保護されたPCIを受けている患者の腎循環およびCA-AKIのリスクに対するインペラの血行力学的影響
2022年1月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
保護された経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における腎血流と酸素供給、および造影剤関連の急性腎障害のリスクに対するインペラの血行動態効果の特徴付け
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者は、造影剤関連急性腎障害 (CA-AKI) の名の下にある腎臓への損傷に苦しむリスクにさらされています。腎臓病。
高リスク患者の 3 人に 1 人が CA-AKI に罹患する可能性があります。
Impella は、リスクの高い個人の PCI の過程で心臓を維持するポンプです。
ちなみに、Impella は CA-AKI の発生率を低下させることも示されました。
インペラが腎臓を保護する理由は現在のところわかっていません。
研究者は、腎臓の血流と代謝の測定を通じてそれを理解することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
コントラスト関連急性腎障害 (CA-AKI) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の罹患率の主要な決定要因の 1 つです。
複雑でリスクの高い適応処置 (CHIP) を受けている患者は、CA-AKI のリスクが高くなります。
最近の観察データは、CHIP PCI の過程で Impella を使用した機械的循環補助 (MCS) を示唆しています。
Impella で保護された PCI は、CA-AKI のリスクを軽減する可能性があります。
腎灌流の改善におけるMCSの直接的な効果が仮定されていますが、腎臓の血行動態に対するインペラの病態生理学的効果に関する機械的証拠は不足しています。
研究者らは、Impella 保護 PCI 中のこのような腎転帰の改善は、MCS によって付与された血流の増加と腎臓への酸素供給の増加に起因すると仮定しています。
本研究の目的は、最先端の侵襲的測定を使用して、Impella 保護 PCI 中の腎臓の血行動態と腎臓の酸素供給および消費を完全に特徴付け、それらを腎臓の機能的磁気共鳴画像法と相関させることです。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Impellaを使用したPCI手術を受ける予定の患者
説明
包含基準:
バージニア コモンウェルス大学 (VCU) のコンプレックス PCI プログラムによる Impella 保護 PCI 選択基準
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤35% および ≥1 複雑性機能
- -LVEF ≤45% および推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73 m2 かつ 1 以上の複雑さの特徴
- LVEF ≤45%、eGFR 31～45 ml/分/1.73 m2 および 2 以上の複雑さの特徴
複雑な機能
- 2本以上の血管の計画的治療
- 左メイン PCI
- 2 ステント戦略による分岐インターベンション
- アテローム切除術（回転、眼窩、レーザー）の計画的使用
- 慢性完全閉塞PCI
- 最後に残った血管の PCI
- LVEDP >18mmHg
- 心臓指数 <2.0 l/min/m2 または肺動脈酸素飽和度 <55%
除外基準:-
- 妊娠または授乳
- MRI非対応の埋め込み型医療機器の存在
- -インペラ挿入に対する既知の絶対禁忌。 重度の末梢動脈疾患、左心室血栓、大動脈の機械的プロテーゼ、または重度の大動脈弁狭窄
- インデックス手順前の慢性血液透析
- 腎移植後の状態
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インペラ保護 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
-介入心臓専門医が必要と判断したImpella保護PCIを受けている患者 - VCUメディカルセンターのケースベースの標準治療
|
腎動脈の圧力と流量の測定値は、X線透視下で腎動脈に配置された専用の機器を使用して取得されます。 肺動脈カテーテルを使用して、参加者の腎静脈内の圧力を測定し、少量の血液サンプルを収集して酸素含有量を測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎血流 (RBF)
時間枠：PCI中に最大5時間
|
熱希釈は、RBF のパターンを毎分ミリリットルで測定するために使用されます。
|
PCI中に最大5時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害（AKI）
時間枠：PCI後最大72時間
|
クレアチンの変化はAKIを特定するために使用されます
|
PCI後最大72時間
|
|
解剖学的変化
時間枠：3日
|
処置前および処置後の腎臓磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、処置による急性腎虚血の変化を調査します。
|
3日
|
|
腎酸素送達 (ROD)
時間枠：PCI中に最大5時間
|
ROD は O2 含有量 (CaO2) (RBF x CaO2) として定義されます。
手順中の血液サンプルは、パターンを観察するために使用されます。
|
PCI中に最大5時間
|
|
腎酸素消費量 (ROC)
時間枠：PCI中に最大5時間
|
ROC は CaO2 として定義され、腎静脈酸素含有量 (CvO2) は RBF x (CaO2 - CvO2) として定義されます。
手順中の血液サンプルは、パターンを観察するために使用されます。
|
PCI中に最大5時間
|
|
腎酸素抽出（ROE）
時間枠：PCI中に最大5時間
|
ROE は CaO2 として定義され、CvO2 は (CaO2 - CvO2)/CaO2 として定義されます。
手順中の血液サンプルは、パターンを観察するために使用されます。
|
PCI中に最大5時間
|
|
腎血管抵抗 (RVR)
時間枠：PCI中に最大5時間
|
RVR は、平均動脈圧 (MAP) と腎静脈圧 (RVP) を (MAP - RVP)/RBF として使用して計算されます。
|
PCI中に最大5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。