Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van diepe TMS bij veteranen met een alcoholgebruiksstoornis

2 juli 2023 bijgewerkt door: Claudia Padula, Stanford University
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) te evalueren als behandeling voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Minstens 60% van degenen met AUD zullen binnen 6 maanden na behandeling een ernstige terugval ervaren, ongeacht de toegepaste interventie (psychosociaal en/of farmacologisch). Bijgevolg wordt de hoge prevalentie van AUD en terugval na behandeling bij veteranen geassocieerd met substantiële toewijzing van middelen en kosten voor het VA Health Care System. De huidige farmacologische en psychosociale interventies laten slechts een matige mate van werkzaamheid zien, wat wordt weerspiegeld in het hoge terugvalpercentage bij AUD.

TMS is een neurostimulatiemethode die toonaangevend is op het gebied van innovatieve, niet-invasieve en veilige behandelingen voor AUD en andere psychiatrische stoornissen. Om de hoge mate van terugval bij veteranen met AUD te verminderen, is het noodzakelijk dat interventies de geassocieerde neurobiologische disfunctie effectiever aanpakken. Niet-invasieve neuromodulatietechnieken zijn veelbelovend voor het doel van het wijzigen van specifieke en selectieve neurale doelen die verband houden met AUD en terugval. Op apparaten gebaseerde interventies voor AUD waren tot nu toe echter gericht op corticale stimulatie. Daarentegen suggereren preklinische en klinische studies, inclusief de voorlopige gegevens van ons onderzoeksteam, dat subcorticale knooppunten binnen het salience-netwerk veelbelovende nieuwe neuromodulatiedoelen kunnen zijn. De dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) is een kernknooppunt van het salience-netwerk en daarom het doelwit van dit voorstel. Diep repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) is een type neuromodulatietechniek en het gebruik van een H7-spoelontwerp kan de dACC bereiken. Periodieke monitoring gedurende de eerste 6 maanden na de behandeling is van cruciaal belang, aangezien terugval binnen de eerste 6 maanden van de behandeling sterk gerelateerd is aan een slecht psychosociaal functioneren gedurende de daaropvolgende 1-3 jaar. Het uiteindelijke doel van dit voorstel is om een ​​behandeling te bieden die aanhoudende onthouding bij de veteraan met AUD effectiever bevordert, aangezien langdurige onthouding sterk geassocieerd is met optimaal biomedisch, neuropsychologisch, psychiatrisch en psychosociaal herstel en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie staat open voor mannen en vrouwen, ongeacht ras en etnische afkomst, van 21-70 jaar oud, die in actieve behandeling zijn voor een AUD bij de VAPAHCS, Foundations of Recovery.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria voor AUD, en alcohol is zelf geïdentificeerd als de primaire substantie van misbruik.
  • In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studieprocedures in het Engels.
  • Deelnemers worden geaccepteerd als ze medicijnen gebruiken die specifiek bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, het roken van sigaretten of voor andere psychiatrische aandoeningen, zolang de medicijnen niet gedocumenteerd zijn om de aanvalsdrempel te verlagen - het zou klinisch gecontra-indiceerd zijn om van deelnemers te eisen dat ze stoppen met dergelijke medicijnen voor onderzoek. rTMS wordt veilig toegediend aan personen die psychotrope medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel niet verlagen.
  • Deelnemers zullen zich onthouden van alcohol en niet-voorgeschreven middelen gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan rTMS om ervoor te zorgen dat geen enkele deelnemer actieve acute ontwenning ervaart.

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrisch:

  • Huidige diagnose van schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornissen;
  • Huidige matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol, tabak of marihuana, gebaseerd op de diagnostische criteria van DSM-5;
  • Actieve huidige suïcidale intentie of plan (patiënten met een eerdere klinische markering voor risico op suïcide moeten een vastgesteld veiligheidsplan hebben waarbij hun primaire psychiater en het behandelteam betrokken zijn voordat ze aan de klinische proef beginnen, elke vorm van eerdere rTMS of elektroconvulsiebehandeling)

biomedisch:

Inclusief maar niet beperkt tot:

  • Ongecontroleerde schildklierziekte,
  • Instabiel congestief hartfalen,
  • Angina
  • Andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
  • Cerebrovasculair accident, kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling;
  • Instabiele suikerziekte
  • COPD vereist zuurstofsuppletie
  • ziekte van Alzheimer
  • ziekte van Parkinson
  • Alle biomedische implantaten met ferromagnetische inhoud, apparaten voor neurostimulatie, pacemakers of contra-indicaties voor magnetische resonantie;
  • Traumatisch hersenletsel met zelfgerapporteerd of waargenomen bewustzijnsverlies > 30 minuten, elke primaire of traumatisch veroorzaakte epileptische aandoening en aan alcohol gerelateerde aanvallen in de afgelopen 30 dagen.

Algemeen:

  • Gebrek aan vloeiend Engels;
  • Wechsler leestest voor volwassenen onder het 7e percentiel (d.w.z. matige of grotere verslechtering van de geschatte algemene intelligentie);
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden;
  • Conservatieve uitsluiting voor onderzoek naar magnetische resonantie, huidig ​​gebruik van medicatie of stof waarvan is gedocumenteerd dat deze de aanvalsdrempel verlaagt of die is geïdentificeerd als een contra-indicatie voor rTMS-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve dTMS
Deelnemers krijgen 30 dTMS-behandelingen, 3 keer per dag toegediend gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Elk behandelingsbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
De studie zal de H7-spoel gebruiken om Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) toe te dienen aan de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC), een kernnetwerkknooppunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval naar alcohol 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden na voltooiing van de interventie wordt contact opgenomen met de deelnemers om de zelfgerapporteerde terugvalstatus te bepalen. Deelnemers vullen korte gestandaardiseerde metingen van alcohol- en middelengebruik, Alcohol Timeline Followback (TLFB) en de Brief Addiction Monitor (BAM) vragenlijst in.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, specimens, formulieren, rapporten en andere documenten die de site verlaten, worden alleen geïdentificeerd door een deelnemers-ID-nummer om de vertrouwelijkheid te behouden. Het ID-nummer heeft geen relatie met enig aspect van identificeerbare privé-informatie. Daarom worden de gegevens die aan elke deelnemer zijn gekoppeld volledig geanonimiseerd en is er geen mechanisme waarmee gebruikers deelnemersgegevens (bijv. naam, adres) opnieuw kunnen identificeren met de onderwerpcode.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie tot twaalf maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) H7-spoel

3
Abonneren