- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927364
Zkoumání účinnosti hlubokého TMS u veteránů s poruchou užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejméně u 60 % pacientů s AUD dojde do 6 měsíců po léčbě k závažnému relapsu, bez ohledu na použitou intervenci (psychosociální a/nebo farmakologickou). V důsledku toho je vysoká prevalence AUD a relapsu po léčbě u veteránů spojena se značným přidělením zdrojů a náklady na systém zdravotní péče VA. Současné farmakologické a psychosociální intervence vykazují pouze střední úroveň účinnosti, což se odráží ve vysoké míře relapsů u AUD.
TMS je neurostimulační metoda, která je v popředí inovativní, neinvazivní a bezpečné léčby AUD a dalších psychiatrických poruch. Aby se snížila vysoká míra relapsů u veteránů s AUD, je nutné, aby intervence účinněji řešily související neurobiologickou dysfunkci. Neinvazivní neuromodulační techniky jsou slibné pro cíl modifikace specifických a selektivních nervových cílů souvisejících s AUD a relapsem. Dosavadní intervence založené na zařízení pro AUD se však zaměřovaly na kortikální stimulaci. Naproti tomu předklinické a klinické studie, včetně předběžných údajů našeho výzkumného týmu, naznačují, že subkortikální uzliny v síti význačných bodů by mohly být slibnými novými neuromodulačními cíli. Dorzální přední cingulární kortex (dACC) je hlavním uzlem sítě význačných bodů, a proto je cílem tohoto návrhu. Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je jedním typem neuromodulační techniky a využití cívky H7 může dosáhnout dACC. Pravidelné sledování během prvních 6 měsíců po léčbě je zásadní, vzhledem k tomu, že relaps během prvních 6 měsíců léčby silně souvisí se špatným psychosociálním fungováním během následujících 1-3 let. Konečným cílem tohoto návrhu je poskytnout léčbu, která účinněji podporuje trvalou abstinenci u veterána s AUD, protože prodloužená abstinence je pevně spojena s optimálním biomedicínským, neuropsychologickým, psychiatrickým a psychosociálním zotavením a fungováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude otevřena pro muže a ženy, bez ohledu na rasu a etnický původ, ve věku 21-70 let, kteří jsou v aktivní léčbě AUD na VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) pro AUD a alkohol je sám identifikován jako primární látka zneužití.
- Před účastí na studijních postupech v angličtině schopen přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Účastníci budou přijati, pokud užívají léky speciálně pro léčbu závažných depresivních poruch, kouření cigaret nebo pro jiné psychiatrické stavy, pokud u těchto léků není zdokumentován nižší práh záchvatů – bylo by klinicky kontraindikováno vyžadovat od účastníků, aby takové léky přerušili. výzkum. rTMS se bezpečně podává jedincům, kteří užívají psychotropní léky, které nesnižují práh záchvatů.
- Účastníci budou abstinovat od alkoholu a nepředepsaných látek po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před rTMS, aby bylo zajištěno, že žádný účastník nezažije aktivní akutní abstinenční příznaky.
Kritéria vyloučení:
psychiatrické:
- Současná diagnóza poruch schizofrenního spektra a bipolárních poruch;
- Současná středně těžká porucha užívání jiných látek než alkoholu, tabáku nebo marihuany, na základě diagnostických kritérií DSM-5;
- Aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán (u pacientů s předchozím klinickým příznakem rizika sebevraždy se bude vyžadovat, aby měli vypracovaný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního psychiatra a léčebný tým před vstupem do klinické studie, jakékoli formy předchozí rTMS nebo elektrokonvulzivní léčby)
biomedicínské:
Včetně, ale nejen:
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- Nestabilní městnavé srdeční selhání,
- Angina
- Jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
- Cévní mozková příhoda, rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby;
- Nestabilní diabetes
- CHOPN vyžadující suplementaci kyslíkem
- Alzheimerova choroba
- Parkinsonova choroba
- Jakékoli biomedicínské implantáty s feromagnetickým obsahem, neurostimulační zařízení, kardiostimulátory nebo jakékoli kontraindikace magnetické rezonance;
- Traumatické poranění mozku se samovolně hlášenou nebo pozorovanou ztrátou vědomí > 30 minut, jakákoli primární nebo traumaticky vyvolaná záchvatová porucha a záchvat(y) související s alkoholem v posledních 30 dnech.
Všeobecné:
- Nedostatek plynulosti v angličtině;
- Wechslerův test čtení dospělých pod 7. percentilem (tj. střední nebo větší zhoršení odhadované obecné inteligence);
- Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně pokoušejí otěhotnět;
- Konzervativní vyloučení pro výzkum magnetické rezonance, současné užívání jakékoli medikace nebo látky, která má zdokumentovaný nižší práh záchvatů nebo byla identifikována jako kontraindikace léčby rTMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dTMS
Účastníci obdrží 30 ošetření dTMS podávaných 3krát denně během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
|
Studie bude využívat cívku H7 k aplikaci hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) do dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC), hlavního uzlu sítě význačnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s relapsem alkoholu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Šest měsíců po dokončení intervence budou účastníci kontaktováni, aby určili stav relapsu, který si sami oznámili.
K určení stavu relapsu účastníci vyplní stručná standardizovaná měření užívání alkoholu a návykových látek, sledování časové osy alkoholu (TLFB) a dotazník Brief Addiction Monitor (BAM).
|
6 měsíců
|
|
Procento dní abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence je definována jako nekonzumace nápojů.
|
6 měsíců
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Těžké pití je definováno jako konzumace (za 24 hodin) 3 nebo více nápojů u žen nebo 4 a více nápojů u mužů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .