- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927364
Untersuchung der Wirksamkeit von Deep TMS bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 60 % der Patienten mit AUD erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einen schweren Rückfall, unabhängig von der (psychosozialen und/oder pharmakologischen) Intervention. Folglich ist die hohe Prävalenz von AUD und Rückfällen nach der Behandlung bei Veteranen mit einer erheblichen Ressourcenallokation und Kosten für das VA-Gesundheitssystem verbunden. Aktuelle pharmakologische und psychosoziale Interventionen zeigen nur eine mäßige Wirksamkeit, was sich in der hohen Rückfallrate bei AUD widerspiegelt.
TMS ist eine Neurostimulationsmethode, die an der Spitze innovativer, nicht-invasiver und sicherer Behandlungen für AUD und andere psychiatrische Störungen steht. Um die hohe Rückfallrate bei Veteranen mit AUD zu reduzieren, sind Interventionen erforderlich, um die damit verbundene neurobiologische Dysfunktion wirksamer anzugehen. Nicht-invasive Neuromodulationstechniken sind vielversprechend für das Ziel, spezifische und selektive neurale Ziele im Zusammenhang mit AUD und Rückfällen zu modifizieren. Bisherige gerätebasierte Interventionen für AUD konzentrierten sich jedoch auf die kortikale Stimulation. Im Gegensatz dazu deuten vorklinische und klinische Studien, einschließlich der vorläufigen Daten unseres Forschungsteams, darauf hin, dass subkortikale Knoten innerhalb des Salienznetzwerks vielversprechende neue Neuromodulationsziele sein könnten. Der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC) ist ein Kernknoten des Salienznetzwerks und daher das Ziel dieses Vorschlags. Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Art von Neuromodulationstechnik, und die Verwendung eines H7-Spulendesigns kann den dACC erreichen. Eine regelmäßige Überwachung während der ersten 6 Monate nach der Behandlung ist von entscheidender Bedeutung, da ein Rückfall innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung stark mit einer schlechten psychosozialen Funktion in den folgenden 1-3 Jahren zusammenhängt. Das ultimative Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Behandlung bereitzustellen, die eine anhaltende Abstinenz bei Veteranen mit AUD wirksamer fördert, da eine längere Abstinenz stark mit einer optimalen biomedizinischen, neuropsychologischen, psychiatrischen und psychosozialen Erholung und Funktion verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie steht Männern und Frauen offen, unabhängig von Rasse und ethnischer Herkunft, im Alter von 21 bis 70 Jahren, die sich in aktiver Behandlung für ein AUD bei VAPAHCS, Foundations of Recovery, befinden.
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für AUD erfüllen, und Alkohol wird selbst als die primäre Substanz des Missbrauchs identifiziert.
- Kann die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an Studienverfahren auf Englisch lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben.
- Teilnehmer werden akzeptiert, wenn sie Medikamente speziell zur Behandlung von schweren depressiven Störungen, Zigarettenrauchen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen einnehmen, solange die Medikamente nicht dokumentiert sind, dass sie die Krampfschwelle senken – es wäre klinisch kontraindiziert, von den Teilnehmern zu verlangen, solche Medikamente abzusetzen Forschung. rTMS wird sicher an Personen verabreicht, die Psychopharmaka einnehmen, die die Krampfschwelle nicht senken.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor der rTMS auf Alkohol und nicht verschriebene Substanzen verzichten, um sicherzustellen, dass kein Teilnehmer einen aktiven akuten Entzug erleidet.
Ausschlusskriterien:
Psychiatrie:
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen und bipolaren Störungen;
- Aktuelle mittelschwere Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol, Tabak oder Marihuana, basierend auf DSM-5-Diagnosekriterien;
- Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan (Patienten mit einem früheren klinischen Hinweis auf Suizidrisiko müssen einen etablierten Sicherheitsplan haben, an dem ihr primärer Psychiater und das Behandlungsteam beteiligt sind, bevor sie in die klinische Studie eintreten, jede Form einer früheren rTMS- oder Elektrokrampfbehandlung)
Biomedizinisch:
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Instabile kongestive Herzinsuffizienz,
- Angina
- Andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
- Zerebrovaskulärer Unfall, Krebs, wenn < 1 Jahr seit Behandlungsende;
- Instabiler Diabetes
- COPD, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
- Alzheimer-Erkrankung
- Parkinson-Krankheit
- Alle biomedizinischen Implantate mit ferromagnetischem Inhalt, Neurostimulationsgeräte, Herzschrittmacher oder alle Magnetresonanz-Kontraindikationen;
- Traumatische Hirnverletzung mit selbstberichtetem oder beobachtetem Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, jede primäre oder traumatisch induzierte Anfallserkrankung und alkoholbedingte Anfälle in den letzten 30 Tagen.
Allgemein:
- Mangelnde Englischkenntnisse;
- Wechsler-Lesetest für Erwachsene unter dem 7. Perzentil (d. h. moderate oder größere Beeinträchtigung der geschätzten allgemeinen Intelligenz);
- Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden;
- Konservativer Ausschluss für die Magnetresonanzforschung, aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die nachweislich die Anfallsschwelle senken oder als Kontraindikation für die rTMS-Behandlung identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives dTMS
Die Teilnehmer erhalten 30 dTMS-Behandlungen, die dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen verabreicht werden. Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
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Die Studie wird die H7-Spule verwenden, um eine tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) an den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), einen Kernknoten des Netzwerks, zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall in den Alkoholkonsum 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sechs Monate nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer kontaktiert, um den selbst gemeldeten Rückfallstatus zu ermitteln.
Um den Rückfallstatus zu bestimmen, füllen die Teilnehmer kurze standardisierte Messungen des Alkohol- und Substanzkonsums, den Alcohol Timeline Followback (TLFB) und den Brief Addiction Monitor (BAM)-Fragebogen aus.
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6 Monate
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Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstinenz bedeutet, dass kein Getränk konsumiert wird.
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6 Monate
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter starkem Alkoholkonsum versteht man den Konsum (innerhalb von 24 Stunden) von 3 oder mehr Getränken bei Frauen bzw. 4 oder mehr Getränken bei Männern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 54988
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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