- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927364
Undersøgelse af effektiviteten af dyb TMS hos veteraner med alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 60 % af dem med AUD vil opleve en større tilbagefaldsperiode inden for 6 måneders behandling, uanset hvilken intervention (psykosocial og/eller farmakologisk) der anvendes. Som følge heraf er den høje forekomst af AUD og tilbagefald efter behandling hos veteraner forbundet med betydelig ressourceallokering og omkostninger for VA Health Care System. Nuværende farmakologiske og psykosociale interventioner viser kun et moderat niveau af effektivitet, hvilket afspejles i den høje frekvens af tilbagefald i AUD.
TMS er en neurostimuleringsmetode, der er på forkant med innovative, ikke-invasive og sikre behandlinger af AUD og andre psykiatriske lidelser. For at reducere den høje frekvens af tilbagefald hos veteraner med AUD, er det nødvendigt for interventioner for mere effektivt at adressere den associerede neurobiologiske dysfunktion. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker viser lovende hen imod målet om at modificere specifikke og selektive neurale mål relateret til AUD og tilbagefald. Imidlertid har enhedsbaserede interventioner til dato for AUD fokuseret på kortikal stimulering. I modsætning hertil tyder prækliniske og kliniske undersøgelser, herunder vores forskerholds foreløbige data, på, at subkortikale knuder i salience-netværket kunne være lovende nye neuromodulationsmål. Den dorsale anterior cingulate cortex (dACC) er en kerneknude i salience-netværket og derfor målet for dette forslag. Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en type neuromodulationsteknik, og ved at bruge et H7-spoledesign kan man nå dACC. Periodisk monitorering gennem de første 6 måneder efter behandling er afgørende, da tilbagefald inden for de første 6 måneder af behandlingen er robust relateret til dårlig psykosocial funktion i de efterfølgende 1-3 år. Det ultimative mål med dette forslag er at give behandling, der mere effektivt fremmer vedvarende afholdenhed hos veteranen med AUD, da forlænget afholdenhed er robust forbundet med optimal biomedicinsk, neuropsykologisk, psykiatrisk og psykosocial genopretning og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil være åben for mænd og kvinder, uanset race og etnisk oprindelse, i alderen 21-70 år, som er i aktiv behandling for en AUD på VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for AUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), og alkohol er selvidentificeret som det primære stof ved misbrug.
- Kunne læse, verbale forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer på engelsk.
- Deltagere vil blive accepteret, hvis de tager medicin specifikt til behandling af svære depressive lidelser, cigaretrygning eller andre psykiatriske tilstande, så længe medicinen ikke er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen - det ville være klinisk kontraindiceret at kræve, at deltagerne stopper med sådan medicin for forskning. rTMS administreres sikkert til personer, der tager psykotrope medicin, der ikke sænker anfaldstærsklen.
- Deltagerne vil afholde sig fra alkohol og ikke-ordinerede stoffer i mindst 7 på hinanden følgende dage før rTMS for at sikre, at ingen deltager oplever aktiv akut abstinens.
Ekskluderingskriterier:
Psykiatrisk:
- Nuværende diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolære lidelser;
- Nuværende moderat-alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol, tobak eller marihuana, baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier;
- Aktive aktuelle selvmordshensigter eller -plan (patienter med et tidligere klinisk flag for risiko for selvmord vil være forpligtet til at have en etableret sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg, enhver form for tidligere rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)
Biomedicinsk:
Herunder, men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens,
- Angina
- Andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke, cancer, hvis < 1 år efter endt behandling;
- Ustabil diabetes
- KOL, der kræver ilttilskud
- Alzheimers sygdom
- Parkinsons sygdom
- Eventuelle biomedicinske implantater med ferromagnetisk indhold, neurostimuleringsanordninger, pacemakere eller kontraindikationer for magnetisk resonans;
- Traumatisk hjerneskade med selvrapporteret eller observeret bevidsthedstab > 30 minutter, enhver primær eller traumatisk induceret anfaldsforstyrrelse og alkoholrelaterede anfald inden for de seneste 30 dage.
Generel:
- Mangel på flydende engelsk;
- Wechsler Adult Reading Test under 7. percentilen (dvs. moderat eller større svækkelse af estimeret generel intelligens);
- Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide;
- Konservativ udelukkelse for forskning i magnetisk resonans, aktuel brug af medicin eller stoffer, der er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen eller er blevet identificeret som en kontraindikation for rTMS-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv dTMS
Deltagerne vil modtage 30 dTMS-behandlinger, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage. Hvert behandlingsbesøg vil vare cirka 30 minutter i alt.
|
Undersøgelsen vil bruge H7-spolen til at administrere Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den dorsal anterior cingulate cortex (dACC), en kerne-salience-netværksknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefald til alkohol 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneder efter at have afsluttet interventionen, vil deltagerne blive kontaktet for at bestemme selvrapporteret tilbagefaldsstatus.
Deltagerne vil udfylde korte standardiserede mål for alkohol- og stofbrug, Alcohol Timeline Followback (TLFB) og Brief Addiction Monitor (BAM) spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk værdi af Sentinel Node Biopsi styret af Magnetic ProbeSpanien
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
Kliniske forsøg med Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)RekrutteringStørre depressiv lidelseCanada
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetStimulansbrugsforstyrrelseCanada
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
BrainswayIkke rekrutterer endnu