- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04927364
Esaminare l'efficacia della TMS profonda nei veterani con disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno il 60% di quelli con AUD sperimenterà un importante periodo di ricaduta entro 6 mesi dal trattamento, indipendentemente dall'intervento (psicosociale e/o farmacologico) impiegato. Di conseguenza, l'elevata prevalenza di AUD e di recidiva dopo il trattamento nei veterani è associata a sostanziali allocazioni di risorse e costi per il sistema sanitario VA. Gli attuali interventi farmacologici e psicosociali dimostrano solo un livello moderato di efficacia, che si riflette nell'alto tasso di recidiva nell'AUD.
La TMS è un metodo di neurostimolazione all'avanguardia nei trattamenti innovativi, non invasivi e sicuri per l'AUD e altri disturbi psichiatrici. Per ridurre l'alto tasso di recidiva nei veterani con AUD, è necessario che gli interventi affrontino in modo più efficace la disfunzione neurobiologica associata. Le tecniche di neuromodulazione non invasive si stanno dimostrando promettenti verso l'obiettivo di modificare obiettivi neurali specifici e selettivi correlati all'AUD e alla ricaduta. Tuttavia, gli interventi basati sui dispositivi fino ad oggi per l'AUD si sono concentrati sulla stimolazione corticale. Al contrario, gli studi preclinici e clinici, inclusi i dati preliminari del nostro gruppo di ricerca, suggeriscono che i nodi sottocorticali all'interno della rete di salienza potrebbero essere promettenti nuovi bersagli di neuromodulazione. La corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) è un nodo centrale della rete salienza, e quindi l'obiettivo di questa proposta. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda (dTMS) è un tipo di tecnica di neuromodulazione e l'utilizzo di un design della bobina H7 può raggiungere il dACC. Il monitoraggio periodico durante i primi 6 mesi successivi al trattamento è fondamentale, dato che la ricaduta entro i primi 6 mesi di trattamento è fortemente correlata allo scarso funzionamento psicosociale nei successivi 1-3 anni. L'obiettivo finale di questa proposta è fornire un trattamento che promuova in modo più efficace l'astinenza prolungata nel veterano con AUD, poiché l'astinenza prolungata è fortemente associata a un recupero e funzionamento biomedico, neuropsicologico, psichiatrico e psicosociale ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio sarà aperto a uomini e donne, indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica, di età compresa tra 21 e 70 anni, che sono in trattamento attivo per un AUD presso il VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'AUD e l'alcol è autoidentificato come la sostanza principale dell'abuso.
- In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della partecipazione alle procedure di studio in inglese.
- I partecipanti saranno accettati se assumono farmaci specifici per il trattamento di disturbi depressivi maggiori, fumo di sigaretta o per altre condizioni psichiatriche, purché i farmaci non siano documentati per abbassare la soglia convulsiva - sarebbe clinicamente controindicato richiedere ai partecipanti di interrompere tali farmaci per ricerca. rTMS è somministrato in modo sicuro a individui che stanno assumendo farmaci psicotropi che non abbassano la soglia convulsiva.
- I partecipanti saranno astinenti da alcol e sostanze non prescritte per almeno 7 giorni consecutivi prima di rTMS per garantire che nessun partecipante stia vivendo astinenza acuta attiva.
Criteri di esclusione:
Psichiatrico:
- Diagnosi attuale dei disturbi dello spettro della schizofrenia e dei disturbi bipolari;
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato-severo diverso da alcol, tabacco o marijuana, sulla base dei criteri diagnostici del DSM-5;
- Attivo intento o piano suicidario attuale (i pazienti con un precedente flag clinico di rischio di suicidio dovranno avere un piano di sicurezza stabilito che coinvolga il loro psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica, qualsiasi forma di precedente rTMS o trattamento elettroconvulsivo)
Biomedico:
Incluso ma non limitato a:
- Malattia tiroidea incontrollata,
- Insufficienza cardiaca congestizia instabile,
- Angina
- Altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
- Accidente cerebrovascolare, cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento;
- Diabete instabile
- BPCO che richiede supplementazione di ossigeno
- Il morbo di Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Eventuali impianti biomedicali con contenuto ferromagnetico, dispositivi di neurostimolazione, pacemaker cardiaci o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza auto-riferita o osservata> 30 minuti, qualsiasi disturbo convulsivo primario o indotto da trauma e convulsioni correlate all'alcol negli ultimi 30 giorni.
Generale:
- Mancanza di padronanza della lingua inglese;
- Wechsler Adult Reading Test al di sotto del 7° percentile (cioè compromissione moderata o maggiore dell'intelligenza generale stimata);
- Donne in gravidanza o che stanno attivamente tentando una gravidanza;
- Esclusione conservativa per la ricerca sulla risonanza magnetica, l'uso corrente di qualsiasi farmaco o sostanza documentata per abbassare la soglia convulsiva o identificata come controindicazione al trattamento con rTMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DTM attivo
I partecipanti riceveranno 30 trattamenti dTMS, somministrati 3 volte al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Ogni visita di trattamento durerà circa 30 minuti in totale.
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Lo studio utilizzerà la bobina H7 per somministrare la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) alla corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), un nodo della rete di salienza centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricaduta all'alcol 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sei mesi dopo aver completato l'intervento, i partecipanti verranno contattati per determinare lo stato di ricaduta autodichiarato.
I partecipanti completeranno brevi misure standardizzate dell'uso di alcol e sostanze, l'alcol Timeline Followback (TLFB) e il questionario Brief Addiction Monitor (BAM).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
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- 54988
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