- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04927364
알코올 사용 장애가 있는 참전 용사에서 Deep TMS의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
AUD 환자의 최소 60%는 사용된 개입(심리사회적 및/또는 약리학적)에 관계없이 치료 6개월 이내에 주요 재발 기간을 경험할 것입니다. 결과적으로 재향 군인의 치료 후 AUD 및 재발의 높은 유병률은 VA 건강 관리 시스템에 대한 상당한 자원 할당 및 비용과 관련이 있습니다. 현재의 약리학적 및 심리사회적 개입은 AUD의 높은 재발률에 반영되는 중간 수준의 효능만을 보여줍니다.
TMS는 AUD 및 기타 정신 장애에 대한 혁신적이고 비침습적이며 안전한 치료법의 최전선에 있는 신경 자극 방법입니다. AUD가 있는 퇴역 군인의 높은 재발률을 줄이려면 관련 신경 생물학적 기능 장애를 보다 효과적으로 해결하기 위한 개입이 필요합니다. 비침습적 신경조절 기술은 AUD 및 재발과 관련된 특정하고 선택적인 신경 표적을 수정하려는 목표에 대한 가능성을 보여주고 있습니다. 그러나 지금까지 AUD에 대한 장치 기반 개입은 피질 자극에 초점을 맞추었습니다. 대조적으로, 우리 연구팀의 예비 데이터를 포함한 전임상 및 임상 연구는 돌출 네트워크 내의 피질하 노드가 유망한 새로운 신경 조절 표적이 될 수 있음을 시사합니다. dorsal anterior cingulate cortex (dACC)는 돌출 네트워크의 핵심 노드이므로 이 제안의 대상입니다. 심층 반복 경두개 자기 자극(dTMS)은 신경조절 기술의 한 유형이며 H7 코일 설계를 활용하면 dACC에 도달할 수 있습니다. 치료 후 첫 6개월 동안 주기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 치료 첫 6개월 이내에 재발하면 이후 1~3년 동안 정신사회적 기능 저하와 밀접한 관련이 있기 때문입니다. 이 제안의 궁극적인 목표는 연장된 금욕이 최적의 생의학적, 신경심리학적, 정신의학적, 심리사회적 회복 및 기능과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 AUD가 있는 퇴역 군인의 지속적인 금욕을 보다 효과적으로 촉진하는 치료를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 VAPAHCS, Foundations of Recovery에서 AUD에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 21-70세의 인종 및 민족에 관계없이 남성과 여성에게 공개됩니다.
- 참가자는 AUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 알코올은 오용의 주요 물질로 자체 식별됩니다.
- 영어로 연구 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해를 말로 표현하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 약물이 발작 역치를 낮추는 것으로 문서화되지 않는 한 주요 우울 장애, 흡연 또는 기타 정신 질환 치료를 위해 특별히 약물을 복용하는 경우 참가자가 허용됩니다. 참가자에게 이러한 약물을 중단하도록 요구하는 것은 임상적으로 금기입니다. 연구. rTMS는 발작 역치를 낮추지 않는 향정신성 약물을 복용하는 개인에게 안전하게 투여됩니다.
- 참가자는 rTMS 이전 최소 연속 7일 동안 알코올 및 처방되지 않은 물질을 금하여 참가자가 활성 급성 금단 현상을 경험하지 않도록 합니다.
제외 기준:
정신과:
- 정신분열증 스펙트럼 장애 및 양극성 장애의 현재 진단;
- DSM-5 진단 기준에 근거한 알코올, 담배 또는 마리화나 이외의 현재 중등도-중증 물질 사용 장애;
- 활성 현재 자살 의도 또는 계획(자살 위험에 대한 이전 임상 플래그가 있는 환자는 임상 시험, 이전 rTMS 또는 전기 경련 치료의 모든 형태에 들어가기 전에 주 정신과 의사 및 치료 팀과 관련된 확립된 안전 계획이 있어야 합니다.)
생의학:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 불안정한 울혈성 심부전,
- 협심증
- 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 기타 중증 심장 질환
- 치료 종료 후 1년 미만인 경우 뇌혈관 사고, 암;
- 불안정한 당뇨병
- 산소 보충이 필요한 COPD
- 알츠하이머병
- 파킨슨 병
- 강자성 콘텐츠, 신경자극 장치, 심장 박동기 또는 자기 공명 금기 사항이 있는 모든 생의학 임플란트,
- 지난 30일 동안 자가 보고하거나 관찰한 의식 상실이 30분을 초과하는 외상성 뇌 손상, 일차적 또는 외상으로 유발된 발작 장애 및 알코올 관련 발작(들).
일반적인:
- 영어 실력 부족;
- Wechsler Adult Reading Test 7번째 백분위수 미만(예: 추정 일반 지능의 중등도 이상의 손상);
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성;
- 자기 공명 연구에 대한 보수적 배제, 발작 역치를 낮추는 것으로 문서화되었거나 rTMS 치료에 대한 금기 사항으로 확인된 약물 또는 물질의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 dTMS
참가자는 영업일 기준 연속 10일 동안 하루에 3회 30회 dTMS 치료를 받게 됩니다. 각 치료 방문은 총 약 30분 동안 진행됩니다.
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이 연구는 H7 코일을 활용하여 핵심 돌출 네트워크 노드인 dACC(dorsal anterior cingulate cortex)에 Deep Transcranial Magnetic Stimulation(dTMS)을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 알코올로 재발
기간: 6 개월
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중재를 완료한 지 6개월 후 참가자는 자체 보고된 재발 상태를 결정하기 위해 연락을 받게 됩니다.
참가자는 알코올 및 약물 사용, TLFB(Alcohol Timeline Followback) 및 BAM(간단한 중독 모니터) 설문지에 대한 간략한 표준화된 측정을 완료합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 54988
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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