Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​dyb TMS hos veteraner med alkoholmisbrug

2. juli 2023 opdateret af: Claudia Padula, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) som behandling for veteraner med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindst 60 % af dem med AUD vil opleve en større tilbagefaldsperiode inden for 6 måneders behandling, uanset hvilken intervention (psykosocial og/eller farmakologisk) der anvendes. Som følge heraf er den høje forekomst af AUD og tilbagefald efter behandling hos veteraner forbundet med betydelig ressourceallokering og omkostninger for VA Health Care System. Nuværende farmakologiske og psykosociale interventioner viser kun et moderat niveau af effektivitet, hvilket afspejles i den høje frekvens af tilbagefald i AUD.

TMS er en neurostimuleringsmetode, der er på forkant med innovative, ikke-invasive og sikre behandlinger af AUD og andre psykiatriske lidelser. For at reducere den høje frekvens af tilbagefald hos veteraner med AUD, er det nødvendigt for interventioner for mere effektivt at adressere den associerede neurobiologiske dysfunktion. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker viser lovende hen imod målet om at modificere specifikke og selektive neurale mål relateret til AUD og tilbagefald. Imidlertid har enhedsbaserede interventioner til dato for AUD fokuseret på kortikal stimulering. I modsætning hertil tyder prækliniske og kliniske undersøgelser, herunder vores forskerholds foreløbige data, på, at subkortikale knuder i salience-netværket kunne være lovende nye neuromodulationsmål. Den dorsale anterior cingulate cortex (dACC) er en kerneknude i salience-netværket og derfor målet for dette forslag. Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en type neuromodulationsteknik, og ved at bruge et H7-spoledesign kan man nå dACC. Periodisk monitorering gennem de første 6 måneder efter behandling er afgørende, da tilbagefald inden for de første 6 måneder af behandlingen er robust relateret til dårlig psykosocial funktion i de efterfølgende 1-3 år. Det ultimative mål med dette forslag er at give behandling, der mere effektivt fremmer vedvarende afholdenhed hos veteranen med AUD, da forlænget afholdenhed er robust forbundet med optimal biomedicinsk, neuropsykologisk, psykiatrisk og psykosocial genopretning og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil være åben for mænd og kvinder, uanset race og etnisk oprindelse, i alderen 21-70 år, som er i aktiv behandling for en AUD på VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for AUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), og alkohol er selvidentificeret som det primære stof ved misbrug.
  • Kunne læse, verbale forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer på engelsk.
  • Deltagere vil blive accepteret, hvis de tager medicin specifikt til behandling af svære depressive lidelser, cigaretrygning eller andre psykiatriske tilstande, så længe medicinen ikke er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen - det ville være klinisk kontraindiceret at kræve, at deltagerne stopper med sådan medicin for forskning. rTMS administreres sikkert til personer, der tager psykotrope medicin, der ikke sænker anfaldstærsklen.
  • Deltagerne vil afholde sig fra alkohol og ikke-ordinerede stoffer i mindst 7 på hinanden følgende dage før rTMS for at sikre, at ingen deltager oplever aktiv akut abstinens.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatrisk:

  • Nuværende diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolære lidelser;
  • Nuværende moderat-alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol, tobak eller marihuana, baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier;
  • Aktive aktuelle selvmordshensigter eller -plan (patienter med et tidligere klinisk flag for risiko for selvmord vil være forpligtet til at have en etableret sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg, enhver form for tidligere rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)

Biomedicinsk:

Herunder, men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
  • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens,
  • Angina
  • Andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke, cancer, hvis < 1 år efter endt behandling;
  • Ustabil diabetes
  • KOL, der kræver ilttilskud
  • Alzheimers sygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Eventuelle biomedicinske implantater med ferromagnetisk indhold, neurostimuleringsanordninger, pacemakere eller kontraindikationer for magnetisk resonans;
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapporteret eller observeret bevidsthedstab > 30 minutter, enhver primær eller traumatisk induceret anfaldsforstyrrelse og alkoholrelaterede anfald inden for de seneste 30 dage.

Generel:

  • Mangel på flydende engelsk;
  • Wechsler Adult Reading Test under 7. percentilen (dvs. moderat eller større svækkelse af estimeret generel intelligens);
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide;
  • Konservativ udelukkelse for forskning i magnetisk resonans, aktuel brug af medicin eller stoffer, der er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen eller er blevet identificeret som en kontraindikation for rTMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv dTMS
Deltagerne vil modtage 30 dTMS-behandlinger, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage. Hvert behandlingsbesøg vil vare cirka 30 minutter i alt.
Undersøgelsen vil bruge H7-spolen til at administrere Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den dorsal anterior cingulate cortex (dACC), en kerne-salience-netværksknude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald til alkohol 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneder efter at have afsluttet interventionen, vil deltagerne blive kontaktet for at bestemme selvrapporteret tilbagefaldsstatus. Deltagerne vil udfylde korte standardiserede mål for alkohol- og stofbrug, Alcohol Timeline Followback (TLFB) og Brief Addiction Monitor (BAM) spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, prøver, formularer, rapporter og andre optegnelser, der forlader webstedet, vil kun blive identificeret af et deltager-id for at bevare fortroligheden. ID-nummeret vil ikke have noget forhold til noget aspekt af identificerbare private oplysninger. Derfor vil de data, der er knyttet til hver deltager, blive fuldstændig afidentificeret, og der vil ikke være nogen mekanisme, hvorved brugere kan genidentificere deltagerdata (f.eks. navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole

3
Abonner