Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av dyp TMS hos veteraner med alkoholbruksforstyrrelser

2. juli 2023 oppdatert av: Claudia Padula, Stanford University
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling for veteraner med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minst 60 % av de med AUD vil oppleve en alvorlig tilbakefallsperiode innen 6 måneder etter behandling, uavhengig av intervensjonen (psykososial og/eller farmakologisk) som brukes. Følgelig er den høye prevalensen av AUD og tilbakefall etter behandling hos veteraner assosiert med betydelig ressursallokering og kostnader for VA Health Care System. Aktuelle farmakologiske og psykososiale intervensjoner viser bare et moderat nivå av effekt, noe som gjenspeiles i den høye tilbakefallsraten i AUD.

TMS er en nevrostimuleringsmetode som er i forkant av innovative, ikke-invasive og trygge behandlinger for AUD og andre psykiatriske lidelser. For å redusere den høye frekvensen av tilbakefall hos veteraner med AUD, er det nødvendig med intervensjoner for mer effektivt å adressere den tilhørende nevrobiologiske dysfunksjonen. Ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker viser løfte mot målet om å modifisere spesifikke og selektive nevrale mål relatert til AUD og tilbakefall. Imidlertid har enhetsbaserte intervensjoner til dags dato for AUD fokusert på kortikal stimulering. I motsetning til dette antyder prekliniske og kliniske studier, inkludert forskerteamets foreløpige data, at subkortikale noder i salience-nettverket kan være lovende nye nevromodulasjonsmål. Den dorsal fremre cingulate cortex (dACC) er en kjernenode i salience-nettverket, og derav målet for dette forslaget. Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) er en type nevromodulasjonsteknikk, og bruk av en H7-spoledesign kan nå dACC. Periodisk overvåking gjennom de første 6 månedene etter behandling er avgjørende, gitt tilbakefall innen de første 6 månedene av behandlingen er sterkt relatert til dårlig psykososial funksjon i de påfølgende 1-3 årene. Det endelige målet med dette forslaget er å gi behandling som mer effektivt fremmer vedvarende avholdenhet hos veteraner med AUD, ettersom utvidet avholdenhet er sterkt assosiert med optimal biomedisinsk, nevropsykologisk, psykiatrisk og psykososial utvinning og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil være åpen for menn og kvinner, uavhengig av rase og etnisk opprinnelse, 21-70 år, som er i aktiv behandling for en AUD ved VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier for AUD, og ​​alkohol er selvidentifisert som det primære stoffet for misbruk.
  • Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studieprosedyrer på engelsk.
  • Deltakere vil bli akseptert hvis de tar medisiner spesifikt for behandling av alvorlige depressive lidelser, sigarettrøyking eller andre psykiatriske tilstander så lenge medisinene ikke er dokumentert å senke anfallsterskelen - det vil være klinisk kontraindisert å kreve at deltakerne skal seponere slike medisiner for forskning. rTMS administreres trygt til personer som tar psykotrope medisiner som ikke senker anfallsterskelen.
  • Deltakerne vil være avholdende fra alkohol og ikke-forskrevne stoffer i minst 7 dager på rad før rTMS for å sikre at ingen deltakere opplever aktiv akutt abstinens.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatrisk:

  • Nåværende diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare lidelser;
  • Gjeldende moderat-alvorlig rusforstyrrelse annet enn alkohol, tobakk eller marihuana, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier;
  • Aktiv gjeldende suicidal hensikt eller plan (pasienter med tidligere klinisk flagg for risiko for selvmord vil bli pålagt å ha en etablert sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske utprøvingen, noen form for tidligere rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)

Biomedisinsk:

Inkluderer, men ikke begrenset til:

  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
  • Ustabil kongestiv hjertesvikt,
  • Angina
  • Annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
  • Cerebrovaskulær ulykke, kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling;
  • Ustabil diabetes
  • KOLS som krever oksygentilskudd
  • Alzheimers sykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Eventuelle biomedisinske implantater med ferromagnetisk innhold, nevrostimuleringsenheter, pacemakere eller kontraindikasjoner for magnetisk resonans;
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapportert eller observert tap av bevissthet > 30 minutter, enhver primær eller traumatisk indusert anfallsforstyrrelse og alkoholrelaterte anfall de siste 30 dagene.

Generell:

  • Mangel på flyt i engelsk;
  • Wechsler Adult Reading Test under 7. persentil (dvs. moderat eller større svekkelse i estimert generell intelligens);
  • Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide;
  • Konservativ eksklusjon for magnetisk resonansforskning, nåværende bruk av medisiner eller stoffer som er dokumentert å senke anfallsterskelen eller har blitt identifisert som kontraindikasjon for rTMS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv dTMS
Deltakerne vil motta 30 dTMS-behandlinger, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
Studien vil bruke H7-spolen til å administrere Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den dorsal anterior cingulate cortex (dACC), en kjerne-nettverksnode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall til alkohol 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneder etter fullført intervensjon vil deltakerne bli kontaktet for å fastslå selvrapportert tilbakefallsstatus. Deltakerne vil fylle ut korte standardiserte mål for alkohol- og rusbruk, Alcohol Timeline Followback (TLFB) og spørreskjemaet Brief Addiction Monitor (BAM).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, prøver, skjemaer, rapporter og andre poster som forlater nettstedet vil bare bli identifisert av et deltaker-ID-nummer for å opprettholde konfidensialitet. ID-nummeret vil ikke ha noe forhold til noen aspekter av identifiserbar privat informasjon. Derfor vil dataene knyttet til hver deltaker bli fullstendig avidentifisert, og det vil ikke være noen mekanisme som brukere kan bruke til å identifisere deltakerdata på nytt (f.eks. navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole

3
Abonnere