Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności głębokiego TMS u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Claudia Beatriz Padula, VA Palo Alto Health Care System
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako leczenia weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co najmniej 60% osób z AUD doświadczy poważnego nawrotu w ciągu 6 miesięcy leczenia, niezależnie od zastosowanej interwencji (psychospołecznej i/lub farmakologicznej). W związku z tym wysoka częstość występowania AUD i nawrotów po leczeniu u weteranów wiąże się ze znaczną alokacją zasobów i kosztami dla systemu opieki zdrowotnej VA. Obecne interwencje farmakologiczne i psychospołeczne wykazują jedynie umiarkowany poziom skuteczności, co znajduje odzwierciedlenie w wysokim odsetku nawrotów AUD.

TMS to metoda neurostymulacji, która znajduje się w czołówce innowacyjnych, nieinwazyjnych i bezpiecznych metod leczenia AUD i innych zaburzeń psychicznych. Aby zmniejszyć wysoki odsetek nawrotów u weteranów z AUD, konieczne jest, aby interwencje skuteczniej odnosiły się do związanej z nią dysfunkcji neurobiologicznej. Nieinwazyjne techniki neuromodulacji dają nadzieję na modyfikację specyficznych i selektywnych celów neuronalnych związanych z AUD i nawrotami. Jednak dotychczasowe interwencje oparte na urządzeniach w przypadku AUD koncentrowały się na stymulacji korowej. Natomiast badania przedkliniczne i kliniczne, w tym wstępne dane naszego zespołu badawczego, sugerują, że węzły podkorowe w sieci salience mogą być obiecującymi nowymi celami neuromodulacji. Grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy (dACC) jest głównym węzłem sieci istotności, a zatem celem tej propozycji. Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) jest jednym z rodzajów technik neuromodulacji, a wykorzystanie konstrukcji cewki H7 może dotrzeć do dACC. Okresowe monitorowanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że nawrót w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia jest silnie związany ze złym funkcjonowaniem psychospołecznym w ciągu następnych 1-3 lat. Ostatecznym celem tej propozycji jest zapewnienie leczenia, które skuteczniej promuje trwałą abstynencję u weterana z AUD, ponieważ przedłużona abstynencja jest silnie związana z optymalnym biomedycznym, neuropsychologicznym, psychiatrycznym i psychospołecznym powrotem do zdrowia i funkcjonowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie będzie otwarte dla mężczyzn i kobiet, niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku 21-70 lat, którzy aktywnie leczą się z powodu AUD w VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące AUD, a alkohol jest samodzielnie identyfikowany jako główna substancja nadużywana.
  • Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w procedurach badania w języku angielskim.
  • Dopuszczeni zostaną uczestnicy, którzy przyjmują leki przeznaczone specjalnie do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, palenia papierosów lub innych schorzeń psychicznych, o ile nie udokumentowano, że leki te obniżają próg drgawkowy – byłoby klinicznie przeciwwskazane wymaganie od uczestników odstawienia takich leków na okres badania. rTMS jest bezpiecznie podawany osobom przyjmującym leki psychotropowe, które nie obniżają progu drgawkowego.
  • Uczestnicy będą abstynentami od alkoholu i substancji nieprzepisanych na receptę przez co najmniej 7 kolejnych dni przed rTMS, aby upewnić się, że żaden uczestnik nie doświadcza aktywnego ostrego odstawienia.

Kryteria wyłączenia:

Psychiatryczny:

  • Aktualna diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol, tytoń lub marihuana, na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5;
  • Aktualny aktualny zamiar lub plan samobójczy (pacjenci z wcześniejszą kliniczną flagą ryzyka samobójstwa będą musieli mieć opracowany plan bezpieczeństwa obejmujący swojego głównego psychiatrę i zespół terapeutyczny przed przystąpieniem do badania klinicznego, jakąkolwiek formę wcześniejszego rTMS lub leczenia elektrowstrząsami)

biomedyczny:

Zawierające Ale nie ograniczone do:

  • Niekontrolowana choroba tarczycy,
  • niestabilna zastoinowa niewydolność serca,
  • Dusznica
  • Inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udar naczyniowo-mózgowy, rak, jeśli od zakończenia leczenia upłynął < 1 rok;
  • Niestabilna cukrzyca
  • POChP wymagająca suplementacji tlenem
  • choroba Alzheimera
  • Choroba Parkinsona
  • Wszelkie implanty biomedyczne z zawartością ferromagnetyków, urządzenia do neurostymulacji, rozruszniki serca lub jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze zgłaszaną lub obserwowaną utratą przytomności > 30 minut, jakimkolwiek pierwotnym lub wywołanym urazem zaburzeniem napadowym oraz napadem(-ami) związanym z alkoholem w ciągu ostatnich 30 dni.

Ogólny:

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego;
  • Test czytania dla dorosłych Wechslera poniżej 7. percentyla (tj. umiarkowane lub większe upośledzenie szacowanej inteligencji ogólnej);
  • Kobiety, które są w ciąży lub aktywnie próbują zajść w ciążę;
  • Konserwatywne wykluczenie z badań rezonansu magnetycznego, aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji, co do których udokumentowano, że obniżają próg drgawkowy lub które zostały zidentyfikowane jako przeciwwskazanie do leczenia rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 zabiegów dTMS, podawanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta terapeutyczna będzie trwała łącznie około 30 minut.
W badaniu wykorzystana zostanie cewka H7 do podawania głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) do grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC), głównego węzła sieci salience.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy powrócili do alkoholu 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji skontaktujemy się z uczestnikami w celu ustalenia zgłoszonego przez nich statusu nawrotu. Aby określić status nawrotu, uczestnicy wypełniają krótkie, standardowe pomiary używania alkoholu i substancji, kwestionariusz obserwacji na osi czasu alkoholu (TLFB) i kwestionariusz Brief Addiction Monitor (BAM).
6 miesięcy
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Abstynencja zdefiniowana jako niespożywanie napojów.
6 miesięcy
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Picie intensywne definiuje się jako spożycie (w ciągu 24 godzin) 3 lub więcej drinków w przypadku kobiet lub 4 lub więcej drinków w przypadku mężczyzn.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane, próbki, formularze, raporty i inne zapisy, które opuszczą teren zakładu, będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego uczestnika w celu zachowania poufności. Numer identyfikacyjny nie będzie miał żadnego związku z żadnym aspektem danych osobowych umożliwiających identyfikację. W związku z tym dane powiązane z każdym uczestnikiem zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będzie mechanizmu, za pomocą którego użytkownicy mogliby ponownie zidentyfikować dane uczestnika (np. imię i nazwisko, adres) za pomocą kodu podmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od trzech do dwunastu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj