Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti hlubokého TMS u veteránů s poruchou užívání alkoholu

9. prosince 2025 aktualizováno: Claudia Beatriz Padula, VA Palo Alto Health Care System
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako léčby u veteránů s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Detailní popis

Nejméně u 60 % pacientů s AUD dojde do 6 měsíců po léčbě k závažnému relapsu, bez ohledu na použitou intervenci (psychosociální a/nebo farmakologickou). V důsledku toho je vysoká prevalence AUD a relapsu po léčbě u veteránů spojena se značným přidělením zdrojů a náklady na systém zdravotní péče VA. Současné farmakologické a psychosociální intervence vykazují pouze střední úroveň účinnosti, což se odráží ve vysoké míře relapsů u AUD.

TMS je neurostimulační metoda, která je v popředí inovativní, neinvazivní a bezpečné léčby AUD a dalších psychiatrických poruch. Aby se snížila vysoká míra relapsů u veteránů s AUD, je nutné, aby intervence účinněji řešily související neurobiologickou dysfunkci. Neinvazivní neuromodulační techniky jsou slibné pro cíl modifikace specifických a selektivních nervových cílů souvisejících s AUD a relapsem. Dosavadní intervence založené na zařízení pro AUD se však zaměřovaly na kortikální stimulaci. Naproti tomu předklinické a klinické studie, včetně předběžných údajů našeho výzkumného týmu, naznačují, že subkortikální uzliny v síti význačných bodů by mohly být slibnými novými neuromodulačními cíli. Dorzální přední cingulární kortex (dACC) je hlavním uzlem sítě význačných bodů, a proto je cílem tohoto návrhu. Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je jedním typem neuromodulační techniky a využití cívky H7 může dosáhnout dACC. Pravidelné sledování během prvních 6 měsíců po léčbě je zásadní, vzhledem k tomu, že relaps během prvních 6 měsíců léčby silně souvisí se špatným psychosociálním fungováním během následujících 1-3 let. Konečným cílem tohoto návrhu je poskytnout léčbu, která účinněji podporuje trvalou abstinenci u veterána s AUD, protože prodloužená abstinence je pevně spojena s optimálním biomedicínským, neuropsychologickým, psychiatrickým a psychosociálním zotavením a fungováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude otevřena pro muže a ženy, bez ohledu na rasu a etnický původ, ve věku 21-70 let, kteří jsou v aktivní léčbě AUD na VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) pro AUD a alkohol je sám identifikován jako primární látka zneužití.
  • Před účastí na studijních postupech v angličtině schopen přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci budou přijati, pokud užívají léky speciálně pro léčbu závažných depresivních poruch, kouření cigaret nebo pro jiné psychiatrické stavy, pokud u těchto léků není zdokumentován nižší práh záchvatů – bylo by klinicky kontraindikováno vyžadovat od účastníků, aby takové léky přerušili. výzkum. rTMS se bezpečně podává jedincům, kteří užívají psychotropní léky, které nesnižují práh záchvatů.
  • Účastníci budou abstinovat od alkoholu a nepředepsaných látek po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před rTMS, aby bylo zajištěno, že žádný účastník nezažije aktivní akutní abstinenční příznaky.

Kritéria vyloučení:

psychiatrické:

  • Současná diagnóza poruch schizofrenního spektra a bipolárních poruch;
  • Současná středně těžká porucha užívání jiných látek než alkoholu, tabáku nebo marihuany, na základě diagnostických kritérií DSM-5;
  • Aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán (u pacientů s předchozím klinickým příznakem rizika sebevraždy se bude vyžadovat, aby měli vypracovaný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního psychiatra a léčebný tým před vstupem do klinické studie, jakékoli formy předchozí rTMS nebo elektrokonvulzivní léčby)

biomedicínské:

Včetně, ale nejen:

  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • Nestabilní městnavé srdeční selhání,
  • Angina
  • Jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
  • Cévní mozková příhoda, rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby;
  • Nestabilní diabetes
  • CHOPN vyžadující suplementaci kyslíkem
  • Alzheimerova choroba
  • Parkinsonova choroba
  • Jakékoli biomedicínské implantáty s feromagnetickým obsahem, neurostimulační zařízení, kardiostimulátory nebo jakékoli kontraindikace magnetické rezonance;
  • Traumatické poranění mozku se samovolně hlášenou nebo pozorovanou ztrátou vědomí > 30 minut, jakákoli primární nebo traumaticky vyvolaná záchvatová porucha a záchvat(y) související s alkoholem v posledních 30 dnech.

Všeobecné:

  • Nedostatek plynulosti v angličtině;
  • Wechslerův test čtení dospělých pod 7. percentilem (tj. střední nebo větší zhoršení odhadované obecné inteligence);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně pokoušejí otěhotnět;
  • Konzervativní vyloučení pro výzkum magnetické rezonance, současné užívání jakékoli medikace nebo látky, která má zdokumentovaný nižší práh záchvatů nebo byla identifikována jako kontraindikace léčby rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dTMS
Účastníci obdrží 30 ošetření dTMS podávaných 3krát denně během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
Studie bude využívat cívku H7 k aplikaci hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) do dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC), hlavního uzlu sítě význačnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem alkoholu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Šest měsíců po dokončení intervence budou účastníci kontaktováni, aby určili stav relapsu, který si sami oznámili. K určení stavu relapsu účastníci vyplní stručná standardizovaná měření užívání alkoholu a návykových látek, sledování časové osy alkoholu (TLFB) a dotazník Brief Addiction Monitor (BAM).
6 měsíců
Procento dní abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Abstinence je definována jako nekonzumace nápojů.
6 měsíců
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6 měsíců
Těžké pití je definováno jako konzumace (za 24 hodin) 3 nebo více nápojů u žen nebo 4 a více nápojů u mužů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data, vzorky, formuláře, zprávy a další záznamy, které opustí web, budou z důvodu zachování důvěrnosti identifikovány pouze identifikačním číslem účastníka. Identifikační číslo nebude mít žádný vztah k žádnému aspektu identifikovatelných soukromých informací. Údaje spojené s každým účastníkem tedy budou zcela deidentifikovány a nebude existovat žádný mechanismus, kterým by uživatelé mohli znovu identifikovat data účastníka (např. jméno, adresu) s kódem subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Tři až dvanáct měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit