- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927364
Examinando a eficácia da EMT profunda em veteranos com transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 60% das pessoas com AUD experimentarão um grande período de recaída dentro de 6 meses de tratamento, independentemente da intervenção (psicossocial e/ou farmacológica) empregada. Consequentemente, a alta prevalência de AUD e recaída após o tratamento em veteranos está associada à alocação substancial de recursos e custos para o Sistema de Saúde VA. As intervenções farmacológicas e psicossociais atuais demonstram apenas um nível moderado de eficácia, o que se reflete na alta taxa de recaída no AUD.
TMS é um método de neuroestimulação que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para AUD e outros transtornos psiquiátricos. Para reduzir a alta taxa de recaída em veteranos com AUD, é necessário que as intervenções abordem de forma mais eficaz a disfunção neurobiológica associada. Técnicas de neuromodulação não invasivas estão se mostrando promissoras com o objetivo de modificar alvos neurais específicos e seletivos relacionados ao AUD e à recaída. No entanto, as intervenções baseadas em dispositivos até o momento para o AUD têm se concentrado na estimulação cortical. Em contraste, estudos pré-clínicos e clínicos, incluindo os dados preliminares de nossa equipe de pesquisa, sugerem que os nós subcorticais dentro da rede de saliência podem ser novos alvos de neuromodulação promissores. O córtex cingulado anterior dorsal (dACC) é um nó central da rede de saliência e, portanto, o alvo desta proposta. A estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (dTMS) é um tipo de técnica de neuromodulação e, utilizando um design de bobina H7, pode atingir o dACC. O monitoramento periódico durante os primeiros 6 meses após o tratamento é crucial, uma vez que a recaída nos primeiros 6 meses de tratamento está fortemente relacionada ao mau funcionamento psicossocial nos 1-3 anos seguintes. O objetivo final desta proposta é fornecer tratamento que promova de forma mais eficaz a abstinência sustentada no veterano com AUD, uma vez que a abstinência prolongada está fortemente associada a uma ótima recuperação e funcionamento biomédico, neuropsicológico, psiquiátrico e psicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo será aberto a homens e mulheres, independentemente de raça e origem étnica, de 21 a 70 anos de idade, que estejam em tratamento ativo para um AUD no VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para AUD, e o álcool é autoidentificado como a principal substância de uso indevido.
- Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo em inglês.
- Os participantes serão aceitos se estiverem tomando medicamentos especificamente para o tratamento de transtornos depressivos maiores, tabagismo ou outras condições psiquiátricas, desde que os medicamentos não sejam documentados para diminuir o limiar convulsivo - seria clinicamente contra-indicado exigir que os participantes descontinuassem tais medicamentos para pesquisar. A rTMS é administrada com segurança a indivíduos que estão tomando medicamentos psicotrópicos que não diminuem o limiar convulsivo.
- Os participantes ficarão abstinentes de álcool e substâncias não prescritas por pelo menos 7 dias consecutivos antes da rTMS para garantir que nenhum participante esteja experimentando abstinência aguda ativa.
Critério de exclusão:
Psiquiátrico:
- Diagnóstico atual de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia e Transtornos Bipolares;
- Transtorno moderado a grave atual por uso de substâncias, exceto álcool, tabaco ou maconha, com base nos critérios diagnósticos do DSM-5;
- Intenção ou plano suicida atual ativo (pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico, qualquer forma de rTMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo)
Biomédica:
Incluindo mas não limitado a:
- doença tireoidiana descontrolada,
- Insuficiência cardíaca congestiva instável,
- Angina
- Outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
- Acidente vascular cerebral, câncer se < 1 ano desde o término do tratamento;
- diabetes instável
- DPOC que requer suplementação de oxigênio
- doença de Alzheimer
- Mal de Parkinson
- Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético, dispositivos de neuroestimulação, marcapassos cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética;
- Lesão cerebral traumática com perda de consciência autorrelatada ou observada > 30 minutos, qualquer distúrbio convulsivo primário ou induzido por trauma e convulsão(ões) relacionada(s) ao álcool nos últimos 30 dias.
Em geral:
- Falta de fluência em inglês;
- Teste Wechsler de Leitura para Adultos abaixo do percentil 7 (isto é, deficiência moderada ou maior na inteligência geral estimada);
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar ativamente;
- Exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética, uso atual de qualquer medicamento ou substância que comprovadamente diminua o limiar convulsivo ou tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com rTMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DTMS ativo
Os participantes receberão 30 tratamentos dTMS, administrados 3 vezes ao dia durante 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
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O estudo utilizará a bobina H7 para administrar Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) ao córtex cingulado anterior dorsal (dACC), um nó central da rede de saliência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recaída ao álcool 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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Seis meses após a conclusão da intervenção, os participantes serão contatados para determinar o status de recaída autorrelatado.
Para determinar o status de recaída, os participantes preenchem breves medidas padronizadas de uso de álcool e substâncias, o Alcohol Timeline Followback (TLFB) e o questionário Brief Addiction Monitor (BAM).
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6 meses
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Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 6 meses
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Abstinência definida como não consumo de bebidas.
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6 meses
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6 meses
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Beber pesado é definido como consumir (em um período de 24 horas) 3 ou mais bebidas para mulheres, ou 4 ou mais bebidas para homens.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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