Deep TMS:n tehokkuuden tutkiminen veteraaneissa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 60 %:lla AUD-potilaista ilmenee vakava relapsijakso 6 kuukauden kuluessa hoidosta riippumatta käytetystä toimenpiteestä (psykososiaalinen ja/tai farmakologinen). Näin ollen AUD:n ja hoidon jälkeisen uusiutumisen suuri esiintyvyys veteraaneissa liittyy huomattavaan resurssien allokointiin ja VA Health Care Systemin kustannuksiin. Nykyiset farmakologiset ja psykososiaaliset interventiot osoittavat vain kohtalaista tehokkuutta, mikä näkyy AUD:n korkeana uusiutumisasteessa.
TMS on neurostimulaatiomenetelmä, joka on AUD:n ja muiden psykiatristen häiriöiden innovatiivisten, ei-invasiivisten ja turvallisten hoitojen eturintamassa. AUD-potilaiden veteraanien suuren uusiutumisasteen vähentämiseksi on välttämätöntä, että interventiot voidaan käsitellä tehokkaammin siihen liittyvään neurobiologiseen toimintahäiriöön. Ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat ovat lupaavia kohti tavoitetta muuttaa spesifisiä ja selektiivisiä hermokohteita, jotka liittyvät AUD:hen ja uusiutumiseen. Laitepohjaiset interventiot AUD:lle ovat kuitenkin tähän mennessä keskittyneet aivokuoren stimulaatioon. Sitä vastoin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset, mukaan lukien tutkimusryhmämme alustavat tiedot, viittaavat siihen, että aivokuoren alasolmut näkyvän verkoston sisällä voivat olla lupaavia uusia neuromodulaatiokohteita. Dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) on näkyvyyden verkoston ydinsolmu, ja siksi tämän ehdotuksen kohde. Syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) on yksi neuromodulaatiotekniikan tyyppi, ja H7-kelasuunnittelua käyttämällä voidaan saavuttaa dACC. Säännöllinen seuranta hoidon jälkeisten ensimmäisten 6 kuukauden ajan on ratkaisevan tärkeää, sillä hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana tapahtuva uusiutuminen liittyy vahvasti huonoon psykososiaaliseen toimintaan seuraavien 1-3 vuoden aikana. Tämän ehdotuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota hoitoa, joka edistää tehokkaammin jatkuvaa raittiutta AUD-potilaalla, koska pidennetty raittius liittyy vahvasti optimaaliseen biolääketieteelliseen, neuropsykologiseen, psykiatriseen ja psykososiaaliseen palautumiseen ja toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus on avoin 21–70-vuotiaille miehille ja naisille rodusta ja etnisestä alkuperästä riippumatta, jotka ovat aktiivisessa hoidossa AUD:n vuoksi VAPAHCS, Foundations of Recovery -keskuksessa.
- Osallistujien on täytettävä AUD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerit, ja alkoholi on itse tunnistettu väärinkäytön ensisijaiseksi aineeksi.
- Pystyy lukemaan, suullisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista englanninkielisiin opintoihin.
- Osallistujat hyväksytään, jos he käyttävät lääkkeitä erityisesti vakavien masennussairauksien, tupakoinnin tai muiden psykiatristen sairauksien hoitoon, kunhan lääkkeiden ei ole dokumentoitu alentavan kohtauskynnystä - olisi kliinisesti vasta-aiheista vaatia osallistujia lopettamaan tällaisten lääkkeiden käyttö tutkimusta. rTMS:ää annetaan turvallisesti henkilöille, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka eivät alenna kohtauskynnystä.
- Osallistujat pidättäytyvät alkoholista ja lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen rTMS:ää varmistaakseen, että kenelläkään osallistujalla ei ole aktiivista akuuttia vieroitusoireita.
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatrinen:
- Skitsofreniaspektrihäiriöiden ja kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden nykyinen diagnoosi;
- Nykyinen kohtalaisen vaikea päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole alkoholin, tupakan tai marihuanan, DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella;
- Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma (potilailla, joilla on aikaisempi kliininen itsemurhariski, vaaditaan vakiintunut turvallisuussuunnitelma, johon osallistuu heidän ensisijainen psykiatrinsa ja hoitoryhmänsä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, minkä tahansa aiemman rTMS:n tai sähkökonvulsiivisen hoidon muotoa)
Biolääketieteellinen:
Sisältää, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon kilpirauhassairaus,
- Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Angina pectoris
- Muut vakavat sydänsairaudet, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö, syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä;
- Epävakaa diabetes
- COPD, joka vaatii happilisää
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- ferromagneettista sisältöä sisältävät biolääketieteelliset implantit, neurostimulaatiolaitteet, sydämentahdistimet tai magneettiresonanssin vasta-aiheet;
- Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy itse ilmoitettu tai havaittu tajunnan menetys yli 30 minuuttia, mikä tahansa primaarinen tai traumaattinen kohtaushäiriö ja alkoholiin liittyvät kohtaukset viimeisen 30 päivän aikana.
Yleistä:
- Englannin kielen sujuvuuden puute;
- Wechslerin aikuisten lukutesti alle 7. persentiilin (eli kohtalainen tai suurempi arvioidun yleisen älykkyyden heikkeneminen);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti raskautta;
- Konservatiivinen poissulkeminen magneettiresonanssitutkimuksessa, minkä tahansa sellaisen lääkkeen tai aineen nykyinen käyttö, jonka on dokumentoitu alentavan kohtauskynnystä tai jonka on todettu olevan rTMS-hoidon vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen dTMS
Osallistujat saavat 30 dTMS-hoitoa, jotka annetaan 3 kertaa päivässä 10 peräkkäisen arkipäivän aikana. Jokainen hoitokäynti kestää yhteensä noin 30 minuuttia.
|
Tutkimuksessa käytetään H7-käämiä syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) antamiseen dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen (dACC), joka on ydinverkoston solmu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen alkoholiin 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä itse ilmoittaman uusiutumisen tilan määrittämiseksi.
Relapsitilan määrittämiseksi osallistujat täyttävät lyhyet standardisoidut alkoholin ja päihteiden käytön mittaukset, alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) ja Brief Addiction Monitor (BAM) -kyselylomakkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raittius määritellään juomien juomatta jättämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus runsaan juomisen päivistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Runsas juominen määritellään 3 tai useamman juoman nauttimiseksi (24 tunnin aikana) naisilla tai 4 tai useamman juoman nauttimisella miehillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .