- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927364
Badanie skuteczności głębokiego TMS u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 60% osób z AUD doświadczy poważnego nawrotu w ciągu 6 miesięcy leczenia, niezależnie od zastosowanej interwencji (psychospołecznej i/lub farmakologicznej). W związku z tym wysoka częstość występowania AUD i nawrotów po leczeniu u weteranów wiąże się ze znaczną alokacją zasobów i kosztami dla systemu opieki zdrowotnej VA. Obecne interwencje farmakologiczne i psychospołeczne wykazują jedynie umiarkowany poziom skuteczności, co znajduje odzwierciedlenie w wysokim odsetku nawrotów AUD.
TMS to metoda neurostymulacji, która znajduje się w czołówce innowacyjnych, nieinwazyjnych i bezpiecznych metod leczenia AUD i innych zaburzeń psychicznych. Aby zmniejszyć wysoki odsetek nawrotów u weteranów z AUD, konieczne jest, aby interwencje skuteczniej odnosiły się do związanej z nią dysfunkcji neurobiologicznej. Nieinwazyjne techniki neuromodulacji dają nadzieję na modyfikację specyficznych i selektywnych celów neuronalnych związanych z AUD i nawrotami. Jednak dotychczasowe interwencje oparte na urządzeniach w przypadku AUD koncentrowały się na stymulacji korowej. Natomiast badania przedkliniczne i kliniczne, w tym wstępne dane naszego zespołu badawczego, sugerują, że węzły podkorowe w sieci salience mogą być obiecującymi nowymi celami neuromodulacji. Grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy (dACC) jest głównym węzłem sieci istotności, a zatem celem tej propozycji. Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) jest jednym z rodzajów technik neuromodulacji, a wykorzystanie konstrukcji cewki H7 może dotrzeć do dACC. Okresowe monitorowanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że nawrót w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia jest silnie związany ze złym funkcjonowaniem psychospołecznym w ciągu następnych 1-3 lat. Ostatecznym celem tej propozycji jest zapewnienie leczenia, które skuteczniej promuje trwałą abstynencję u weterana z AUD, ponieważ przedłużona abstynencja jest silnie związana z optymalnym biomedycznym, neuropsychologicznym, psychiatrycznym i psychospołecznym powrotem do zdrowia i funkcjonowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie będzie otwarte dla mężczyzn i kobiet, niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku 21-70 lat, którzy aktywnie leczą się z powodu AUD w VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące AUD, a alkohol jest samodzielnie identyfikowany jako główna substancja nadużywana.
- Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w procedurach badania w języku angielskim.
- Dopuszczeni zostaną uczestnicy, którzy przyjmują leki przeznaczone specjalnie do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, palenia papierosów lub innych schorzeń psychicznych, o ile nie udokumentowano, że leki te obniżają próg drgawkowy – byłoby klinicznie przeciwwskazane wymaganie od uczestników odstawienia takich leków na okres badania. rTMS jest bezpiecznie podawany osobom przyjmującym leki psychotropowe, które nie obniżają progu drgawkowego.
- Uczestnicy będą abstynentami od alkoholu i substancji nieprzepisanych na receptę przez co najmniej 7 kolejnych dni przed rTMS, aby upewnić się, że żaden uczestnik nie doświadcza aktywnego ostrego odstawienia.
Kryteria wyłączenia:
Psychiatryczny:
- Aktualna diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol, tytoń lub marihuana, na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5;
- Aktualny aktualny zamiar lub plan samobójczy (pacjenci z wcześniejszą kliniczną flagą ryzyka samobójstwa będą musieli mieć opracowany plan bezpieczeństwa obejmujący swojego głównego psychiatrę i zespół terapeutyczny przed przystąpieniem do badania klinicznego, jakąkolwiek formę wcześniejszego rTMS lub leczenia elektrowstrząsami)
biomedyczny:
Zawierające Ale nie ograniczone do:
- Niekontrolowana choroba tarczycy,
- niestabilna zastoinowa niewydolność serca,
- Dusznica
- Inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udar naczyniowo-mózgowy, rak, jeśli od zakończenia leczenia upłynął < 1 rok;
- Niestabilna cukrzyca
- POChP wymagająca suplementacji tlenem
- choroba Alzheimera
- Choroba Parkinsona
- Wszelkie implanty biomedyczne z zawartością ferromagnetyków, urządzenia do neurostymulacji, rozruszniki serca lub jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Urazowe uszkodzenie mózgu ze zgłaszaną lub obserwowaną utratą przytomności > 30 minut, jakimkolwiek pierwotnym lub wywołanym urazem zaburzeniem napadowym oraz napadem(-ami) związanym z alkoholem w ciągu ostatnich 30 dni.
Ogólny:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego;
- Test czytania dla dorosłych Wechslera poniżej 7. percentyla (tj. umiarkowane lub większe upośledzenie szacowanej inteligencji ogólnej);
- Kobiety, które są w ciąży lub aktywnie próbują zajść w ciążę;
- Konserwatywne wykluczenie z badań rezonansu magnetycznego, aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji, co do których udokumentowano, że obniżają próg drgawkowy lub które zostały zidentyfikowane jako przeciwwskazanie do leczenia rTMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 zabiegów dTMS, podawanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta terapeutyczna będzie trwała łącznie około 30 minut.
|
W badaniu wykorzystana zostanie cewka H7 do podawania głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) do grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC), głównego węzła sieci salience.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy powrócili do alkoholu 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji skontaktujemy się z uczestnikami w celu ustalenia zgłoszonego przez nich statusu nawrotu.
Aby określić status nawrotu, uczestnicy wypełniają krótkie, standardowe pomiary używania alkoholu i substancji, kwestionariusz obserwacji na osi czasu alkoholu (TLFB) i kwestionariusz Brief Addiction Monitor (BAM).
|
6 miesięcy
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Abstynencja zdefiniowana jako niespożywanie napojów.
|
6 miesięcy
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Picie intensywne definiuje się jako spożycie (w ciągu 24 godzin) 3 lub więcej drinków w przypadku kobiet lub 4 lub więcej drinków w przypadku mężczyzn.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .