Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van Impella op de niercirculatie en het risico op CA-AKI bij patiënten die een beschermde PCI ondergaan

20 januari 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Karakterisering van de hemodynamische effecten van Impella op de renale bloedstroom en zuurstoftoevoer en het risico op contrastgeassocieerd acuut nierletsel bij patiënten die een beschermde percutane coronaire interventie ondergaan

Patiënten die een Percutane Coronaire Interventie (PCI) ondergaan, lopen het risico op schade aan de nieren, wat wordt aangeduid met de naam Contrast-Associated Acute Kidney Injury (CA-AKI), wat vaker voorkomt als de patiënt een gevorderd hart- of nierfalen heeft. nierziekte. Tot 1 hoogrisicopatiënt op 3 kan aan CA-AKI lijden. Impella is een pomp die het hart ondersteunt tijdens PCI bij personen met een hoog risico. Overigens bleek Impella ook de incidentie van CA-AKI te verminderen. De reden waarom Impella de nieren beschermt, is momenteel niet bekend. De onderzoekers proberen het te begrijpen door metingen van de nierdoorbloeding en het metabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Contrast-geassocieerd acuut nierletsel (CA-AKI) is een van de belangrijkste determinanten van morbiditeit na percutane coronaire interventie (PCI). Patiënten die complexe, hoog-risico-geïndiceerde procedures (CHIP) ondergaan, lopen een verhoogd risico op CA-AKI. Recente observatiegegevens suggereerden dat mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) met Impella in de loop van CHIP PCI, d.w.z. Door Impella beschermde PCI kan het risico op CA-AKI verminderen. Er is gepostuleerd dat MCS een direct effect heeft op het verbeteren van de nierperfusie, maar mechanistisch bewijs voor de pathofysiologische effecten van Impella op de nierhemodynamica ontbreekt. De onderzoekers veronderstellen dat dergelijke verbeterde nieruitkomsten tijdens Impella-beschermde PCI kunnen worden toegeschreven aan zowel een verhoogde bloedstroom als een verhoogde zuurstofafgifte aan de nieren, mogelijk gemaakt door MCS. Het doel van de huidige studie is om de renale hemodynamiek en de renale zuurstofafgifte en -consumptie tijdens Impella-beschermde PCI volledig te karakteriseren met behulp van state-of-the-art invasieve metingen, en om deze te correleren met functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de nier.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een Impella-geassisteerde PCI-procedure moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Door Impella beschermde PCI-selectiecriteria volgens Virginia Commonwealth University (VCU) Complex PCI Program

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35% en ≥1 complexiteitskenmerk
  • LVEF ≤45% en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 en ≥1 complexiteitskenmerk
  • LVEF ≤45% en eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 en ≥2 complexiteitskenmerken

Complexiteit kenmerken

  • Geplande behandeling van ≥2 vaten
  • Linker hoofd-PCI
  • Bifurcatie-interventie met strategie met 2 stents
  • Gepland gebruik van atherectomie (rotatie, orbitaal, laser)
  • Chronische totale occlusie PCI
  • PCI op het laatst overgebleven schip
  • LVEDP >18 mmHg
  • Hartindex <2,0 l/min/m2 of longslagader O2-saturatie <55%

Uitsluitingscriteria:-

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van niet-MRI-compatibel geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Bekende absolute contra-indicatie voor het inbrengen van Impella, b.v. ernstige perifere arteriële ziekte, linkerventrikeltrombus, mechanische aortaprothese of ernstige aortaklepstenose
  • Chronische hemodialyse vóór de indexprocedure
  • Status na niertransplantatie
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Impella beschermde percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten die Impella-beschermde PCI ondergaan zoals nodig geacht door interventiecardioloog - VCU Medical Center case-based zorgstandaard

Druk- en stroommetingen van de nierslagader zullen worden verkregen met behulp van speciale apparatuur die onder fluoroscopie in de nierslagader wordt geplaatst.

Er wordt een longslagaderkatheter gebruikt om de druk in de nierader van de deelnemer te meten en om kleine bloedmonsters te verzamelen om het zuurstofgehalte te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierdoorbloeding (RBF)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
thermodilutie zal worden gebruikt om patronen van RBF in milliliter per minuut te meten
tijdens PCI tot 5 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot 72 uur na PCI
Verandering in creatine zal worden gebruikt om AKI te identificeren
tot 72 uur na PCI
Anatomische veranderingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Pre- en postprocedurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de nieren zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in acute nierischemie als gevolg van de procedure te onderzoeken
3 dagen
Renale zuurstofafgifte (ROD)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
ROD wordt gedefinieerd als het O2-gehalte (CaO2) (RBF x CaO2). Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
tijdens PCI tot 5 uur
Renaal zuurstofverbruik (ROC)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
ROC wordt gedefinieerd als CaO2 en het zuurstofgehalte van de nierader (CvO2) als RBF x (CaO2 - CvO2). Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
tijdens PCI tot 5 uur
Renale zuurstofextractie (ROE)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
ROE wordt gedefinieerd als CaO2 en CvO2 als (CaO2 - CvO2)/CaO2. Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
tijdens PCI tot 5 uur
Renale vasculaire weerstand (RVR)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
RVR wordt berekend met behulp van gemiddelde arteriële druk (MAP) en nieraderdruk (RVP) als (MAP - RVP)/RBF.
tijdens PCI tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20021800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren