- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927364
Onderzoek naar de effectiviteit van diepe TMS bij veteranen met een alcoholgebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minstens 60% van degenen met AUD zullen binnen 6 maanden na behandeling een ernstige terugval ervaren, ongeacht de toegepaste interventie (psychosociaal en/of farmacologisch). Bijgevolg wordt de hoge prevalentie van AUD en terugval na behandeling bij veteranen geassocieerd met substantiële toewijzing van middelen en kosten voor het VA Health Care System. De huidige farmacologische en psychosociale interventies laten slechts een matige mate van werkzaamheid zien, wat wordt weerspiegeld in het hoge terugvalpercentage bij AUD.
TMS is een neurostimulatiemethode die toonaangevend is op het gebied van innovatieve, niet-invasieve en veilige behandelingen voor AUD en andere psychiatrische stoornissen. Om de hoge mate van terugval bij veteranen met AUD te verminderen, is het noodzakelijk dat interventies de geassocieerde neurobiologische disfunctie effectiever aanpakken. Niet-invasieve neuromodulatietechnieken zijn veelbelovend voor het doel van het wijzigen van specifieke en selectieve neurale doelen die verband houden met AUD en terugval. Op apparaten gebaseerde interventies voor AUD waren tot nu toe echter gericht op corticale stimulatie. Daarentegen suggereren preklinische en klinische studies, inclusief de voorlopige gegevens van ons onderzoeksteam, dat subcorticale knooppunten binnen het salience-netwerk veelbelovende nieuwe neuromodulatiedoelen kunnen zijn. De dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) is een kernknooppunt van het salience-netwerk en daarom het doelwit van dit voorstel. Diep repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) is een type neuromodulatietechniek en het gebruik van een H7-spoelontwerp kan de dACC bereiken. Periodieke monitoring gedurende de eerste 6 maanden na de behandeling is van cruciaal belang, aangezien terugval binnen de eerste 6 maanden van de behandeling sterk gerelateerd is aan een slecht psychosociaal functioneren gedurende de daaropvolgende 1-3 jaar. Het uiteindelijke doel van dit voorstel is om een behandeling te bieden die aanhoudende onthouding bij de veteraan met AUD effectiever bevordert, aangezien langdurige onthouding sterk geassocieerd is met optimaal biomedisch, neuropsychologisch, psychiatrisch en psychosociaal herstel en functioneren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie staat open voor mannen en vrouwen, ongeacht ras en etnische afkomst, van 21-70 jaar oud, die in actieve behandeling zijn voor een AUD bij de VAPAHCS, Foundations of Recovery.
- Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria voor AUD, en alcohol is zelf geïdentificeerd als de primaire substantie van misbruik.
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studieprocedures in het Engels.
- Deelnemers worden geaccepteerd als ze medicijnen gebruiken die specifiek bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, het roken van sigaretten of voor andere psychiatrische aandoeningen, zolang de medicijnen niet gedocumenteerd zijn om de aanvalsdrempel te verlagen - het zou klinisch gecontra-indiceerd zijn om van deelnemers te eisen dat ze stoppen met dergelijke medicijnen voor onderzoek. rTMS wordt veilig toegediend aan personen die psychotrope medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel niet verlagen.
- Deelnemers zullen zich onthouden van alcohol en niet-voorgeschreven middelen gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan rTMS om ervoor te zorgen dat geen enkele deelnemer actieve acute ontwenning ervaart.
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrisch:
- Huidige diagnose van schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornissen;
- Huidige matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol, tabak of marihuana, gebaseerd op de diagnostische criteria van DSM-5;
- Actieve huidige suïcidale intentie of plan (patiënten met een eerdere klinische markering voor risico op suïcide moeten een vastgesteld veiligheidsplan hebben waarbij hun primaire psychiater en het behandelteam betrokken zijn voordat ze aan de klinische proef beginnen, elke vorm van eerdere rTMS of elektroconvulsiebehandeling)
biomedisch:
Inclusief maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde schildklierziekte,
- Instabiel congestief hartfalen,
- Angina
- Andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
- Cerebrovasculair accident, kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling;
- Instabiele suikerziekte
- COPD vereist zuurstofsuppletie
- ziekte van Alzheimer
- ziekte van Parkinson
- Alle biomedische implantaten met ferromagnetische inhoud, apparaten voor neurostimulatie, pacemakers of contra-indicaties voor magnetische resonantie;
- Traumatisch hersenletsel met zelfgerapporteerd of waargenomen bewustzijnsverlies > 30 minuten, elke primaire of traumatisch veroorzaakte epileptische aandoening en aan alcohol gerelateerde aanvallen in de afgelopen 30 dagen.
Algemeen:
- Gebrek aan vloeiend Engels;
- Wechsler leestest voor volwassenen onder het 7e percentiel (d.w.z. matige of grotere verslechtering van de geschatte algemene intelligentie);
- Vrouwtjes die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden;
- Conservatieve uitsluiting voor onderzoek naar magnetische resonantie, huidig gebruik van medicatie of stof waarvan is gedocumenteerd dat deze de aanvalsdrempel verlaagt of die is geïdentificeerd als een contra-indicatie voor rTMS-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve dTMS
Deelnemers krijgen 30 dTMS-behandelingen, 3 keer per dag toegediend gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Elk behandelingsbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
|
De studie zal de H7-spoel gebruiken om Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) toe te dienen aan de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC), een kernnetwerkknooppunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugval naar alcohol 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na voltooiing van de interventie wordt contact opgenomen met de deelnemers om de zelfgerapporteerde terugvalstatus te bepalen.
Deelnemers vullen korte gestandaardiseerde metingen van alcohol- en middelengebruik, Alcohol Timeline Followback (TLFB) en de Brief Addiction Monitor (BAM) vragenlijst in.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Padula, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Michelle Madore, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
Yale UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneelVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD'sAustralië, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Singapore
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoekChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD'sFrankrijk, Duitsland, Hongarije, Canada, Australië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zwitserland
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
-
University Hospital, CaenOnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneelFrankrijk
-
University of OsloOnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.Noorwegen
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Klinische onderzoeken op Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) H7-spoel
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk