Impellan hemodynaamiset vaikutukset munuaisten verenkiertoon ja CA-AKI-riskiin potilailla, jotka saavat suojattua PCI:tä
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Impellan hemodynaamisten vaikutusten kuvaus munuaisten verenkiertoon ja hapen toimitukseen sekä kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion riski potilailla, jotka saavat suojattua perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), ovat alttiina riskille kärsiä munuaisvauriosta, jota kutsutaan nimellä CA-AKI (kontrasteihin liittyvä akuutti munuaisvamma), joka on yleisempää, jos potilaalla on pitkälle edennyt sydän tai munuaissairaus.
Jopa yksi suuren riskin potilas kolmesta voi kärsiä CA-AKI:sta.
Impella on pumppu, joka ylläpitää sydäntä PCI:n aikana riskihenkilöillä.
Muuten, Impellan osoitettiin myös vähentävän CA-AKI:n ilmaantuvuutta.
Syytä siihen, miksi Impella suojaa munuaisia, ei tällä hetkellä tiedetä.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään sitä mittaamalla munuaisten verenkiertoa ja aineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrasteihin liittyvä akuutti munuaisvaurio (CA-AKI) on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden tekijöistä perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.
Potilaat, joille tehdään monimutkaisia, suuren riskin indikoituja toimenpiteitä (CHIP), altistuvat lisääntyneelle CA-AKI-riskille.
Viimeaikaiset havaintotiedot viittaavat siihen, että mekaaninen verenkiertotuki (MCS) Impellalla CHIP PCI:n aikana, ts.
Impella-suojattu PCI voi vähentää CA-AKI:n riskiä.
MCS:n suoran vaikutuksen munuaisten perfuusion parantamiseen on oletettu, mutta mekaanista näyttöä Impellan patofysiologisista vaikutuksista munuaisten hemodynamiikkaan ei ole.
Tutkijat olettavat, että tällaiset parantuneet munuaistulokset Impella-suojatun PCI:n aikana johtuvat lisääntyneestä verenkierrosta sekä MCS:n myöntämästä lisääntyneestä hapen toimituksesta munuaisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täysin karakterisoida munuaisten hemodynamiikka sekä munuaisten hapen toimitus ja kulutus Impella-suojatun PCI:n aikana käyttämällä huippuluokan invasiivisia mittauksia ja korreloida niitä munuaisen toiminnallisen magneettikuvauksen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä Impella-avusteinen PCI-menettely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Impella-suojattu PCI-valintakriteerit Virginia Commonwealth Universityn (VCU) Complex PCI -ohjelman mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 % ja ≥1 monimutkaisuusominaisuus
- LVEF ≤45 % ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ja ≥1 monimutkaisuusominaisuus
- LVEF ≤45 % ja eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 ja ≥2 monimutkaisuusominaisuudet
Monimutkaisuusominaisuudet
- Suunniteltu hoito ≥ 2 verisuonelle
- Vasen pää-PCI
- Bifurkaatiointerventio 2-stentin strategialla
- Suunniteltu aterektomian käyttö (rotaatio, orbitaalinen, laser)
- Krooninen täydellinen okkluusio PCI
- PCI viimeisessä jäljellä olevassa aluksessa
- LVEDP >18 mmHg
- Sydänindeksi <2,0 l/min/m2 tai keuhkovaltimon O2-saturaatio <55 %
Poissulkemiskriteerit: -
- Raskaus tai imetys
- Ei-MRI-yhteensopiva implantoitu lääketieteellinen laite
- Tunnettu ehdoton vasta-aihe Impellan asettamiselle, esim. vakava ääreisvaltimosairaus, vasemman kammion trombi, aortan mekaaninen proteesi tai vaikea aorttaläpän ahtauma
- Krooninen hemodialyysi ennen indeksihoitoa
- Tila munuaisensiirron jälkeen
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Impella-suojattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Potilaat, joille suoritetaan Impella-suojattu PCI interventiokardiologin tarpeelliseksi katsomana - VCU Medical Centerin tapauspohjainen hoitostandardi
|
Munuaisvaltimon paine- ja virtausmittaukset saadaan käyttämällä erityisiä laitteita, jotka on sijoitettu munuaisvaltimoon fluoroskopian ohjauksessa. Keuhkovaltimon katetria käytetään mittaamaan painetta osallistujan munuaislaskimossa ja keräämään pieniä verinäytteitä happipitoisuuden mittaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten verenkierto (RBF)
Aikaikkuna: PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
lämpölaimennusta käytetään RBF-kuvioiden mittaamiseen millilitroina minuutissa
|
PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kreatiinin muutosta käytetään AKI:n tunnistamiseen
|
jopa 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Anatomiset muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeistä munuaisten magneettikuvausta (MRI) käytetään tutkimaan toimenpiteestä johtuvia muutoksia akuutissa munuaisiskemiassa.
|
3 päivää
|
|
Munuaisten hapen toimitus (ROD)
Aikaikkuna: PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
ROD määritellään O2-pitoisuudeksi (CaO2) (RBF x CaO2).
Toimenpiteen aikana otettuja verinäytteitä käytetään kuvioiden tarkkailuun.
|
PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
|
Munuaisten hapenkulutus (ROC)
Aikaikkuna: PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
ROC määritellään CaO2:ksi ja munuaislaskimon happipitoisuus (CvO2) RBF x:ksi (CaO2 - CvO2).
Toimenpiteen aikana otettuja verinäytteitä käytetään kuvioiden tarkkailuun.
|
PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
|
Munuaisten hapen poisto (ROE)
Aikaikkuna: PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
ROE määritellään CaO2:ksi ja Cv02 (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Toimenpiteen aikana otettuja verinäytteitä käytetään kuvioiden tarkkailuun.
|
PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
|
Munuaisten verisuonivastus (RVR)
Aikaikkuna: PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
RVR lasketaan käyttämällä keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ja munuaislaskimopainetta (RVP) muodossa (MAP - RVP)/RBF.
|
PCI:n aikana jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20021800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .