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Untersuchung der Wirksamkeit von Deep TMS bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Claudia Beatriz Padula, VA Palo Alto Health Care System
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) als Behandlung für Veteranen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 60 % der Patienten mit AUD erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einen schweren Rückfall, unabhängig von der (psychosozialen und/oder pharmakologischen) Intervention. Folglich ist die hohe Prävalenz von AUD und Rückfällen nach der Behandlung bei Veteranen mit einer erheblichen Ressourcenallokation und Kosten für das VA-Gesundheitssystem verbunden. Aktuelle pharmakologische und psychosoziale Interventionen zeigen nur eine mäßige Wirksamkeit, was sich in der hohen Rückfallrate bei AUD widerspiegelt.

TMS ist eine Neurostimulationsmethode, die an der Spitze innovativer, nicht-invasiver und sicherer Behandlungen für AUD und andere psychiatrische Störungen steht. Um die hohe Rückfallrate bei Veteranen mit AUD zu reduzieren, sind Interventionen erforderlich, um die damit verbundene neurobiologische Dysfunktion wirksamer anzugehen. Nicht-invasive Neuromodulationstechniken sind vielversprechend für das Ziel, spezifische und selektive neurale Ziele im Zusammenhang mit AUD und Rückfällen zu modifizieren. Bisherige gerätebasierte Interventionen für AUD konzentrierten sich jedoch auf die kortikale Stimulation. Im Gegensatz dazu deuten vorklinische und klinische Studien, einschließlich der vorläufigen Daten unseres Forschungsteams, darauf hin, dass subkortikale Knoten innerhalb des Salienznetzwerks vielversprechende neue Neuromodulationsziele sein könnten. Der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC) ist ein Kernknoten des Salienznetzwerks und daher das Ziel dieses Vorschlags. Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Art von Neuromodulationstechnik, und die Verwendung eines H7-Spulendesigns kann den dACC erreichen. Eine regelmäßige Überwachung während der ersten 6 Monate nach der Behandlung ist von entscheidender Bedeutung, da ein Rückfall innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung stark mit einer schlechten psychosozialen Funktion in den folgenden 1-3 Jahren zusammenhängt. Das ultimative Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Behandlung bereitzustellen, die eine anhaltende Abstinenz bei Veteranen mit AUD wirksamer fördert, da eine längere Abstinenz stark mit einer optimalen biomedizinischen, neuropsychologischen, psychiatrischen und psychosozialen Erholung und Funktion verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie steht Männern und Frauen offen, unabhängig von Rasse und ethnischer Herkunft, im Alter von 21 bis 70 Jahren, die sich in aktiver Behandlung für ein AUD bei VAPAHCS, Foundations of Recovery, befinden.
  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für AUD erfüllen, und Alkohol wird selbst als die primäre Substanz des Missbrauchs identifiziert.
  • Kann die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an Studienverfahren auf Englisch lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben.
  • Teilnehmer werden akzeptiert, wenn sie Medikamente speziell zur Behandlung von schweren depressiven Störungen, Zigarettenrauchen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen einnehmen, solange die Medikamente nicht dokumentiert sind, dass sie die Krampfschwelle senken – es wäre klinisch kontraindiziert, von den Teilnehmern zu verlangen, solche Medikamente abzusetzen Forschung. rTMS wird sicher an Personen verabreicht, die Psychopharmaka einnehmen, die die Krampfschwelle nicht senken.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor der rTMS auf Alkohol und nicht verschriebene Substanzen verzichten, um sicherzustellen, dass kein Teilnehmer einen aktiven akuten Entzug erleidet.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrie:

  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen und bipolaren Störungen;
  • Aktuelle mittelschwere Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol, Tabak oder Marihuana, basierend auf DSM-5-Diagnosekriterien;
  • Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan (Patienten mit einem früheren klinischen Hinweis auf Suizidrisiko müssen einen etablierten Sicherheitsplan haben, an dem ihr primärer Psychiater und das Behandlungsteam beteiligt sind, bevor sie in die klinische Studie eintreten, jede Form einer früheren rTMS- oder Elektrokrampfbehandlung)

Biomedizinisch:

Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Instabile kongestive Herzinsuffizienz,
  • Angina
  • Andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Zerebrovaskulärer Unfall, Krebs, wenn < 1 Jahr seit Behandlungsende;
  • Instabiler Diabetes
  • COPD, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Parkinson-Krankheit
  • Alle biomedizinischen Implantate mit ferromagnetischem Inhalt, Neurostimulationsgeräte, Herzschrittmacher oder alle Magnetresonanz-Kontraindikationen;
  • Traumatische Hirnverletzung mit selbstberichtetem oder beobachtetem Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, jede primäre oder traumatisch induzierte Anfallserkrankung und alkoholbedingte Anfälle in den letzten 30 Tagen.

Allgemein:

  • Mangelnde Englischkenntnisse;
  • Wechsler-Lesetest für Erwachsene unter dem 7. Perzentil (d. h. moderate oder größere Beeinträchtigung der geschätzten allgemeinen Intelligenz);
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden;
  • Konservativer Ausschluss für die Magnetresonanzforschung, aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die nachweislich die Anfallsschwelle senken oder als Kontraindikation für die rTMS-Behandlung identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives dTMS
Die Teilnehmer erhalten 30 dTMS-Behandlungen, die dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen verabreicht werden. Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
Die Studie wird die H7-Spule verwenden, um eine tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) an den dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), einen Kernknoten des Netzwerks, zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall in den Alkoholkonsum 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer kontaktiert, um den selbst gemeldeten Rückfallstatus zu ermitteln. Um den Rückfallstatus zu bestimmen, füllen die Teilnehmer kurze standardisierte Messungen des Alkohol- und Substanzkonsums, den Alcohol Timeline Followback (TLFB) und den Brief Addiction Monitor (BAM)-Fragebogen aus.
6 Monate
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Abstinenz bedeutet, dass kein Getränk konsumiert wird.
6 Monate
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Unter starkem Alkoholkonsum versteht man den Konsum (innerhalb von 24 Stunden) von 3 oder mehr Getränken bei Frauen bzw. 4 oder mehr Getränken bei Männern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, Proben, Formulare, Berichte und andere Aufzeichnungen, die die Website verlassen, werden nur durch eine Teilnehmer-ID-Nummer identifiziert, um die Vertraulichkeit zu wahren. Die ID-Nummer steht in keiner Beziehung zu irgendeinem Aspekt identifizierbarer privater Informationen. Daher werden die mit jedem Teilnehmer verbundenen Daten vollständig anonymisiert und es gibt keinen Mechanismus, mit dem Benutzer Teilnehmerdaten (z. B. Name, Adresse) mit dem Betreffcode erneut identifizieren können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei bis zwölf Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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