolilla kasvoja.
Hoitovaihe
- Käynti 1 - (Päivä 1) - Lähtötilanne ja hoito
- Päivä 3 (+2/-1 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelin
- Käynti 2 - Viikko 2 (päivä 14 ± 2 päivää) - Turvallisuuden seurantakäynti
- Käynti 3 - kuukausi 1 (päivä 30 ± 2 päivää) - välikäynti, optimaalinen korjaus tarvittaessa
- Jos korjaus suoritetaan vierailulla 3:
- Turvallisuusseurantapuhelin 3 päivää korjauksen jälkeen (± 2 päivää)
- Käynti 3a - Päivä 14 ± 2 päivää korjauksen jälkeen - Turvallisuusseurantakäynti Turvallisuus- ja tehokkuusvaihe
- Vierailu 4 - Kuukausi 2 (päivä 60 ± 2 päivää) - välikäynti
- Vierailu 5 - kuukausi 3 (päivä 90 ± 2 päivää) - välikäynti
- Vierailu 6 - kuukausi 6 (päivä 180 ± 4 päivää) - välikäynti pidennetty seurantavaihe
- Käynti 7 - kuukausi 12 (päivä 360 ± 4 päivää) - välikäynti Tarvittaessa uusintahoito
- Jos uusintahoitoa annetaan vierailulla 7:
- Turvallisuusseurantapuhelin 3 päivää uudelleenhoidon jälkeen (± 2 päivää)
- Käynti 7a - Päivä 14 ± 2 päivää uudelleenhoidon jälkeen - Turvallisuusseurantakäynti
- Käynti 8 - Kuukausi 15 (päivä 450 ± 4 päivää) - Opintokäynnin loppu Optimaalinen korjaus korjaus epäsymmetrian korjaamiseksi
- Käynti 6a - Vierailun 5 jälkeen / Kuukausi 3 ja ennen käyntiä 7 / Kuukausi 12) - optimaalinen korjauskorjaus epäsymmetrian korjaamiseksi
- 3 päivää korjauksen jälkeen (± 2 päivää) - Turvallisuusseurantapuhelin
Arvioinnit sisältävät:
Medicis Mid-face Volume Scale (MMVS) -pisteet Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) aiheittain ja Evaluating Investigator Nenälabiaaliset poimut Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) kaikilla tutkimuskäynneillä. Lisäksi perus- ja seurantakäynneillä suoritetaan muita kasvojen keskiosan turvallisuusarviointeja, mukaan lukien kiinteys, toiminta (liike), massan muodostuminen ja tunne.
Muita arvioita ovat koehenkilön yleinen tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön, tutkittavan tyytyväisyys kasvojen keskialueeseen, kohteen keskiosan ilme, kohteen puolivälin tuntu, kohteen itsenäkemys iästä, koettavan onnellisuus keskikasvojen ääriviivojen/muodon kanssa, aiheen itseluottamus, aihesuositus ystävälle ja subjektin oma käsitys iästä lähtötilanteesta lähtien.
Muut analyysit sisältävät kohteen mukavuuden ja Unblinded Treating Investigatorin helppokäyttöisyyden arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 19055081469
- Sähköposti: clinicaltrials@prolleniumus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ario Khoshbin
- Puhelinnumero: 19055081469
- Sähköposti: ario@prollenium.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Research/Lucere Dermatology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 1M9
- Victoria Park Medispa Laval
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Erevna Innovations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 22-65-vuotiaat.
