Impella 对接受保护性 PCI 患者肾循环和 CA-AKI 风险的血流动力学影响
2022年1月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
在接受保护性经皮冠状动脉介入治疗的患者中，Impella 对肾血流和氧气输送的血液动力学影响以及造影剂相关急性肾损伤风险的特征
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者有遭受肾脏损伤的风险，这种损伤被称为对比剂相关急性肾损伤 (CA-AKI)，如果受试者患有晚期心脏病或肾脏疾病。
3 名高危患者中有多达 1 名可能患有 CA-AKI。
Impella 是一种泵，可在高风险个体的 PCI 过程中维持心脏。
顺便说一下，Impella 也被证明可以降低 CA-AKI 的发生率。
Impella 保护肾脏的原因目前尚不清楚。
研究人员旨在通过测量肾脏血流量和新陈代谢来了解它。
研究概览
详细说明
造影剂相关急性肾损伤 (CA-AKI) 是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后发病率的主要决定因素之一。
接受复杂、高风险适应症手术 (CHIP) 的患者患 CA-AKI 的风险增加。
最近的观察数据表明，在 CHIP PCI 过程中使用 Impella 的机械循环支持 (MCS)，即
Impella 保护的 PCI 可能会降低 CA-AKI 的风险。
已经假设 MCS 在改善肾脏灌注方面的直接作用，但缺乏关于 Impella 对肾脏血流动力学的病理生理学影响的机制证据。
研究人员假设，在 Impella 保护 PCI 期间改善的肾脏结果归因于血流量增加以及 MCS 授予的肾脏氧气输送增加。
本研究的目的是使用最先进的侵入性测量充分表征 Impella 保护 PCI 期间的肾脏血流动力学以及肾脏氧气输送和消耗，并将这些与肾脏的功能磁共振成像相关联。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受 Impella 辅助 PCI 手术的患者
描述
纳入标准：
根据弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 复杂 PCI 计划的 Impella 保护 PCI 选择标准
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤35% 且复杂性特征≥1
- LVEF ≤45% 且估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2 和 ≥1 复杂度特征
- LVEF ≤45% 和 eGFR 31-45 ml/min/1.73 m2 和 ≥2 复杂度特征
复杂性特征
- ≥2条血管的计划治疗
- 左主 PCI
- 2 支架策略的分叉干预
- 计划使用旋磨术（旋转、眼眶、激光）
- 慢性完全闭塞 PCI
- 对最后剩下的船只进行 PCI
- LVEDP >18 毫米汞柱
- 心脏指数<2.0 l/min/m2或肺动脉O2饱和度<55%
排除标准：-
- 怀孕或哺乳
- 存在不兼容 MRI 的植入式医疗设备
- Impella 插入的已知绝对禁忌症，例如 严重外周动脉疾病、左心室血栓、主动脉机械假体或严重主动脉瓣狭窄
- 指标程序前的慢性血液透析
- 肾移植后状态
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Impella 保护经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
介入心脏病专家认为有必要接受 Impella 保护 PCI 的患者 - VCU 医疗中心基于病例的护理标准
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肾动脉压力和流量测量值将使用在荧光镜引导下定位到肾动脉中的专用设备获得。 肺动脉导管将用于测量参与者肾静脉内的压力，并收集少量血液样本以测量氧气含量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血流量 (RBF)
大体时间：在 PCI 期间长达 5 小时
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热稀释将用于以每分钟毫升数测量 RBF 模式
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在 PCI 期间长达 5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：PCI 后最多 72 小时
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肌酸的变化将用于识别 AKI
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PCI 后最多 72 小时
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解剖变化
大体时间：3天
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术前和术后肾脏磁共振成像 (MRI) 将用于探索因手术引起的急性肾缺血的任何变化
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3天
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肾氧输送 (ROD)
大体时间：在 PCI 期间长达 5 小时
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ROD 定义为 O2 含量 (CaO2) (RBF x CaO2)。
手术过程中的血液样本将用于观察图案。
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在 PCI 期间长达 5 小时
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肾耗氧量 (ROC)
大体时间：在 PCI 期间长达 5 小时
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ROC 定义为 CaO2，肾静脉氧含量 (CvO2) 定义为 RBF x (CaO2 - CvO2)。
手术过程中的血液样本将用于观察图案。
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在 PCI 期间长达 5 小时
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肾氧提取 (ROE)
大体时间：在 PCI 期间长达 5 小时
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ROE 定义为 CaO2，CvO2 定义为 (CaO2 - CvO2)/CaO2。
手术过程中的血液样本将用于观察图案。
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在 PCI 期间长达 5 小时
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肾血管阻力（RVR）
大体时间：在 PCI 期间长达 5 小时
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RVR 将使用平均动脉压 (MAP) 和肾静脉压 (RVP) 计算为 (MAP - RVP)/RBF。
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在 PCI 期间长达 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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