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检查深度 TMS 对酒精使用障碍退伍军人的有效性

2023年7月2日 更新者:Claudia Padula、Stanford University
本研究旨在评估深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗酒精使用障碍 (AUD) 退伍军人的疗效。

研究概览

详细说明

至少 60% 的 AUD 患者会在治疗后 6 个月内经历一次严重的复发期,无论采用何种干预措施(社会心理和/或药理学)。 因此,退伍军人中 AUD 的高患病率和治疗后的复发与 VA 医疗保健系统的大量资源分配和成本有关。 目前的药理学和社会心理干预仅显示出中等水平的疗效,这反映在 AUD 的高复发率上。

TMS 是一种神经刺激方法,处于 AUD 和其他精神疾病的创新、非侵入性和安全治疗的最前沿。 为了降低患有 AUD 的退伍军人的高复发率,有必要进行干预以更有效地解决相关的神经生物学功能障碍。 非侵入性神经调节技术显示出有望实现修改与 AUD 和复发相关的特定和选择性神经目标的目标。 然而,迄今为止针对 AUD 的基于设备的干预措施都集中在皮质刺激上。 相比之下,包括我们研究团队的初步数据在内的临床前和临床研究表明,显着性网络中的皮质下节点可能是有前途的新型神经调节靶点。 背侧前扣带皮层 (dACC) 是显着性网络的核心节点,因此也是本提案的目标。 深度重复经颅磁刺激 (dTMS) 是一种神经调节技术,利用 H7 线圈设计可以达到 dACC。 治疗后头 6 个月的定期监测至关重要,因为治疗头 6 个月内的复发与随后 1-3 年的社会心理功能不佳密切相关。 该提案的最终目标是提供更有效地促进 AUD 退伍军人持续戒断的治疗,因为延长戒断与最佳生物医学、神经心理学、精神病学和社会心理恢复和功能密切相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 该研究将面向男性和女性开放,不分种族和民族,年龄在 21-70 岁之间,正在 VAPAHCS 康复基金会积极接受澳元治疗。
  • 参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 AUD 标准,酒精被认为是滥用的主要物质。
  • 在参与英语学习程序之前,能够阅读、表达理解并自愿签署知情同意书。
  • 如果服用专门用于治疗重度抑郁症、吸烟或其他精神疾病的药物,只要这些药物没有被记录为降低癫痫发作阈值,参与者将被接受——要求参与者停止服用此类药物是临床禁忌的研究。 rTMS 可安全地用于服用不会降低癫痫发作阈值的精神药物的个体。
  • 在 rTMS 之前,参与者将至少连续 7 天戒酒和非处方物质,以确保没有参与者出现主动急性戒断。

排除标准:

精神科:

  • 目前对精神分裂症谱系障碍和双相情感障碍的诊断;
  • 根据 DSM-5 诊断标准,当前除酒精、烟草或大麻外的中度至重度物质使用障碍;
  • 当前活跃的自杀意图或计划(之前有自杀风险临床标记的患者在进入临床试验、之前接受过任何形式的 rTMS 或电休克治疗之前,需要有一个涉及其主要精神科医生和治疗团队的既定安全计划)

生物医学:

包括但不仅限于:

  • 不受控制的甲状腺疾病,
  • 不稳定的充血性心力衰竭,
  • 心绞痛
  • 根据前 3 个月治疗方案的变化定义的其他严重心脏病
  • 脑血管意外、癌症,如果治疗结束后 < 1 年;
  • 不稳定的糖尿病
  • COPD需要补氧
  • 阿尔茨海默氏病
  • 帕金森病
  • 任何含有铁磁性成分的生物医学植入物、神经刺激装置、心脏起搏器或任何磁共振禁忌症;
  • 在过去 30 天内,自我报告或观察到意识丧失超过 30 分钟的创伤性脑损伤,任何原发性或创伤性癫痫发作,以及与酒精有关的癫痫发作。

一般的:

  • 缺乏流利的英语;
  • Wechsler 成人阅读测试低于第 7 个百分位数(即估计的一般智力中度或更严重的损伤);
  • 怀孕或积极尝试怀孕的女性;
  • 磁共振研究的保守排除,当前使用任何被记录为降低癫痫发作阈值或已被确定为 rTMS 治疗禁忌症的药物或物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 dTMS
参与者将接受 30 次 dTMS 治疗,在连续 10 个工作日内每天进行 3 次,每次治疗访问总共持续约 30 分钟。
该研究将利用 H7 线圈对背侧前扣带皮层 (dACC)(核心显着网络节点)进行深度经颅磁刺激 (dTMS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 6 个月再次酗酒
大体时间:6个月
完成干预后六个月,将联系参与者以确定自我报告的复发状态。 参与者将完成酒精和物质使用的简短标准化测量、酒精时间线回溯 (TLFB) 和简要成瘾监测 (BAM) 调查问卷。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Padula, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Michelle Madore, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Timothy Durazzo, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月17日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月8日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

离开该站点的任何数据、标本、表格、报告和其他记录都将仅由参与者 ID 号标识,以保持机密性。 身份证号码与可识别私人信息的任何方面都没有关系。 因此,与每个参与者相关的数据将被完全去标识化,并且没有任何机制可以让用户使用主题代码重新识别参与者数据(例如,姓名、地址)。

IPD 共享时间框架

出版后三到十二个月。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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