Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности глубокой ТМС у ветеранов с алкогольным расстройством

2 июля 2023 г. обновлено: Claudia Padula, Stanford University
Это исследование направлено на оценку эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) в качестве лечения ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Обзор исследования

Подробное описание

По крайней мере, у 60% пациентов с AUD в течение 6 месяцев после лечения будет наблюдаться серьезный рецидив, независимо от применяемого вмешательства (психосоциального и/или фармакологического). Следовательно, высокая распространенность AUD и рецидивов после лечения у ветеранов связаны с выделением значительных ресурсов и затрат для системы здравоохранения VA. Современные фармакологические и психосоциальные вмешательства демонстрируют лишь умеренный уровень эффективности, что находит отражение в высокой частоте рецидивов при AUD.

ТМС — это метод нейростимуляции, который находится в авангарде инновационных, неинвазивных и безопасных методов лечения AUD и других психических расстройств. Чтобы снизить высокую частоту рецидивов у ветеранов с AUD, необходимо, чтобы вмешательства более эффективно устраняли связанную с ней нейробиологическую дисфункцию. Неинвазивные методы нейромодуляции обещают изменить специфические и селективные нейронные мишени, связанные с AUD и рецидивом. Однако на сегодняшний день вмешательства на основе устройств для лечения AUD были сосредоточены на стимуляции коры головного мозга. Напротив, доклинические и клинические исследования, включая предварительные данные нашей исследовательской группы, предполагают, что подкорковые узлы в сети значимости могут быть многообещающими новыми мишенями нейромодуляции. Дорсальная передняя поясная кора (dACC) является основным узлом значимой сети и, следовательно, целью этого предложения. Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) является одним из видов техники нейромодуляции, и использование конструкции катушки H7 может достичь dACC. Периодический мониторинг в течение первых 6 месяцев после лечения имеет решающее значение, поскольку рецидив в течение первых 6 месяцев лечения тесно связан с плохим психосоциальным функционированием в последующие 1-3 года. Конечной целью этого предложения является предоставление лечения, которое более эффективно способствует устойчивому воздержанию у ветеранов с AUD, поскольку длительное воздержание прочно связано с оптимальным биомедицинским, нейропсихологическим, психиатрическим и психосоциальным восстановлением и функционированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании могут принять участие мужчины и женщины, независимо от расы и этнического происхождения, в возрасте от 21 до 70 лет, находящиеся на активном лечении AUD в VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Участники должны соответствовать критериям AUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), и алкоголь самостоятельно идентифицируется как основное вещество, злоупотребляющее алкоголем.
  • Способен читать, выражать понимание и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в процедурах исследования на английском языке.
  • Участники будут допущены к приему, если они принимают лекарства специально для лечения больших депрессивных расстройств, курения сигарет или других психических состояний, при условии, что лекарства не снижают порог судорожной готовности — было бы клинически противопоказано требовать от участников прекращения приема таких лекарств для исследовать. рТМС безопасно вводят лицам, принимающим психотропные препараты, не снижающие судорожный порог.
  • Участники будут воздерживаться от алкоголя и безрецептурных веществ в течение как минимум 7 дней подряд до rTMS, чтобы гарантировать, что ни один участник не испытывает активного острого синдрома отмены.

Критерий исключения:

Психиатрический:

  • Текущий диагноз расстройств шизофренического спектра и биполярных расстройств;
  • Текущее умеренно-тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, табака или марихуаны, на основании диагностических критериев DSM-5;
  • Активное текущее суицидальное намерение или план (пациенты с предыдущим клиническим сигналом риска самоубийства должны будут иметь установленный план безопасности с участием своего основного психиатра и лечащей бригады до начала клинического испытания, любой формы предыдущей рТМС или электросудорожной терапии)

Биомедицинские:

В том числе, но не ограничивается:

  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
  • Нестабильная застойная сердечная недостаточность,
  • Стенокардия
  • Другое тяжелое сердечное заболевание, определяемое изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
  • нарушение мозгового кровообращения, рак, если < 1 года после окончания лечения;
  • Нестабильный диабет
  • ХОБЛ, требующая кислородной поддержки
  • Болезнь Альцгеймера
  • болезнь Паркинсона
  • Любые биомедицинские имплантаты с ферромагнитным содержимым, устройства нейростимуляции, кардиостимуляторы или любые магнитно-резонансные противопоказания;
  • Черепно-мозговая травма с потерей сознания, о которой сообщают или наблюдали сами, > 30 минут, любое первичное или травматически индуцированное судорожное расстройство и судороги, связанные с алкоголем, за последние 30 дней.

Общий:

  • Отсутствие свободного владения английским языком;
  • тест чтения взрослых Векслера ниже 7-го процентиля (т. е. умеренное или более выраженное нарушение предполагаемого общего интеллекта);
  • Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть;
  • Консервативное исключение для магнитно-резонансных исследований, текущее использование любого лекарства или вещества, которое документально снижает порог судорожной готовности или было определено как противопоказание для лечения рТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная дТМС
Участники получат 30 процедур dTMS, проводимых 3 раза в день в течение 10 рабочих дней подряд. Каждый сеанс лечения будет длиться в общей сложности около 30 минут.
В исследовании будет использоваться катушка H7 для проведения глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) дорсальной передней части поясной извилины (dACC), основного сетевого узла значимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат к алкоголю через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Через шесть месяцев после завершения вмешательства с участниками свяжутся, чтобы определить статус рецидива, о котором они сами сообщили. Участники заполнят краткие стандартизированные меры по употреблению алкоголя и психоактивных веществ, отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB) и анкету для краткого мониторинга зависимости (BAM).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные, образцы, формы, отчеты и другие записи, которые покидают сайт, будут идентифицированы только по идентификационному номеру участника для сохранения конфиденциальности. Идентификационный номер не будет иметь никакого отношения к какому-либо аспекту идентифицируемой личной информации. Следовательно, данные, связанные с каждым участником, будут полностью деидентифицированы, и не будет механизма, с помощью которого пользователи смогут повторно идентифицировать данные участника (например, имя, адрес) с кодом субъекта.

Сроки обмена IPD

От трех до двенадцати месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катушка H7 для глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS)

Подписаться