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アルコール使用障害の退役軍人におけるディープ TMS の有効性を調べる

2025年12月9日 更新者:Claudia Beatriz Padula、VA Palo Alto Health Care System
この研究は、アルコール使用障害 (AUD) の退役軍人に対する治療としての経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

AUD 患者の少なくとも 60% は、採用した介入 (心理社会的および/または薬理学的) に関係なく、治療後 6 か月以内に重大な再発期間を経験します。 その結果、退役軍人における AUD の高い有病率と治療後の再発は、VA ヘルスケア システムの実質的なリソース割り当てとコストに関連しています。 現在の薬理学的および心理社会的介入は、中程度のレベルの有効性のみを示しており、これは AUD の高い再発率に反映されています。

TMS は、AUD やその他の精神障害に対する革新的で非侵襲的で安全な治療の最前線にある神経刺激法です。 AUDの退役軍人の高い再発率を減らすには、関連する神経生物学的機能障害に効果的に対処するための介入が必要です。 非侵襲的神経調節技術は、AUD および再発に関連する特定の選択的な神経標的を修正するという目的に向けて有望です。 ただし、AUD のこれまでのデバイス ベースの介入は皮質刺激に焦点を当てています。 対照的に、私たちの研究チームの予備データを含む前臨床および臨床研究は、顕著性ネットワーク内の皮質下ノードが有望な新しい神経調節標的である可能性があることを示唆しています。 背側前帯状皮質 (dACC) は、顕著性ネットワークのコア ノードであるため、この提案のターゲットです。 深い反復経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、神経調節技術の一種であり、H7 コイル設計を利用すると dACC に到達できます。 治療の最初の 6 か月以内の再発は、その後の 1 ~ 3 年間の心理社会的機能の低下と強く関連していることを考えると、治療後の最初の 6 か月を通して定期的にモニタリングすることが重要です。 この提案の最終的な目標は、長期の禁欲が最適な生物医学的、神経心理学的、精神医学的、および心理社会的回復と機能と強く関連しているため、AUD の退役軍人に持続的な禁欲をより効果的に促進する治療を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究は、人種や民族に関係なく、年齢 21 ~ 70 歳で、VAPAHCS、Foundation of Recovery で AUD の治療を受けている男女を対象としています。
  • 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の AUD 基準を満たす必要があり、アルコールは誤用の主な物質であると自己認識されています。
  • -英語での研究手順に参加する前に、インフォームドコンセントフォームを読んで、理解を言語化し、自発的に署名することができます。
  • 参加者は、大うつ病性障害、喫煙、またはその他の精神医学的状態の治療のために特別に薬を服用している場合、その薬が発作閾値を下げることが文書化されていない限り、受け入れられます。リサーチ。 rTMS は、発作閾値を下げない向精神薬を服用している個人に安全に投与されます。
  • 参加者は、rTMSの前に少なくとも7日間連続してアルコールと非処方薬を控え、参加者が積極的な急性離脱を経験していないことを確認します。

除外基準:

精神的:

  • 統合失調症スペクトラム障害および双極性障害の現在の診断;
  • -DSM-5診断基準に基づく、アルコール、タバコ、またはマリファナ以外の現在の中等度から重度の物質使用障害;
  • -アクティブな現在の自殺の意図または計画(自殺のリスクの以前の臨床フラグを持つ患者は、臨床試験に入る前に、主任精神科医と治療チームを含む確立された安全計画を立てる必要があります、以前のrTMSまたは電気けいれん治療のいずれかの形式)

生物医学:

含むがこれらに限定されません:

  • コントロールされていない甲状腺疾患、
  • 不安定なうっ血性心不全、
  • 狭心症
  • -過去3か月の治療計画の変更によって定義されるその他の重度の心臓病
  • 脳血管障害、治療終了から 1 年未満の場合はがん。
  • 不安定な糖尿病
  • 酸素補給を必要とするCOPD
  • アルツハイマー病
  • パーキンソン病
  • 強磁性コンテンツ、神経刺激デバイス、心臓ペースメーカー、または磁気共鳴禁忌を伴う生物医学的インプラント;
  • -30分を超える自己申告または観察された意識喪失を伴う外傷性脳損傷、原発性または外傷性に誘発された発作障害、および過去30日間のアルコール関連の発作。

全般的:

  • 英語に堪能でない;
  • 7 パーセンタイル以下の Wechsler Adult Reading Test (すなわち、推定一般知能における中等度以上の障害);
  • 妊娠中または積極的に妊娠を試みている女性;
  • 磁気共鳴研究の保守的な除外、発作閾値を下げることが文書化されている、またはrTMS治療の禁忌として特定されている薬物または物質の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ dTMS
参加者は 30 回の dTMS 治療を受け、連続 10 営業日にわたって 1 日 3 回投与されます。各治療訪問は合計で約 30 分続きます。
この研究では、H7 コイルを利用して、コア顕著性ネットワーク ノードである背側前帯状皮質 (dACC) に経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6か月後にアルコールが再発した参加者の数
時間枠:6ヵ月
介入完了から 6 か月後、自己申告による再発状況を確認するために参加者に連絡します。 再発の状態を判断するために、参加者はアルコールと薬物使用の簡単な標準化された測定、アルコールタイムラインフォローバック(TLFB)、および簡単な依存症モニター(BAM)アンケートに回答します。
6ヵ月
禁欲日の割合
時間枠:6ヵ月
禁欲とは、飲み物を一切飲まないことと定義されます。
6ヵ月
大量飲酒日の割合
時間枠:6ヵ月
大量飲酒とは、(24 時間以内に)女性の場合は 3 杯以上、男性の場合は 4 杯以上を摂取することと定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudia Padula, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Michelle Madore, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Timothy Durazzo, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サイトを離れるデータ、標本、フォーム、レポート、およびその他の記録は、機密性を維持するために参加者 ID 番号によってのみ識別されます。 ID 番号は、個人を特定できる個人情報とは何の関係もありません。 したがって、各参加者に関連付けられたデータは完全に匿名化され、ユーザーがサブジェクト コードを使用して参加者データ (名前、住所など) を再識別できるメカニズムはありません。

IPD 共有時間枠

発行後 3 ~ 12 か月。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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