Гемодинамические эффекты импеллы на почечное кровообращение и риск ЦА-ОПП у пациентов, перенесших защищенное ЧКВ
20 января 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Характеристика гемодинамических эффектов импеллы на почечный кровоток и доставку кислорода и риск острого повреждения почек, связанного с контрастированием, у пациентов, перенесших защищенное чрескожное коронарное вмешательство
Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), подвергаются риску повреждения почек, которое называется контраст-ассоциированным острым повреждением почек (CA-AKI), которое чаще встречается у субъекта с прогрессирующим сердцем или болезнь почек.
До 1 пациента с высоким риском из 3 может страдать СА-ОПП.
Импелла — это насос, который поддерживает сердце во время ЧКВ у лиц с высоким риском.
Между прочим, было показано, что Импелла также снижает частоту СА-ОПП.
Причина, по которой Импелла защищает почки, в настоящее время неизвестна.
Исследователи стремятся понять это с помощью измерений почечного кровотока и метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек (ОПП) является одним из основных факторов, определяющих заболеваемость после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Пациенты, подвергающиеся сложным процедурам высокого риска (CHIP), подвергаются повышенному риску CA-AKI.
Недавние данные наблюдений показали, что механическая поддержка кровообращения (MCS) с помощью Impella в ходе CHIP PCI, т.е.
Импелла-защищенное ЧКВ может снизить риск СА-ОПП.
Было постулировано прямое влияние MCS на улучшение почечной перфузии, но механистические доказательства патофизиологических эффектов Impella на почечную гемодинамику отсутствуют.
Исследователи предполагают, что такое улучшение почечных исходов во время ЧКВ с защитой Impella связано с увеличением кровотока, а также с увеличением доставки кислорода к почкам, обеспечиваемым MCS.
Целью настоящего исследования является полная характеристика почечной гемодинамики, а также доставки и потребления кислорода почками во время ЧКВ с защитой Impella с использованием современных инвазивных измерений и сопоставление этих данных с функциональной магнитно-резонансной томографией почек.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется пройти процедуру ЧКВ с помощью Impella
Описание
Критерии включения:
Критерии выбора PCI с защитой от Impella в соответствии с комплексной программой PCI Университета Содружества Вирджинии (VCU)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35% и ≥1 признак сложности
- ФВ ЛЖ ≤45% и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2 и ≥1 функция сложности
- ФВ ЛЖ ≤45% и рСКФ 31-45 мл/мин/1,73 m2 и ≥2 признаков сложности
Особенности сложности
- Плановое лечение ≥2 сосудов
- Левый основной PCI
- Бифуркационное вмешательство с 2-стентовой стратегией
- Плановое применение атерэктомии (ротационной, орбитальной, лазерной)
- Хроническая тотальная окклюзия ЧКВ
- ЧКВ на последнем оставшемся сосуде
- ДДЛЖ >18 мм рт.ст.
- Сердечный индекс <2,0 л/мин/м2 или сатурация легочной артерии O2 <55%
Критерий исключения:-
- Беременность или лактация
- Наличие имплантированного медицинского устройства, не совместимого с МРТ.
- Известные абсолютные противопоказания к введению Импеллы, напр. тяжелое заболевание периферических артерий, тромб левого желудочка, механический протез аорты или тяжелый стеноз аортального клапана
- Хронический гемодиализ перед индексной процедурой
- Состояние после трансплантации почки
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Impella protected Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Пациенты, которым интервенционный кардиолог сочтет необходимым проведение ЧКВ с защитой Impella - стандарт лечения, основанный на индивидуальном подходе Медицинского центра VCU
|
Давление в почечной артерии и показатели кровотока будут получены с использованием специального оборудования, помещенного в почечную артерию под рентгеноскопическим контролем. Катетер легочной артерии будет использоваться для измерения давления внутри почечной вены участника и для сбора небольших образцов крови для измерения содержания кислорода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный кровоток (RBF)
Временное ограничение: при ЧКВ до 5 часов
|
термодилюция будет использоваться для измерения моделей RBF в миллилитрах в минуту.
|
при ЧКВ до 5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: до 72 часов после ЧКВ
|
Изменение уровня креатина будет использоваться для выявления ОПП.
|
до 72 часов после ЧКВ
|
|
Анатомические изменения
Временное ограничение: 3 дня
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) почек до и после процедуры будет использоваться для изучения любых изменений острой почечной ишемии, вызванных процедурой.
|
3 дня
|
|
Почечная доставка кислорода (ROD)
Временное ограничение: при ЧКВ до 5 часов
|
ROD определяется как содержание O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
Образцы крови во время процедуры будут использоваться для наблюдения за закономерностями.
|
при ЧКВ до 5 часов
|
|
Почечное потребление кислорода (ROC)
Временное ограничение: при ЧКВ до 5 часов
|
ROC определяется как CaO2, а содержание кислорода в почечной вене (CvO2) как RBF x (CaO2 - CvO2).
Образцы крови во время процедуры будут использоваться для наблюдения за закономерностями.
|
при ЧКВ до 5 часов
|
|
Почечная экстракция кислорода (ROE)
Временное ограничение: при ЧКВ до 5 часов
|
ROE определяется как CaO2, а CvO2 как (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Образцы крови во время процедуры будут использоваться для наблюдения за закономерностями.
|
при ЧКВ до 5 часов
|
|
Почечное сосудистое сопротивление (RVR)
Временное ограничение: при ЧКВ до 5 часов
|
RVR будет рассчитываться с использованием среднего артериального давления (MAP) и давления в почечной вене (RVP) как (MAP - RVP)/RBF.
|
при ЧКВ до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20021800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .