- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927364
Undersøker effektiviteten av dyp TMS hos veteraner med alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 60 % av de med AUD vil oppleve en alvorlig tilbakefallsperiode innen 6 måneder etter behandling, uavhengig av intervensjonen (psykososial og/eller farmakologisk) som brukes. Følgelig er den høye prevalensen av AUD og tilbakefall etter behandling hos veteraner assosiert med betydelig ressursallokering og kostnader for VA Health Care System. Aktuelle farmakologiske og psykososiale intervensjoner viser bare et moderat nivå av effekt, noe som gjenspeiles i den høye tilbakefallsraten i AUD.
TMS er en nevrostimuleringsmetode som er i forkant av innovative, ikke-invasive og trygge behandlinger for AUD og andre psykiatriske lidelser. For å redusere den høye frekvensen av tilbakefall hos veteraner med AUD, er det nødvendig med intervensjoner for mer effektivt å adressere den tilhørende nevrobiologiske dysfunksjonen. Ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker viser løfte mot målet om å modifisere spesifikke og selektive nevrale mål relatert til AUD og tilbakefall. Imidlertid har enhetsbaserte intervensjoner til dags dato for AUD fokusert på kortikal stimulering. I motsetning til dette antyder prekliniske og kliniske studier, inkludert forskerteamets foreløpige data, at subkortikale noder i salience-nettverket kan være lovende nye nevromodulasjonsmål. Den dorsal fremre cingulate cortex (dACC) er en kjernenode i salience-nettverket, og derav målet for dette forslaget. Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) er en type nevromodulasjonsteknikk, og bruk av en H7-spoledesign kan nå dACC. Periodisk overvåking gjennom de første 6 månedene etter behandling er avgjørende, gitt tilbakefall innen de første 6 månedene av behandlingen er sterkt relatert til dårlig psykososial funksjon i de påfølgende 1-3 årene. Det endelige målet med dette forslaget er å gi behandling som mer effektivt fremmer vedvarende avholdenhet hos veteraner med AUD, ettersom utvidet avholdenhet er sterkt assosiert med optimal biomedisinsk, nevropsykologisk, psykiatrisk og psykososial utvinning og funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil være åpen for menn og kvinner, uavhengig av rase og etnisk opprinnelse, 21-70 år, som er i aktiv behandling for en AUD ved VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier for AUD, og alkohol er selvidentifisert som det primære stoffet for misbruk.
- Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studieprosedyrer på engelsk.
- Deltakere vil bli akseptert hvis de tar medisiner spesifikt for behandling av alvorlige depressive lidelser, sigarettrøyking eller andre psykiatriske tilstander så lenge medisinene ikke er dokumentert å senke anfallsterskelen - det vil være klinisk kontraindisert å kreve at deltakerne skal seponere slike medisiner for forskning. rTMS administreres trygt til personer som tar psykotrope medisiner som ikke senker anfallsterskelen.
- Deltakerne vil være avholdende fra alkohol og ikke-forskrevne stoffer i minst 7 dager på rad før rTMS for å sikre at ingen deltakere opplever aktiv akutt abstinens.
Ekskluderingskriterier:
Psykiatrisk:
- Nåværende diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare lidelser;
- Gjeldende moderat-alvorlig rusforstyrrelse annet enn alkohol, tobakk eller marihuana, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier;
- Aktiv gjeldende suicidal hensikt eller plan (pasienter med tidligere klinisk flagg for risiko for selvmord vil bli pålagt å ha en etablert sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske utprøvingen, noen form for tidligere rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)
Biomedisinsk:
Inkluderer, men ikke begrenset til:
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- Ustabil kongestiv hjertesvikt,
- Angina
- Annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
- Cerebrovaskulær ulykke, kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling;
- Ustabil diabetes
- KOLS som krever oksygentilskudd
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Eventuelle biomedisinske implantater med ferromagnetisk innhold, nevrostimuleringsenheter, pacemakere eller kontraindikasjoner for magnetisk resonans;
- Traumatisk hjerneskade med selvrapportert eller observert tap av bevissthet > 30 minutter, enhver primær eller traumatisk indusert anfallsforstyrrelse og alkoholrelaterte anfall de siste 30 dagene.
Generell:
- Mangel på flyt i engelsk;
- Wechsler Adult Reading Test under 7. persentil (dvs. moderat eller større svekkelse i estimert generell intelligens);
- Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide;
- Konservativ eksklusjon for magnetisk resonansforskning, nåværende bruk av medisiner eller stoffer som er dokumentert å senke anfallsterskelen eller har blitt identifisert som kontraindikasjon for rTMS-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv dTMS
Deltakerne vil motta 30 dTMS-behandlinger, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
|
Studien vil bruke H7-spolen til å administrere Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den dorsal anterior cingulate cortex (dACC), en kjerne-nettverksnode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall til alkohol 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneder etter fullført intervensjon vil deltakerne bli kontaktet for å fastslå selvrapportert tilbakefallsstatus.
Deltakerne vil fylle ut korte standardiserte mål for alkohol- og rusbruk, Alcohol Timeline Followback (TLFB) og spørreskjemaet Brief Addiction Monitor (BAM).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk verdi av Sentinel Node Biopsi Veiledet av Magnetic ProbeSpania
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
Kliniske studier på Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekruttering
-
University of Sao PauloBrainswayFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...FullførtStimulerende bruksforstyrrelseCanada
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
BrainswayHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering