Efeitos hemodinâmicos do Impella na circulação renal e risco de IRA-CA em pacientes submetidos a ICP protegida
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Caracterização dos efeitos hemodinâmicos do Impella sobre o fluxo sanguíneo renal e o fornecimento de oxigênio e o risco de lesão renal aguda associada ao contraste em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea protegida
Pacientes submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) estão expostos ao risco de sofrer uma lesão nos rins chamada de Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste (LRA-CA), mais comum se o indivíduo tiver doença cardíaca avançada ou doença renal.
Até 1 paciente de alto risco em 3 pode sofrer de CA-AKI.
Impella é uma bomba que sustenta o coração durante a ICP em indivíduos de alto risco.
A propósito, o Impella demonstrou também reduzir a incidência de CA-AKI.
A razão pela qual Impella protege os rins não é conhecida atualmente.
Os pesquisadores buscam entendê-lo por meio de medições do fluxo sanguíneo renal e do metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda associada ao contraste (LRA-AC) está entre os principais determinantes de morbidade após intervenção coronária percutânea (ICP).
Pacientes submetidos a procedimentos complexos indicados de alto risco (CHIP) estão expostos a um risco aumentado de CA-AKI.
Dados observacionais recentes sugeriram que o suporte circulatório mecânico (MCS) com Impella no curso de CHIP PCI, ou seja,
PCI protegido por Impella, pode reduzir o risco de CA-AKI.
Foi postulado um efeito direto do MCS na melhora da perfusão renal, mas faltam evidências mecanicistas sobre os efeitos fisiopatológicos de Impella na hemodinâmica renal.
Os investigadores levantam a hipótese de que tais resultados renais melhorados durante a ICP protegida por Impella são atribuíveis ao aumento do fluxo sanguíneo, bem como ao aumento do fornecimento de oxigênio aos rins concedido pelo MCS.
O objetivo do presente estudo é caracterizar completamente a hemodinâmica renal, bem como o fornecimento e consumo renal de oxigênio durante a ICP protegida por Impella usando medições invasivas de última geração e correlacioná-las com a ressonância magnética funcional do rim.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados para serem submetidos a procedimento de ICP assistida por Impella
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de seleção de PCI protegidos por Impella de acordo com o Programa de PCI Complexo da Virginia Commonwealth University (VCU)
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≤35% e ≥1 característica de complexidade
- FEVE ≤45% e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 recurso de complexidade m2 e ≥1
- LVEF ≤45% e eGFR 31-45 ml/min/1,73 características de complexidade m2 e ≥2
Recursos de complexidade
- Tratamento planejado de ≥2 vasos
- PCI principal esquerdo
- Intervenção de bifurcação com estratégia de 2 stents
- Uso planejado de aterectomia (rotacional, orbital, laser)
- ICP de oclusão total crônica
- PCI no último vaso restante
- PDFVE >18 mmHg
- Índice cardíaco <2,0 l/min/m2 ou saturação de O2 da artéria pulmonar <55%
Critério de exclusão:-
- Gravidez ou lactação
- Presença de dispositivo médico implantado não compatível com ressonância magnética
- Contra-indicação absoluta conhecida para a inserção de Impella, por ex. doença arterial periférica grave, trombo ventricular esquerdo, prótese mecânica aórtica ou estenose valvar aórtica grave
- Hemodiálise crônica antes do procedimento índice
- Estado pós-transplante renal
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção coronária percutânea (ICP) protegida por Impella
Pacientes submetidos à ICP protegida por Impella, conforme considerado necessário pelo cardiologista intervencionista - padrão de atendimento baseado em casos do VCU Medical Center
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As medidas de pressão e fluxo da artéria renal serão obtidas usando equipamento dedicado posicionado na artéria renal sob orientação fluoroscópica. Um cateter de artéria pulmonar será usado para medir a pressão dentro da veia renal do participante e coletar pequenas amostras de sangue para medir o teor de oxigênio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo renal (RBF)
Prazo: durante PCI até 5 horas
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termodiluição será usada para medir padrões de RBF em mililitros por minuto
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durante PCI até 5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: até 72 horas após PCI
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Mudança na creatina será usada para identificar AKI
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até 72 horas após PCI
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Alterações anatômicas
Prazo: 3 dias
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A ressonância magnética (RM) renal pré e pós-procedimento será usada para explorar quaisquer alterações na isquemia renal aguda devido ao procedimento
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3 dias
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Fornecimento renal de oxigênio (ROD)
Prazo: durante PCI até 5 horas
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ROD é definido como teor de O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
Amostras de sangue durante o procedimento serão usadas para observar os padrões.
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durante PCI até 5 horas
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Consumo renal de oxigênio (ROC)
Prazo: durante PCI até 5 horas
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ROC é definido como CaO2 e conteúdo de oxigênio da veia renal (CvO2) como RBF x (CaO2 - CvO2).
Amostras de sangue durante o procedimento serão usadas para observar os padrões.
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durante PCI até 5 horas
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Extração renal de oxigênio (ROE)
Prazo: durante PCI até 5 horas
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ROE é definido como CaO2 e CvO2 como (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Amostras de sangue durante o procedimento serão usadas para observar os padrões.
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durante PCI até 5 horas
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Resistência vascular renal (RVR)
Prazo: durante PCI até 5 horas
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A RVR será calculada usando a pressão arterial média (PAM) e a pressão da veia renal (PVR) como (PAM - RVP)/RBF.
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durante PCI até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20021800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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