Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av djup TMS hos veteraner med alkoholmissbruk

2 juli 2023 uppdaterad av: Claudia Padula, Stanford University
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som behandling för veteraner med alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minst 60 % av de med AUD kommer att uppleva en allvarlig återfallsperiod inom 6 månaders behandling, oavsett vilken intervention (psykosocial och/eller farmakologisk) som används. Följaktligen är den höga prevalensen av AUD och återfall efter behandling hos veteraner förknippad med betydande resursallokering och kostnader för VA Health Care System. Aktuella farmakologiska och psykosociala interventioner visar endast en måttlig nivå av effekt, vilket återspeglas i den höga återfallsfrekvensen i AUD.

TMS är en neurostimuleringsmetod som ligger i framkant av innovativa, icke-invasiva och säkra behandlingar för AUD och andra psykiatriska störningar. För att minska den höga frekvensen av återfall hos veteraner med AUD, är det nödvändigt med interventioner för att mer effektivt ta itu med den associerade neurobiologiska dysfunktionen. Icke-invasiva neuromodulationstekniker visar lovande mot målet att modifiera specifika och selektiva neurala mål relaterade till AUD och återfall. Emellertid har enhetsbaserade interventioner hittills för AUD fokuserat på kortikal stimulering. Däremot antyder prekliniska och kliniska studier, inklusive vår forskargrupps preliminära data, att subkortikala noder inom framträdande nätverket kan vara lovande nya neuromoduleringsmål. Den dorsala främre cingulate cortex (dACC) är en kärnnod i salience-nätverket, och därav målet för detta förslag. Djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) är en typ av neuromodulationsteknik och att använda en H7-spoledesign kan nå dACC. Regelbunden övervakning under de första 6 månaderna efter behandling är avgörande, givet återfall inom de första 6 månaderna av behandlingen är starkt relaterat till dålig psykosocial funktion under de efterföljande 1-3 åren. Det slutliga målet med detta förslag är att tillhandahålla behandling som mer effektivt främjar ihållande abstinens hos veteraner med AUD, eftersom förlängd abstinens är starkt förknippad med optimal biomedicinsk, neuropsykologisk, psykiatrisk och psykosocial återhämtning och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att vara öppen för män och kvinnor, oavsett ras och etniskt ursprung, 21-70 år gamla, som är i aktiv behandling för en AUD på VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Deltagarna måste uppfylla kriterierna för AUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), och alkohol är självidentifierat som det primära ämnet för missbruk.
  • Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan deltagande i studieprocedurer på engelska.
  • Deltagare kommer att accepteras om de tar mediciner specifikt för behandling av allvarliga depressiva sjukdomar, cigarettrökning eller för andra psykiatriska tillstånd så länge som medicinerna inte är dokumenterade att sänka anfallströskeln - det skulle vara kliniskt kontraindicerat att kräva att deltagarna slutar använda sådana mediciner för forskning. rTMS administreras säkert till personer som tar psykotropa läkemedel som inte sänker kramptröskeln.
  • Deltagarna kommer att avhålla sig från alkohol och icke-recepterade substanser i minst 7 dagar i följd före rTMS för att säkerställa att ingen deltagare upplever aktivt akut abstinens.

Exklusions kriterier:

Psykiatrisk:

  • Aktuell diagnos av schizofrenispektrumstörningar och bipolära sjukdomar;
  • Aktuell måttlig allvarlig missbruksstörning förutom alkohol, tobak eller marijuana, baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier;
  • Aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan (patienter med en tidigare klinisk flagga för självmordsrisk kommer att behöva ha en etablerad säkerhetsplan som involverar sin primära psykiater och behandlingsteamet innan de går in i den kliniska prövningen, någon form av tidigare rTMS eller elektrokonvulsiv behandling)

Biomedicinsk:

Inklusive, men inte begränsat till:

  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
  • Instabil kongestiv hjärtsvikt,
  • Angina
  • Andra allvarliga hjärtsjukdomar som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de senaste 3 månaderna
  • Cerebrovaskulär olycka, cancer om < 1 år efter avslutad behandling;
  • Instabil diabetes
  • KOL som kräver syretillskott
  • Alzheimers sjukdom
  • Parkinsons sjukdom
  • Eventuella biomedicinska implantat med ferromagnetiskt innehåll, neurostimuleringsanordningar, pacemakers eller andra kontraindikationer för magnetisk resonans;
  • Traumatisk hjärnskada med självrapporterad eller observerad medvetslöshet > 30 minuter, alla primära eller traumatiskt inducerade anfallsstörningar och alkoholrelaterade anfall under de senaste 30 dagarna.

Allmän:

  • Brist på flyt i engelska;
  • Wechslers lästest för vuxna under 7:e percentilen (dvs måttlig eller större försämring av uppskattad allmän intelligens);
  • Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida;
  • Konservativ uteslutning för magnetisk resonansforskning, aktuell användning av någon medicin eller substans som har dokumenterats sänka anfallströskeln eller har identifierats som kontraindikation för rTMS-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt dTMS
Deltagarna kommer att få 30 dTMS-behandlingar, administrerade 3 gånger per dag under 10 på varandra följande arbetsdagar. Varje behandlingsbesök kommer att ta cirka 30 minuter totalt.
Studien kommer att använda H7-spolen för att administrera Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) till den dorsala främre cingulate cortex (dACC), en central framträdande nätverksnod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall till alkohol 6 månader efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
Sex månader efter avslutad intervention kommer deltagarna att kontaktas för att fastställa självrapporterad återfallsstatus. Deltagarna kommer att fylla i korta standardiserade mätningar av alkohol- och droganvändning, Alcohol Timeline Followback (TLFB) och frågeformuläret Brief Addiction Monitor (BAM).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data, exemplar, formulär, rapporter och andra register som lämnar webbplatsen kommer endast att identifieras av ett deltagar-ID för att upprätthålla konfidentialitet. ID-numret kommer inte att ha något samband med någon aspekt av identifierbar privat information. Därför kommer data som är associerade med varje deltagare att avidentifieras helt och det kommer inte att finnas någon mekanism genom vilken användare kan återidentifiera deltagardata (t.ex. namn, adress) med ämneskoden.

Tidsram för IPD-delning

Tre till tolv månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniska prövningar på Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H7-spole

3
Prenumerera