- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928118
Hemodynamische effecten van Impella op de niercirculatie en het risico op CA-AKI bij patiënten die een beschermde PCI ondergaan
Karakterisering van de hemodynamische effecten van Impella op de renale bloedstroom en zuurstoftoevoer en het risico op contrastgeassocieerd acuut nierletsel bij patiënten die een beschermde percutane coronaire interventie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Door Impella beschermde PCI-selectiecriteria volgens Virginia Commonwealth University (VCU) Complex PCI Program
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35% en ≥1 complexiteitskenmerk
- LVEF ≤45% en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 en ≥1 complexiteitskenmerk
- LVEF ≤45% en eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 en ≥2 complexiteitskenmerken
Complexiteit kenmerken
- Geplande behandeling van ≥2 vaten
- Linker hoofd-PCI
- Bifurcatie-interventie met strategie met 2 stents
- Gepland gebruik van atherectomie (rotatie, orbitaal, laser)
- Chronische totale occlusie PCI
- PCI op het laatst overgebleven schip
- LVEDP >18 mmHg
- Hartindex <2,0 l/min/m2 of longslagader O2-saturatie <55%
Uitsluitingscriteria:-
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van niet-MRI-compatibel geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Bekende absolute contra-indicatie voor het inbrengen van Impella, b.v. ernstige perifere arteriële ziekte, linkerventrikeltrombus, mechanische aortaprothese of ernstige aortaklepstenose
- Chronische hemodialyse vóór de indexprocedure
- Status na niertransplantatie
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Impella beschermde percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten die Impella-beschermde PCI ondergaan zoals nodig geacht door interventiecardioloog - VCU Medical Center case-based zorgstandaard
|
Druk- en stroommetingen van de nierslagader zullen worden verkregen met behulp van speciale apparatuur die onder fluoroscopie in de nierslagader wordt geplaatst. Er wordt een longslagaderkatheter gebruikt om de druk in de nierader van de deelnemer te meten en om kleine bloedmonsters te verzamelen om het zuurstofgehalte te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierdoorbloeding (RBF)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
|
thermodilutie zal worden gebruikt om patronen van RBF in milliliter per minuut te meten
|
tijdens PCI tot 5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot 72 uur na PCI
|
Verandering in creatine zal worden gebruikt om AKI te identificeren
|
tot 72 uur na PCI
|
|
Anatomische veranderingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pre- en postprocedurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de nieren zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in acute nierischemie als gevolg van de procedure te onderzoeken
|
3 dagen
|
|
Renale zuurstofafgifte (ROD)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
|
ROD wordt gedefinieerd als het O2-gehalte (CaO2) (RBF x CaO2).
Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
|
tijdens PCI tot 5 uur
|
|
Renaal zuurstofverbruik (ROC)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
|
ROC wordt gedefinieerd als CaO2 en het zuurstofgehalte van de nierader (CvO2) als RBF x (CaO2 - CvO2).
Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
|
tijdens PCI tot 5 uur
|
|
Renale zuurstofextractie (ROE)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
|
ROE wordt gedefinieerd als CaO2 en CvO2 als (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Bloedmonsters tijdens de procedure zullen worden gebruikt om de patronen te observeren.
|
tijdens PCI tot 5 uur
|
|
Renale vasculaire weerstand (RVR)
Tijdsspanne: tijdens PCI tot 5 uur
|
RVR wordt berekend met behulp van gemiddelde arteriële druk (MAP) en nieraderdruk (RVP) als (MAP - RVP)/RBF.
|
tijdens PCI tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20021800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .