Efectos hemodinámicos de Impella en la circulación renal y riesgo de LRA-CA entre pacientes sometidos a ICP protegida
20 de enero de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Caracterización de los efectos hemodinámicos de Impella sobre el flujo sanguíneo renal y el suministro de oxígeno y el riesgo de lesión renal aguda asociada al contraste entre pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea protegida
Los pacientes sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP) están expuestos al riesgo de sufrir un daño en los riñones que recibe el nombre de Lesión Renal Aguda Asociada al Contraste (CA-AKI), más común si el sujeto tiene insuficiencia cardiaca o renal avanzada. nefropatía.
Hasta 1 paciente de alto riesgo de cada 3 puede sufrir CA-AKI.
Impella es una bomba que sostiene el corazón durante la ICP en personas de alto riesgo.
Por cierto, se demostró que Impella también reduce la incidencia de CA-AKI.
Actualmente se desconoce el motivo por el que Impella protege los riñones.
El objetivo de los investigadores es comprenderlo a través de mediciones del flujo sanguíneo y el metabolismo de los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI) es uno de los principales determinantes de la morbilidad después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Los pacientes que se someten a procedimientos complejos indicados de alto riesgo (CHIP) están expuestos a un mayor riesgo de CA-AKI.
Los datos de observación recientes sugirieron que el soporte circulatorio mecánico (MCS) con Impella en el curso de CHIP PCI, es decir,
La PCI protegida con Impella puede disminuir el riesgo de CA-AKI.
Se ha postulado un efecto directo de MCS en la mejora de la perfusión renal, pero falta evidencia mecánica sobre los efectos fisiopatológicos de Impella en la hemodinámica renal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tales mejores resultados renales durante la PCI protegida con Impella se pueden atribuir al aumento del flujo sanguíneo, así como al aumento del suministro de oxígeno a los riñones otorgado por MCS.
El objetivo del presente estudio es caracterizar completamente la hemodinámica renal, así como el suministro y consumo de oxígeno renal durante la ICP protegida con Impella utilizando mediciones invasivas de última generación, y correlacionarlas con imágenes de resonancia magnética funcional del riñón.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están programados para someterse a un procedimiento de PCI asistido por Impella
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección de PCI protegidos por Impella de acuerdo con el programa PCI complejo de la Virginia Commonwealth University (VCU)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35% y ≥1 característica de complejidad
- FEVI ≤45% y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 y ≥1 característica de complejidad
- FEVI ≤45% y FGe 31-45 ml/min/1,73 características de complejidad m2 y ≥2
Características de complejidad
- Tratamiento planificado de ≥2 vasos
- PCI principal izquierdo
- Intervención de bifurcación con estrategia de 2 stents
- Uso planificado de aterectomía (rotacional, orbital, láser)
- PCI de oclusión total crónica
- PCI en el último buque restante
- PDVI >18 mmHg
- Índice cardíaco <2,0 l/min/m2 o saturación de O2 en arteria pulmonar <55%
Criterio de exclusión:-
- Embarazo o lactancia
- Presencia de dispositivo médico implantado no compatible con MRI
- Contraindicación absoluta conocida para la inserción de Impella, p. enfermedad arterial periférica grave, trombo ventricular izquierdo, prótesis mecánica aórtica o estenosis valvular aórtica grave
- Hemodiálisis crónica antes del procedimiento índice
- Estado postrasplante renal
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención coronaria percutánea (ICP) protegida Impella
Pacientes que se someten a PCI con protección Impella según lo considere necesario el cardiólogo intervencionista: estándar de atención basado en casos del VCU Medical Center
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Las medidas de presión y flujo de la arteria renal se obtendrán utilizando un equipo dedicado colocado en la arteria renal bajo guía fluoroscópica. Se utilizará un catéter de arteria pulmonar para medir la presión dentro de la vena renal del participante y para recolectar pequeñas muestras de sangre para medir el contenido de oxígeno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo renal (RBF)
Periodo de tiempo: durante PCI hasta 5 horas
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la termodilución se utilizará para medir patrones de RBF en mililitros por minuto
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durante PCI hasta 5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de PCI
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El cambio en la creatina se utilizará para identificar AKI
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hasta 72 horas después de PCI
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Cambios anatómicos
Periodo de tiempo: 3 días
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Se usarán imágenes de resonancia magnética (IRM) renales antes y después del procedimiento para explorar cualquier cambio en la isquemia renal aguda debido al procedimiento.
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3 días
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Entrega de oxígeno renal (ROD)
Periodo de tiempo: durante PCI hasta 5 horas
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ROD se define como el contenido de O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
Se utilizarán muestras de sangre durante el procedimiento para observar los patrones.
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durante PCI hasta 5 horas
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Consumo renal de oxígeno (ROC)
Periodo de tiempo: durante PCI hasta 5 horas
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La ROC se define como CaO2 y el contenido de oxígeno en la vena renal (CvO2) como RBF x (CaO2 - CvO2).
Se utilizarán muestras de sangre durante el procedimiento para observar los patrones.
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durante PCI hasta 5 horas
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Extracción de oxígeno renal (ROE)
Periodo de tiempo: durante PCI hasta 5 horas
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ROE se define como CaO2 y CvO2 como (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Se utilizarán muestras de sangre durante el procedimiento para observar los patrones.
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durante PCI hasta 5 horas
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Resistencia vascular renal (RVR)
Periodo de tiempo: durante PCI hasta 5 horas
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La RVR se calculará utilizando la presión arterial media (MAP) y la presión de la vena renal (RVP) como (MAP - RVP)/RBF.
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durante PCI hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20021800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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