- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04927364
Undersöker effektiviteten av djup TMS hos veteraner med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 60 % av de med AUD kommer att uppleva en allvarlig återfallsperiod inom 6 månaders behandling, oavsett vilken intervention (psykosocial och/eller farmakologisk) som används. Följaktligen är den höga prevalensen av AUD och återfall efter behandling hos veteraner förknippad med betydande resursallokering och kostnader för VA Health Care System. Aktuella farmakologiska och psykosociala interventioner visar endast en måttlig nivå av effekt, vilket återspeglas i den höga återfallsfrekvensen i AUD.
TMS är en neurostimuleringsmetod som ligger i framkant av innovativa, icke-invasiva och säkra behandlingar för AUD och andra psykiatriska störningar. För att minska den höga frekvensen av återfall hos veteraner med AUD, är det nödvändigt med interventioner för att mer effektivt ta itu med den associerade neurobiologiska dysfunktionen. Icke-invasiva neuromodulationstekniker visar lovande mot målet att modifiera specifika och selektiva neurala mål relaterade till AUD och återfall. Emellertid har enhetsbaserade interventioner hittills för AUD fokuserat på kortikal stimulering. Däremot antyder prekliniska och kliniska studier, inklusive vår forskargrupps preliminära data, att subkortikala noder inom framträdande nätverket kan vara lovande nya neuromoduleringsmål. Den dorsala främre cingulate cortex (dACC) är en kärnnod i salience-nätverket, och därav målet för detta förslag. Djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) är en typ av neuromodulationsteknik och att använda en H7-spoledesign kan nå dACC. Regelbunden övervakning under de första 6 månaderna efter behandling är avgörande, givet återfall inom de första 6 månaderna av behandlingen är starkt relaterat till dålig psykosocial funktion under de efterföljande 1-3 åren. Det slutliga målet med detta förslag är att tillhandahålla behandling som mer effektivt främjar ihållande abstinens hos veteraner med AUD, eftersom förlängd abstinens är starkt förknippad med optimal biomedicinsk, neuropsykologisk, psykiatrisk och psykosocial återhämtning och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att vara öppen för män och kvinnor, oavsett ras och etniskt ursprung, 21-70 år gamla, som är i aktiv behandling för en AUD på VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna för AUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), och alkohol är självidentifierat som det primära ämnet för missbruk.
- Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan deltagande i studieprocedurer på engelska.
- Deltagare kommer att accepteras om de tar mediciner specifikt för behandling av allvarliga depressiva sjukdomar, cigarettrökning eller för andra psykiatriska tillstånd så länge som medicinerna inte är dokumenterade att sänka anfallströskeln - det skulle vara kliniskt kontraindicerat att kräva att deltagarna slutar använda sådana mediciner för forskning. rTMS administreras säkert till personer som tar psykotropa läkemedel som inte sänker kramptröskeln.
- Deltagarna kommer att avhålla sig från alkohol och icke-recepterade substanser i minst 7 dagar i följd före rTMS för att säkerställa att ingen deltagare upplever aktivt akut abstinens.
Exklusions kriterier:
Psykiatrisk:
- Aktuell diagnos av schizofrenispektrumstörningar och bipolära sjukdomar;
- Aktuell måttlig allvarlig missbruksstörning förutom alkohol, tobak eller marijuana, baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier;
- Aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan (patienter med en tidigare klinisk flagga för självmordsrisk kommer att behöva ha en etablerad säkerhetsplan som involverar sin primära psykiater och behandlingsteamet innan de går in i den kliniska prövningen, någon form av tidigare rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)
Biomedicinsk:
Inklusive, men inte begränsat till:
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
- Instabil kongestiv hjärtsvikt,
- Angina
- Andra allvarliga hjärtsjukdomar som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de senaste 3 månaderna
- Cerebrovaskulär olycka, cancer om < 1 år efter avslutad behandling;
- Instabil diabetes
- KOL som kräver syretillskott
- Alzheimers sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Eventuella biomedicinska implantat med ferromagnetiskt innehåll, neurostimuleringsanordningar, pacemakers eller andra kontraindikationer för magnetisk resonans;
- Traumatisk hjärnskada med självrapporterad eller observerad medvetslöshet > 30 minuter, alla primära eller traumatiskt inducerade anfallsstörningar och alkoholrelaterade anfall under de senaste 30 dagarna.
Allmän:
- Brist på flyt i engelska;
- Wechslers lästest för vuxna under 7:e percentilen (dvs måttlig eller större försämring av uppskattad allmän intelligens);
- Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida;
- Konservativ uteslutning för magnetisk resonansforskning, aktuell användning av någon medicin eller substans som har dokumenterats sänka anfallströskeln eller har identifierats som kontraindikation för rTMS-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivt dTMS
Deltagarna kommer att få 30 dTMS-behandlingar, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar. Varje behandlingsbesök kommer att ta cirka 30 minuter totalt.
|
Studien kommer att använda H7-spolen för att administrera Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) till den dorsala främre cingulate cortex (dACC), en central framträdande nätverksnod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall till alkohol 6 månader efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Sex månader efter avslutad intervention kommer deltagarna att kontaktas för att fastställa självrapporterad återfallsstatus.
Deltagarna kommer att fylla i korta standardiserade mätningar av alkohol- och droganvändning, Alcohol Timeline Followback (TLFB) och frågeformuläret Brief Addiction Monitor (BAM).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Hand Vaskulärt engagemang | Hand osteoartikulärt engagemang
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoäng
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
Kliniska prövningar på Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrytering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekrytering
-
University of Sao PauloBrainswayAvslutadBipolär depressionBrasilien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Cervel Neurotech, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadStörning vid användning av stimulantiaKanada
-
BrainswayHar inte rekryterat ännu
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering