检查深度 TMS 对酒精使用障碍退伍军人的有效性
研究概览
详细说明
至少 60% 的 AUD 患者会在治疗后 6 个月内经历一次严重的复发期,无论采用何种干预措施(社会心理和/或药理学)。 因此,退伍军人中 AUD 的高患病率和治疗后的复发与 VA 医疗保健系统的大量资源分配和成本有关。 目前的药理学和社会心理干预仅显示出中等水平的疗效,这反映在 AUD 的高复发率上。
TMS 是一种神经刺激方法,处于 AUD 和其他精神疾病的创新、非侵入性和安全治疗的最前沿。 为了降低患有 AUD 的退伍军人的高复发率,有必要进行干预以更有效地解决相关的神经生物学功能障碍。 非侵入性神经调节技术显示出有望实现修改与 AUD 和复发相关的特定和选择性神经目标的目标。 然而,迄今为止针对 AUD 的基于设备的干预措施都集中在皮质刺激上。 相比之下,包括我们研究团队的初步数据在内的临床前和临床研究表明,显着性网络中的皮质下节点可能是有前途的新型神经调节靶点。 背侧前扣带皮层 (dACC) 是显着性网络的核心节点,因此也是本提案的目标。 深度重复经颅磁刺激 (dTMS) 是一种神经调节技术,利用 H7 线圈设计可以达到 dACC。 治疗后头 6 个月的定期监测至关重要,因为治疗头 6 个月内的复发与随后 1-3 年的社会心理功能不佳密切相关。 该提案的最终目标是提供更有效地促进 AUD 退伍军人持续戒断的治疗,因为延长戒断与最佳生物医学、神经心理学、精神病学和社会心理恢复和功能密切相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 该研究将面向男性和女性开放,不分种族和民族,年龄在 21-70 岁之间,正在 VAPAHCS 康复基金会积极接受澳元治疗。
- 参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 AUD 标准,酒精被认为是滥用的主要物质。
- 在参与英语学习程序之前,能够阅读、表达理解并自愿签署知情同意书。
- 如果服用专门用于治疗重度抑郁症、吸烟或其他精神疾病的药物,只要这些药物没有被记录为降低癫痫发作阈值,参与者将被接受——要求参与者停止服用此类药物是临床禁忌的研究。 rTMS 可安全地用于服用不会降低癫痫发作阈值的精神药物的个体。
- 在 rTMS 之前,参与者将至少连续 7 天戒酒和非处方物质,以确保没有参与者出现主动急性戒断。
排除标准:
精神科:
- 目前对精神分裂症谱系障碍和双相情感障碍的诊断;
- 根据 DSM-5 诊断标准,当前除酒精、烟草或大麻外的中度至重度物质使用障碍;
- 当前活跃的自杀意图或计划(之前有自杀风险临床标记的患者在进入临床试验、之前接受过任何形式的 rTMS 或电休克治疗之前,需要有一个涉及其主要精神科医生和治疗团队的既定安全计划)
生物医学:
包括但不仅限于:
- 不受控制的甲状腺疾病,
- 不稳定的充血性心力衰竭,
- 心绞痛
- 根据前 3 个月治疗方案的变化定义的其他严重心脏病
- 脑血管意外、癌症,如果治疗结束后 < 1 年;
- 不稳定的糖尿病
- COPD需要补氧
- 阿尔茨海默氏病
- 帕金森病
- 任何含有铁磁性成分的生物医学植入物、神经刺激装置、心脏起搏器或任何磁共振禁忌症;
- 在过去 30 天内,自我报告或观察到意识丧失超过 30 分钟的创伤性脑损伤,任何原发性或创伤性癫痫发作,以及与酒精有关的癫痫发作。
一般的:
- 缺乏流利的英语;
- Wechsler 成人阅读测试低于第 7 个百分位数(即估计的一般智力中度或更严重的损伤);
- 怀孕或积极尝试怀孕的女性;
- 磁共振研究的保守排除,当前使用任何被记录为降低癫痫发作阈值或已被确定为 rTMS 治疗禁忌症的药物或物质。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动 dTMS
参与者将接受 30 次 dTMS 治疗,在连续 10 个工作日内每天进行 3 次,每次治疗访问总共持续约 30 分钟。
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该研究将利用 H7 线圈对背侧前扣带皮层 (dACC)(核心显着网络节点)进行深度经颅磁刺激 (dTMS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 6 个月再次酗酒
大体时间:6个月
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完成干预后六个月,将联系参与者以确定自我报告的复发状态。
参与者将完成酒精和物质使用的简短标准化测量、酒精时间线回溯 (TLFB) 和简要成瘾监测 (BAM) 调查问卷。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claudia Padula, PhD、Stanford University
- 首席研究员:Michelle Madore, PhD、Stanford University
- 首席研究员:Timothy Durazzo, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 54988
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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