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatioterapiaa kasvojen keskiosalle MMVS-pisteillä 3 (kohtalainen täyteyden menetys ja lievä koverrus) tai 4 (merkittävä täyteyden menetys keskikasvojen alueella, selkeästi näkyvä koverrus) kasvojen kummallakin puolella sekä itsenäisesti arvioivat sokkoutettu arvioiva tutkija ja sokeamaton hoitava tutkija
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1) ja koehenkilö suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas pidättäytymään kaikista muista kasvotoimenpiteistä tai hoidoista, jotka vaikuttavat kasvojen volyymivajeeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- MMVS-pisteet 1 (melko täysi) tai 2 (lievä kylläisyyden menetys) molemmilla puolilla kasvoja.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Oletko koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäleikkausta yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista), kudossiirrettä tai kudoslisäystä silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä (esim. polymetyylimetakrylaatti (Bellafill)) tai puolipysyvällä ihon täyteaineella (Esi: kalsiumhydroksyyliapatiitti (Radiesse®)) tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Sinulle on tehty väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä, sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla 12 kuukauden sisällä tai neuromodulaattoriruiskeilla, mesoterapialla tai pintakäsittelyllä (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta , mikroneulaus tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden sisällä kasvoille tai kaulalle ennen tutkimukseen tuloa tai aiot suorittaa minkä tahansa näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Alemman kiertoradan alla olevien lankojen käyttöhistoria edellisten 6 kuukauden aikana tai niiden käytön suunnittelu milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Injektoitavan deoksikolaatin (Kybella®) käyttöhistoria missä tahansa kasvoilla tai kaulassa edellisen 6 kuukauden aikana tai hoidon suunnitteleminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta kasvojen puolivälissä viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on akuutti tai krooninen ihosairaus tai arpia tarkoitetuissa hoitokohdissa.
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
- Sellainen sairaus tai sairaus, joka voi johtaa kasvojen ääriviivojen muutoksiin tai kasvojen turvotukseen tutkimuksen aikana (esim. tulehdus, infektio, kasvojen psoriasis, herpes zoster, akantoosi, syöpä, esisyöpä, aktiininen keratoosi , jne.)
- Aktiiviset tulehdusprosessit (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio kasvoissa.
- Sinulla on vakavia epämuodostumia tai hampaiden tai leukojen epämuodostumia hoitavan tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat laajoja hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten hammasimplantteja, useiden hampaiden poistoa tai suukirurgiaa, eivät saa osallistua. Pienet hammastoimenpiteet, kuten hampaiden puhdistus ja karieksen korjaus, eivät ole poissulkevia.
- hänellä on meneillään antikoagulaatiohoito (esim. varfariini), trombolyyttiset lääkkeet tai verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisäaineet) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektioista. Koehenkilöt, jotka eivät saa tällaista hoitoa 10 päivää ennen injektiota JA sen jälkeen, voivat osallistua.
- Reseptimääräiset, suun kautta annettavat tai paikallisesti käytettävät ryppyjä ehkäisevät tuotteet hoitoalueella 90 päivää ennen hoitoa ja koko tutkimuksen ajan. (Aurinkosuojavoiteiden käyttö ja hoidon jatkaminen paikallisilla OTC-hoidoilla (esim. alfahydroksyylihapot, glykolihapot, retinoidit) ovat sallittuja, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 90 päivää ennen hoitoa.
- Aiempi allergia, anafylaksia tai yliherkkyys ruiskeena annettaville hyaluronihappotuotteille, amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille, tai grampositiivisille bakteeriproteiineille tai suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Useita vakavia allergioita tai vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet aiempaa anafylaksiasta.
- Tunnettu streptokokkitaudin historia.
- Immuunipuutteinen, immunosuppressiivinen tai nykyinen immunosuppressiivisen hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen tai munuaissairaus tai muu sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Porfyrian historia tai esiintyminen
- Sinulla on hoitamaton epilepsia
- Aiemmat sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti (PM), dermatomyosiitti (DM) tai skleroderma
- Onko sinulla verenvuotohäiriöitä
- Haavan esiintyminen kasvoissa
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
- Kasvotatuointi, joka voi häiritä MMVS-arviointia.
- Kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat häiritä MMVS-arviointia. Koehenkilöiden, joilla on kasvohiuksia, on suostuttava säilyttämään kasvojen hiukset saman tyylin ja pituuden koko tutkimuksen ajan.
- Systeemiset (oraaliset/injektoitavat) kortikosteroidit, anaboliset steroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän sisällä ennen hoitoa ja paikalliset steroidit kasvoille 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi MVD-hoito viimeisen vuoden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Osallistua voivat koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu täysin ilman todisteita uusiutumisesta vähintään viiden vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa. (Kohteet, joilla on ollut tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä hoitoalueen ulkopuolella, joka on poistettu kokonaan kirurgisesti, voivat osallistua milloin tahansa).
- Hänellä on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää edeltävä vaurio hoitoalueella tai hänellä on ollut säteilyaltistus hoitoalueella viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa sellaisen tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä kyvyttömän suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti (esim. henkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja, henkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa muiden sitoumusten vuoksi , samanaikaiset sairaudet tai aiempi historia, koehenkilöt, joiden odotetaan olevan epäluotettavia, tai henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja).
- Tarkoitus laihtua merkittävästi (yli 10 kiloa) tutkimuksen aikana.
- Keskivaikea tai vaikea epänormaali arvosana kiinteyteen tai epänormaalin kasvojen keskiosan, kuten arven tai kyhmyn, havaitseminen lähtötilanteessa.
- Epänormaalit arvosanat kasvojen keskiosassa, kyvyttömyys turvottaa tehokkaasti poskia, hymyillä leveästi tai pureskella lähtötilanteessa.
- Epänormaali luokitus kasvojen puolivälissä ja kyvyttömyys tuntea 0,4 G:n monofilamenttia tai puuvillapyyhkettä missä tahansa kohdassa kasvojen puolivälissä lähtötilanteessa
- Epänormaalit näköarviot lähtötilanteessa, esim. Snellenin tarkkuustesti, joka on huonompi kuin 20/40 (korjauksin, jos mahdollista), epänormaali ristiriitainen näkökenttätesti tai epänormaali silmän motiliteettitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Revanesse Shape + lidokaiinilla
Revanesse Shape + with Lidocaine on kirkas, väritön geeli 1,2 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on 25 mg/ml stabiloitua hyaluronihappoa ja lidokaiinia 0,3 paino-%.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Revanesse Shapella + lidokaiinilla
|
Revanesse Shape + lidokaiinilla.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Revanesse Shapella + lidokaiinilla
Juvederm Voluma lidokaiinilla.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Juvederm Volumalla lidokaiinilla
|
|
Active Comparator: Juvederm Voluma lidokaiinilla
Juvederm Voluma with Lidocaine on kirkas, väritön geeli 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, joiden konsentraatio on 20 mg/ml stabiloitua hyaluronihappoa ja lidokaiinia 0,3 paino-%.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Juvederm Volumalla lidokaiinilla.
|
Revanesse Shape + lidokaiinilla.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Revanesse Shapella + lidokaiinilla
Juvederm Voluma lidokaiinilla.
Osallistujilla 1 poski hoidettiin Juvederm Volumalla lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta käyntiin 6/kuukausi 6 Medicis Mid-face Volume Scale (MMVS) -pisteissä
Aikaikkuna: Peruskäynti vierailulle 6/kuukausi 6.
|
Sokkoutunut arvioiva tutkija arvioi osallistujan keskiosan kokonaisvolyymivajetta kummassakin poskessa käyttämällä 4-pisteistä valonumeerista asteikkoa, jossa: 1 = ei mitään (melko täysi keskinaama) [paras] - 4 = huomattava (merkittävä täyteyden menetys keskellä poskea) kasvojen alue) [pahin].
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta
|
Peruskäynti vierailulle 6/kuukausi 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta käyntiin 7/12. Medicis Mid-face Volume Scale (MMVS) -pisteissä
Aikaikkuna: Peruskäynti vierailulle 7/kk 12
|
Sokkoutunut arvioiva tutkija arvioi osallistujan keskiosan kokonaisvolyymivajetta kummassakin poskessa käyttämällä 4-pisteistä valonumeerista asteikkoa, jossa: 1 = ei mitään (melko täysi keskinaama) [paras] - 4 = huomattava (merkittävä täyteyden menetys keskellä poskea) kasvojen alue) [pahin].
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta
|
Peruskäynti vierailulle 7/kk 12
|
|
Muutos nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen vakavuusasteikon pisteissä vierailulla 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8/ Kuukausi 15
Aikaikkuna: Käynti 2 / viikko 2, käynti 3 / kuukausi 1, käynti 4 / kuukausi 2, käynti 5 / kuukausi 3, käynti 6 / kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Sokkoutunut arvioiva tutkija arvioi osallistujan nasolaabiaaliset poimut kussakin poskessa 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = Poissa (Ei näkyviä poimuja) [paras] - 5 = Äärimmäinen (Erittäin syvät ja pitkät poimut) [pahin].
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta
|
Käynti 2 / viikko 2, käynti 3 / kuukausi 1, käynti 4 / kuukausi 2, käynti 5 / kuukausi 3, käynti 6 / kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kliininen menestys käynnillä 6/kuukausi 6, jossa menestys määritellään koehenkilöksi, jonka Investigator Global Aesthetic Improvement Score (iGAIS) -pistemäärä on parantunut vähintään 1 asteella.
Aikaikkuna: Peruskäynti vierailulle 6/kuukausi 6
|
Kliininen menestys vierailulla 6/kuukausi 6, jossa menestys määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta Investigator Global Aesthetic Improvement Scoressa (iGAIS) 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto) [pahin] - 5=Erittäin parantunut (optimaaliset kosmeettiset tulokset) [paras].
|
Peruskäynti vierailulle 6/kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito onnistui käynnillä 6/kuukausi 6, jolloin menestys määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisessa esteettisen parannuspisteessä (pGAIS)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 6/kuukausi 6
|
Kliininen menestys käynnillä 6/kuukausi 6, jossa menestys määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta potilaan yleisen esteettisen parannuspisteen (pGAIS) 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto) [pahin] - 5=Erittäin parantunut (optimaaliset kosmeettiset tulokset) [paras].
|
Vierailun lähtötaso 6/kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito onnistui 7. 12. käynnillä, jolloin menestys määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisessa esteettisissä parannuspisteissä (pGAIS)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 7/kk 12
|
Kliininen menestys käynnillä 7/kuukausi 12, jossa menestys määritellään koehenkilöksi, jolla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta potilaan yleisen esteettisen parannuspisteen (pGAIS) 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto) [pahin] - 5=Erittäin parantunut (optimaaliset kosmeettiset tulokset) [paras].
|
Vierailun lähtötaso 7/kk 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen yleinen tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15 ja jokainen opintokäynti
|
Yleinen tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne vierailulle 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15 ja jokainen opintokäynti
|
|
Kohteen tyytyväisyys kasvojen keskialueeseen kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Potilaan tyytyväisyys kasvojen keskialueeseen arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Aiheellinen ilme kasvojen keskiosasta kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Koehenkilön keskinaamaa arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Aiheellinen tuntuma puolivälissä kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Koehenkilön keskinaamatuntuma arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Iän oma käsitys kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Iän itsetunto arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Kohteen onnellisuus kasvojen keskiosan ääriviivalla/muodolla kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Koehenkilön onnellisuus keskikasvojen ääriviivalla/muodolla arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Aiheena itseluottamus kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
Tutkittavan itseluottamusta arvioidaan kaikilla käynneillä ja ennen koehenkilön suorittamaa hoitoa 100 mm:n VAS-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön (pahin) 100 = erittäin tyytyväinen (paras)
|
Lähtötilanne käyntiin 2/viikko 2, käynti 3/kuukausi 1, käynti 4/kuukausi 2, käynti 5/kuukausi 3, käynti 6/kuukausi 6, käynti 7 / kuukausi 12 ja käynti 8 / kuukausi 15
|
|
Aihesuositus ystävälle kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: Vieraile 8/kk 15 tai opintojen suorittaminen, jos aikaisemmin kuin kuukausi 15
|
Koehenkilöiltä kysytään, suosittelevatko he hoitoa ystävälleen
|
Vieraile 8/kk 15 tai opintojen suorittaminen, jos aikaisemmin kuin kuukausi 15
|
|
Kohteen oma käsitys iästä lähtötilanteesta lähtien kummallakin puolella kasvoja
Aikaikkuna: Vieraile 8/kk 15 tai opintojen suorittaminen, jos aikaisemmin kuin kuukausi 15
|
Koehenkilöiltä kysytään heidän omaa käsitystään iästä lähtötilanteesta lähtien 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei nuorempi kuin todellinen ikäni (pahin) - 4 = yli 10 vuotta nuorempi kuin todellinen ikäni (paras)
|
Vieraile 8/kk 15 tai opintojen suorittaminen, jos aikaisemmin kuin kuukausi 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipodystrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 2019-04 CAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .