Hemodynamiczny wpływ Impella na krążenie nerkowe i ryzyko CA-AKI wśród pacjentów poddawanych chronionej PCI
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Charakterystyka hemodynamicznego wpływu Impella na przepływ krwi przez nerki i dostarczanie tlenu oraz ryzyko ostrego uszkodzenia nerek związanego z podaniem kontrastu u pacjentów poddawanych chronionej przezskórnej interwencji wieńcowej
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są narażeni na ryzyko uszkodzenia nerek, które występuje pod nazwą ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem (CA-AKI), które występuje częściej u pacjentów z zaawansowaną chorobą serca lub choroba nerek.
Do 1 pacjenta wysokiego ryzyka na 3 może cierpieć na CA-AKI.
Impella to pompa podtrzymująca serce w trakcie PCI u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Nawiasem mówiąc, wykazano, że Impella zmniejsza częstość występowania CA-AKI.
Powód, dla którego Impella chroni nerki, nie jest obecnie znany.
Badacze dążą do zrozumienia tego poprzez pomiary przepływu krwi w nerkach i metabolizmu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem (CA-AKI) jest jednym z głównych czynników determinujących chorobowość po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Pacjenci poddawani złożonym procedurom wskazanym wysokiego ryzyka (CHIP) narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia CA-AKI.
Ostatnie dane obserwacyjne sugerowały, że mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) implantem Impella w trakcie CHIP PCI, tj.
PCI z zabezpieczeniem implantu może zmniejszyć ryzyko CA-AKI.
Postulowano bezpośredni wpływ MCS na poprawę perfuzji nerek, ale brakuje mechanistycznych dowodów na patofizjologiczny wpływ Impella na hemodynamikę nerek.
Badacze wysuwają hipotezę, że takie lepsze wyniki leczenia nerek podczas PCI zabezpieczonej implantem Impella można przypisać zwiększonemu przepływowi krwi, a także zwiększonemu dostarczaniu tlenu do nerek dzięki MCS.
Celem niniejszego badania jest pełna charakterystyka hemodynamiki nerek oraz dostarczania i zużycia tlenu przez nerki podczas PCI zabezpieczonej implantem Impella przy użyciu najnowocześniejszych pomiarów inwazyjnych oraz skorelowanie ich z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym nerki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano zabieg PCI wspomagany implantem Impella
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyboru PCI zabezpieczonej implantem Impella zgodnie z kompleksowym programem PCI Virginia Commonwealth University (VCU).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35% i ≥1 cecha złożoności
- LVEF ≤45% i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 i ≥1 cecha złożoności
- LVEF ≤45% i eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 i ≥2 cechy złożoności
Cechy złożoności
- Planowane leczenie ≥2 naczyń
- Lewa główna PCI
- Interwencja bifurkacyjna ze strategią 2-stentową
- Planowane zastosowanie aterektomii (rotacyjna, orbitalna, laserowa)
- Przewlekła całkowita okluzja PCI
- PCI na ostatnim pozostałym statku
- LVEDP >18 mmHg
- Indeks sercowy <2,0 l/min/m2 lub saturacja tętnicy płucnej O2 <55%
Kryteria wyłączenia:-
- Ciąża lub laktacja
- Obecność wszczepionego urządzenia medycznego niezgodnego z MRI
- Znane bezwzględne przeciwwskazanie do wprowadzenia implantu Impella, np. ciężka choroba tętnic obwodowych, zakrzep w lewej komorze, mechaniczna proteza aorty lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Przewlekła hemodializa przed zabiegiem indeksowania
- Stan po przeszczepie nerki
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci poddawani PCI zabezpieczonej implantem Impella, jeśli uznają to za konieczne przez kardiologa interwencyjnego — standard opieki w Centrum Medycznym VCU
|
Pomiary ciśnienia i przepływu w tętnicy nerkowej zostaną uzyskane przy użyciu specjalnego sprzętu umieszczonego w tętnicy nerkowej pod kontrolą fluoroskopii. Cewnik do tętnicy płucnej zostanie użyty do pomiaru ciśnienia w żyle nerkowej uczestnika oraz do pobrania małych próbek krwi w celu zmierzenia zawartości tlenu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerkowy przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: podczas PCI do 5 godzin
|
termodylucja zostanie wykorzystana do pomiaru wzorców RBF w mililitrach na minutę
|
podczas PCI do 5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: do 72 godzin po PCI
|
Zmiana poziomu kreatyny zostanie wykorzystana do identyfikacji AKI
|
do 72 godzin po PCI
|
|
Zmiany anatomiczne
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nerek przed i po zabiegu zostanie wykorzystane do zbadania wszelkich zmian w ostrym niedokrwieniu nerek spowodowanych zabiegiem
|
3 dni
|
|
Dostarczanie tlenu do nerek (ROD)
Ramy czasowe: podczas PCI do 5 godzin
|
ROD definiuje się jako zawartość O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
Próbki krwi podczas zabiegu posłużą do obserwacji wzorców.
|
podczas PCI do 5 godzin
|
|
Zużycie tlenu przez nerki (ROC)
Ramy czasowe: podczas PCI do 5 godzin
|
ROC definiuje się jako CaO2, a zawartość tlenu w żyłach nerkowych (CvO2) jako RBF x (CaO2 - CvO2).
Próbki krwi podczas zabiegu posłużą do obserwacji wzorców.
|
podczas PCI do 5 godzin
|
|
Ekstrakcja tlenu nerkowego (ROE)
Ramy czasowe: podczas PCI do 5 godzin
|
ROE definiuje się jako CaO2, a CvO2 jako (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Próbki krwi podczas zabiegu posłużą do obserwacji wzorców.
|
podczas PCI do 5 godzin
|
|
Nerkowy opór naczyniowy (RVR)
Ramy czasowe: podczas PCI do 5 godzin
|
RVR zostanie obliczone na podstawie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i ciśnienia w żyłach nerkowych (RVP) jako (MAP - RVP)/RBF.
|
podczas PCI do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20021800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .