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Esaminare l'efficacia della TMS profonda nei veterani con disturbo da uso di alcol

2 luglio 2023 aggiornato da: Claudia Padula, Stanford University
Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento per i veterani con un disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Almeno il 60% di quelli con AUD sperimenterà un importante periodo di ricaduta entro 6 mesi dal trattamento, indipendentemente dall'intervento (psicosociale e/o farmacologico) impiegato. Di conseguenza, l'elevata prevalenza di AUD e di recidiva dopo il trattamento nei veterani è associata a sostanziali allocazioni di risorse e costi per il sistema sanitario VA. Gli attuali interventi farmacologici e psicosociali dimostrano solo un livello moderato di efficacia, che si riflette nell'alto tasso di recidiva nell'AUD.

La TMS è un metodo di neurostimolazione all'avanguardia nei trattamenti innovativi, non invasivi e sicuri per l'AUD e altri disturbi psichiatrici. Per ridurre l'alto tasso di recidiva nei veterani con AUD, è necessario che gli interventi affrontino in modo più efficace la disfunzione neurobiologica associata. Le tecniche di neuromodulazione non invasive si stanno dimostrando promettenti verso l'obiettivo di modificare obiettivi neurali specifici e selettivi correlati all'AUD e alla ricaduta. Tuttavia, gli interventi basati sui dispositivi fino ad oggi per l'AUD si sono concentrati sulla stimolazione corticale. Al contrario, gli studi preclinici e clinici, inclusi i dati preliminari del nostro gruppo di ricerca, suggeriscono che i nodi sottocorticali all'interno della rete di salienza potrebbero essere promettenti nuovi bersagli di neuromodulazione. La corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) è un nodo centrale della rete salienza, e quindi l'obiettivo di questa proposta. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda (dTMS) è un tipo di tecnica di neuromodulazione e l'utilizzo di un design della bobina H7 può raggiungere il dACC. Il monitoraggio periodico durante i primi 6 mesi successivi al trattamento è fondamentale, dato che la ricaduta entro i primi 6 mesi di trattamento è fortemente correlata allo scarso funzionamento psicosociale nei successivi 1-3 anni. L'obiettivo finale di questa proposta è fornire un trattamento che promuova in modo più efficace l'astinenza prolungata nel veterano con AUD, poiché l'astinenza prolungata è fortemente associata a un recupero e funzionamento biomedico, neuropsicologico, psichiatrico e psicosociale ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà aperto a uomini e donne, indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica, di età compresa tra 21 e 70 anni, che sono in trattamento attivo per un AUD presso il VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'AUD e l'alcol è autoidentificato come la sostanza principale dell'abuso.
  • In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della partecipazione alle procedure di studio in inglese.
  • I partecipanti saranno accettati se assumono farmaci specifici per il trattamento di disturbi depressivi maggiori, fumo di sigaretta o per altre condizioni psichiatriche, purché i farmaci non siano documentati per abbassare la soglia convulsiva - sarebbe clinicamente controindicato richiedere ai partecipanti di interrompere tali farmaci per ricerca. rTMS è somministrato in modo sicuro a individui che stanno assumendo farmaci psicotropi che non abbassano la soglia convulsiva.
  • I partecipanti saranno astinenti da alcol e sostanze non prescritte per almeno 7 giorni consecutivi prima di rTMS per garantire che nessun partecipante stia vivendo astinenza acuta attiva.

Criteri di esclusione:

Psichiatrico:

  • Diagnosi attuale dei disturbi dello spettro della schizofrenia e dei disturbi bipolari;
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato-severo diverso da alcol, tabacco o marijuana, sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5;
  • Attivo intento o piano suicidario attuale (i pazienti con un precedente flag clinico di rischio di suicidio dovranno avere un piano di sicurezza stabilito che coinvolga il loro psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica, qualsiasi forma di precedente rTMS o trattamento elettroconvulsivo)

Biomedico:

Incluso ma non limitato a:

  • Malattia tiroidea incontrollata,
  • Insufficienza cardiaca congestizia instabile,
  • Angina
  • Altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
  • Accidente cerebrovascolare, cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento;
  • Diabete instabile
  • BPCO che richiede supplementazione di ossigeno
  • Il morbo di Alzheimer
  • morbo di Parkinson
  • Eventuali impianti biomedicali con contenuto ferromagnetico, dispositivi di neurostimolazione, pacemaker cardiaci o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza auto-riferita o osservata> 30 minuti, qualsiasi disturbo convulsivo primario o indotto da trauma e convulsioni correlate all'alcol negli ultimi 30 giorni.

Generale:

  • Mancanza di padronanza della lingua inglese;
  • Wechsler Adult Reading Test al di sotto del 7° percentile (cioè compromissione moderata o maggiore dell'intelligenza generale stimata);
  • Donne in gravidanza o che stanno attivamente tentando una gravidanza;
  • Esclusione conservativa per la ricerca sulla risonanza magnetica, l'uso corrente di qualsiasi farmaco o sostanza documentata per abbassare la soglia convulsiva o identificata come controindicazione al trattamento con rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTM attivo
I partecipanti riceveranno 30 trattamenti dTMS, somministrati 3 volte al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Ogni visita di trattamento durerà circa 30 minuti in totale.
Lo studio utilizzerà la bobina H7 per somministrare la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) alla corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), un nodo della rete di salienza centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta all'alcol 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sei mesi dopo aver completato l'intervento, i partecipanti verranno contattati per determinare lo stato di ricaduta autodichiarato. I partecipanti completeranno brevi misure standardizzate dell'uso di alcol e sostanze, l'alcol Timeline Followback (TLFB) e il questionario Brief Addiction Monitor (BAM).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, i campioni, i moduli, i rapporti e altri record che lasciano il sito saranno identificati solo da un numero ID del partecipante per mantenere la riservatezza. Il numero ID non avrà alcuna relazione con alcun aspetto delle informazioni private identificabili. Pertanto, i dati associati a ciascun partecipante saranno completamente anonimizzati e non ci sarà alcun meccanismo attraverso il quale gli utenti possano reidentificare i dati del partecipante (ad esempio, nome, indirizzo) con il codice del soggetto.

Periodo di condivisione IPD

Da tre a dodici mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobina H7 per stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS).

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