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Examinando a eficácia da EMT profunda em veteranos com transtorno por uso de álcool

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Claudia Beatriz Padula, VA Palo Alto Health Care System
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como um tratamento para veteranos com transtorno do uso de álcool (AUD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pelo menos 60% das pessoas com AUD experimentarão um grande período de recaída dentro de 6 meses de tratamento, independentemente da intervenção (psicossocial e/ou farmacológica) empregada. Consequentemente, a alta prevalência de AUD e recaída após o tratamento em veteranos está associada à alocação substancial de recursos e custos para o Sistema de Saúde VA. As intervenções farmacológicas e psicossociais atuais demonstram apenas um nível moderado de eficácia, o que se reflete na alta taxa de recaída no AUD.

TMS é um método de neuroestimulação que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para AUD e outros transtornos psiquiátricos. Para reduzir a alta taxa de recaída em veteranos com AUD, é necessário que as intervenções abordem de forma mais eficaz a disfunção neurobiológica associada. Técnicas de neuromodulação não invasivas estão se mostrando promissoras com o objetivo de modificar alvos neurais específicos e seletivos relacionados ao AUD e à recaída. No entanto, as intervenções baseadas em dispositivos até o momento para o AUD têm se concentrado na estimulação cortical. Em contraste, estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo os dados preliminares de nossa equipe de pesquisa, sugerem que os nós subcorticais dentro da rede de saliência podem ser novos alvos de neuromodulação promissores. O córtex cingulado anterior dorsal (dACC) é um nó central da rede de saliência e, portanto, o alvo desta proposta. A estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (dTMS) é um tipo de técnica de neuromodulação e, utilizando um design de bobina H7, pode atingir o dACC. O monitoramento periódico durante os primeiros 6 meses após o tratamento é crucial, uma vez que a recaída nos primeiros 6 meses de tratamento está fortemente relacionada ao mau funcionamento psicossocial nos 1-3 anos seguintes. O objetivo final desta proposta é fornecer tratamento que promova de forma mais eficaz a abstinência sustentada no veterano com AUD, uma vez que a abstinência prolongada está fortemente associada a uma ótima recuperação e funcionamento biomédico, neuropsicológico, psiquiátrico e psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo será aberto a homens e mulheres, independentemente de raça e origem étnica, de 21 a 70 anos de idade, que estejam em tratamento ativo para um AUD no VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para AUD, e o álcool é autoidentificado como a principal substância de uso indevido.
  • Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo em inglês.
  • Os participantes serão aceitos se estiverem tomando medicamentos especificamente para o tratamento de transtornos depressivos maiores, tabagismo ou outras condições psiquiátricas, desde que os medicamentos não sejam documentados para diminuir o limiar convulsivo - seria clinicamente contra-indicado exigir que os participantes descontinuassem tais medicamentos para pesquisar. A rTMS é administrada com segurança a indivíduos que estão tomando medicamentos psicotrópicos que não diminuem o limiar convulsivo.
  • Os participantes ficarão abstinentes de álcool e substâncias não prescritas por pelo menos 7 dias consecutivos antes da rTMS para garantir que nenhum participante esteja experimentando abstinência aguda ativa.

Critério de exclusão:

Psiquiátrico:

  • Diagnóstico atual de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia e Transtornos Bipolares;
  • Transtorno moderado a grave atual por uso de substâncias, exceto álcool, tabaco ou maconha, com base nos critérios diagnósticos do DSM-5;
  • Intenção ou plano suicida atual ativo (pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico, qualquer forma de rTMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo)

Biomédica:

Incluindo mas não limitado a:

  • doença tireoidiana descontrolada,
  • Insuficiência cardíaca congestiva instável,
  • Angina
  • Outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
  • Acidente vascular cerebral, câncer se < 1 ano desde o término do tratamento;
  • diabetes instável
  • DPOC que requer suplementação de oxigênio
  • doença de Alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético, dispositivos de neuroestimulação, marcapassos cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética;
  • Lesão cerebral traumática com perda de consciência autorrelatada ou observada > 30 minutos, qualquer distúrbio convulsivo primário ou induzido por trauma e convulsão(ões) relacionada(s) ao álcool nos últimos 30 dias.

Em geral:

  • Falta de fluência em inglês;
  • Teste Wechsler de Leitura para Adultos abaixo do percentil 7 (isto é, deficiência moderada ou maior na inteligência geral estimada);
  • Mulheres grávidas ou tentando engravidar ativamente;
  • Exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética, uso atual de qualquer medicamento ou substância que comprovadamente diminua o limiar convulsivo ou tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com rTMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTMS ativo
Os participantes receberão 30 tratamentos dTMS, administrados 3 vezes ao dia durante 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
O estudo utilizará a bobina H7 para administrar Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) ao córtex cingulado anterior dorsal (dACC), um nó central da rede de saliência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída ao álcool 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
Seis meses após a conclusão da intervenção, os participantes serão contatados para determinar o status de recaída autorrelatado. Para determinar o status de recaída, os participantes preenchem breves medidas padronizadas de uso de álcool e substâncias, o Alcohol Timeline Followback (TLFB) e o questionário Brief Addiction Monitor (BAM).
6 meses
Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 6 meses
Abstinência definida como não consumo de bebidas.
6 meses
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6 meses
Beber pesado é definido como consumir (em um período de 24 horas) 3 ou mais bebidas para mulheres, ou 4 ou mais bebidas para homens.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados, espécimes, formulários, relatórios e outros registros que saiam do site serão identificados apenas por um número de identificação do participante para manter a confidencialidade. O número de identificação não terá relação com nenhum aspecto de informações privadas identificáveis. Portanto, os dados associados a cada participante serão completamente desidentificados e não haverá nenhum mecanismo pelo qual os usuários possam reidentificar os dados do participante (por exemplo, nome, endereço) com o código do assunto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três a doze meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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