- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927364
Изучение эффективности глубокой ТМС у ветеранов с алкогольным расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, у 60% пациентов с AUD в течение 6 месяцев после лечения будет наблюдаться серьезный рецидив, независимо от применяемого вмешательства (психосоциального и/или фармакологического). Следовательно, высокая распространенность AUD и рецидивов после лечения у ветеранов связаны с выделением значительных ресурсов и затрат для системы здравоохранения VA. Современные фармакологические и психосоциальные вмешательства демонстрируют лишь умеренный уровень эффективности, что находит отражение в высокой частоте рецидивов при AUD.
ТМС — это метод нейростимуляции, который находится в авангарде инновационных, неинвазивных и безопасных методов лечения AUD и других психических расстройств. Чтобы снизить высокую частоту рецидивов у ветеранов с AUD, необходимо, чтобы вмешательства более эффективно устраняли связанную с ней нейробиологическую дисфункцию. Неинвазивные методы нейромодуляции обещают изменить специфические и селективные нейронные мишени, связанные с AUD и рецидивом. Однако на сегодняшний день вмешательства на основе устройств для лечения AUD были сосредоточены на стимуляции коры головного мозга. Напротив, доклинические и клинические исследования, включая предварительные данные нашей исследовательской группы, предполагают, что подкорковые узлы в сети значимости могут быть многообещающими новыми мишенями нейромодуляции. Дорсальная передняя поясная кора (dACC) является основным узлом значимой сети и, следовательно, целью этого предложения. Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) является одним из видов техники нейромодуляции, и использование конструкции катушки H7 может достичь dACC. Периодический мониторинг в течение первых 6 месяцев после лечения имеет решающее значение, поскольку рецидив в течение первых 6 месяцев лечения тесно связан с плохим психосоциальным функционированием в последующие 1-3 года. Конечной целью этого предложения является предоставление лечения, которое более эффективно способствует устойчивому воздержанию у ветеранов с AUD, поскольку длительное воздержание прочно связано с оптимальным биомедицинским, нейропсихологическим, психиатрическим и психосоциальным восстановлением и функционированием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследовании могут принять участие мужчины и женщины, независимо от расы и этнического происхождения, в возрасте от 21 до 70 лет, находящиеся на активном лечении AUD в VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Участники должны соответствовать критериям AUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), и алкоголь самостоятельно идентифицируется как основное вещество, злоупотребляющее алкоголем.
- Способен читать, выражать понимание и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в процедурах исследования на английском языке.
- Участники будут допущены к приему, если они принимают лекарства специально для лечения больших депрессивных расстройств, курения сигарет или других психических состояний, при условии, что лекарства не снижают порог судорожной готовности — было бы клинически противопоказано требовать от участников прекращения приема таких лекарств для исследовать. рТМС безопасно вводят лицам, принимающим психотропные препараты, не снижающие судорожный порог.
- Участники будут воздерживаться от алкоголя и безрецептурных веществ в течение как минимум 7 дней подряд до rTMS, чтобы гарантировать, что ни один участник не испытывает активного острого синдрома отмены.
Критерий исключения:
Психиатрический:
- Текущий диагноз расстройств шизофренического спектра и биполярных расстройств;
- Текущее умеренно-тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, табака или марихуаны, на основании диагностических критериев DSM-5;
- Активное текущее суицидальное намерение или план (пациенты с предыдущим клиническим сигналом риска самоубийства должны будут иметь установленный план безопасности с участием своего основного психиатра и лечащей бригады до начала клинического испытания, любой формы предыдущей рТМС или электросудорожной терапии)
Биомедицинские:
В том числе, но не ограничивается:
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- Нестабильная застойная сердечная недостаточность,
- Стенокардия
- Другое тяжелое сердечное заболевание, определяемое изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
- нарушение мозгового кровообращения, рак, если < 1 года после окончания лечения;
- Нестабильный диабет
- ХОБЛ, требующая кислородной поддержки
- Болезнь Альцгеймера
- болезнь Паркинсона
- Любые биомедицинские имплантаты с ферромагнитным содержимым, устройства нейростимуляции, кардиостимуляторы или любые магнитно-резонансные противопоказания;
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания, о которой сообщают или наблюдали сами, > 30 минут, любое первичное или травматически индуцированное судорожное расстройство и судороги, связанные с алкоголем, за последние 30 дней.
Общий:
- Отсутствие свободного владения английским языком;
- тест чтения взрослых Векслера ниже 7-го процентиля (т. е. умеренное или более выраженное нарушение предполагаемого общего интеллекта);
- Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть;
- Консервативное исключение для магнитно-резонансных исследований, текущее использование любого лекарства или вещества, которое документально снижает порог судорожной готовности или было определено как противопоказание для лечения рТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная дТМС
Участники получат 30 процедур dTMS, проводимых 3 раза в день в течение 10 рабочих дней подряд. Каждый сеанс лечения будет длиться в общей сложности около 30 минут.
|
В исследовании будет использоваться катушка H7 для проведения глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) дорсальной передней части поясной извилины (dACC), основного сетевого узла значимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возврат к алкоголю через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через шесть месяцев после завершения вмешательства с участниками свяжутся, чтобы определить статус рецидива, о котором они сами сообщили.
Участники заполнят краткие стандартизированные меры по употреблению алкоголя и психоактивных веществ, отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB) и анкету для краткого мониторинга зависимости (BAM).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катушка H7 для глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйРасстройство употребления стимуляторовКанада