Hämodynamische Wirkungen von Impella auf die Nierendurchblutung und das CA-AKI-Risiko bei Patienten, die sich einer geschützten PCI unterziehen
20. Januar 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Charakterisierung der hämodynamischen Wirkungen von Impella auf den renalen Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr und das Risiko einer kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer geschützten perkutanen Koronarintervention unterziehen
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, sind dem Risiko einer Nierenschädigung ausgesetzt, die unter dem Namen Contrast-Associated Acute Kidney Injury (CA-AKI) bekannt ist, was häufiger auftritt, wenn der Proband ein fortgeschrittenes Herz hat oder Nierenerkrankung.
Bis zu 1 von 3 Patienten mit hohem Risiko kann an CA-AKI leiden.
Impella ist eine Pumpe, die das Herz im Verlauf der PCI bei Personen mit hohem Risiko unterstützt.
Übrigens hat sich gezeigt, dass Impella auch die Inzidenz von CA-AKI reduziert.
Der Grund, warum Impella die Nieren schützt, ist derzeit nicht bekannt.
Die Forscher wollen es durch Messungen der Nierendurchblutung und des Stoffwechsels verstehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI) gehört zu den wichtigsten Determinanten der Morbidität nach perkutaner Koronarintervention (PCI).
Patienten, die sich komplexen, indizierten Verfahren mit hohem Risiko (CHIP) unterziehen, sind einem erhöhten Risiko für CA-AKI ausgesetzt.
Neuere Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) mit Impella im Rahmen einer CHIP-PCI, d. h.
Impella-geschützte PCI, kann das Risiko von CA-AKI mindern.
Eine direkte Wirkung von MCS auf die Verbesserung der Nierendurchblutung wurde postuliert, es fehlen jedoch mechanistische Beweise für die pathophysiologischen Wirkungen von Impella auf die Hämodynamik der Nieren.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass solche verbesserten Nierenergebnisse während einer Impella-geschützten PCI auf einen erhöhten Blutfluss sowie eine erhöhte Sauerstoffzufuhr zu den Nieren zurückzuführen sind, die durch MCS gewährt werden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die renale Hämodynamik sowie die renale Sauerstoffzufuhr und den renalen Sauerstoffverbrauch während einer Impella-geschützten PCI mithilfe modernster invasiver Messungen vollständig zu charakterisieren und diese mit der funktionellen Magnetresonanztomographie der Niere zu korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein Impella-assistiertes PCI-Verfahren geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Impella-geschützte PCI-Auswahlkriterien gemäß dem komplexen PCI-Programm der Virginia Commonwealth University (VCU).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % und ≥1 Komplexitätsmerkmal
- LVEF ≤ 45 % und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 und ≥1 Komplexitätsmerkmal
- LVEF ≤ 45 % und eGFR 31–45 ml/min/1,73 m2 und ≥2 Komplexitätsmerkmale
Komplexitätsmerkmale
- Geplante Behandlung von ≥2 Gefäßen
- Linke Haupt-PCI
- Bifurkationseingriff mit 2-Stent-Strategie
- Geplanter Einsatz der Atherektomie (Rotation, Orbital, Laser)
- Chronischer Totalverschluss PCI
- PCI auf dem letzten verbliebenen Schiff
- LVEDP > 18 mmHg
- Herzindex < 2,0 l/min/m2 oder O2-Sättigung der Pulmonalarterie <55%
Ausschlusskriterien:-
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein eines nicht MRT-kompatiblen implantierten medizinischen Geräts
- Bekannte absolute Kontraindikation für die Impella-Einlage, z. schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, linksventrikulärer Thrombus, mechanische Aortenprothese oder schwere Aortenklappenstenose
- Chronische Hämodialyse vor dem Indexverfahren
- Status nach Nierentransplantation
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Impella-geschützte Perkutane Koronarintervention (PCI)
Patienten, die sich einer Impella-geschützten PCI unterziehen, wenn dies vom interventionellen Kardiologen als notwendig erachtet wird – Fallbasierte Standardbehandlung des VCU Medical Center
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Die Druck- und Flussmessungen der Nierenarterie werden mit speziellen Geräten durchgeführt, die unter fluoroskopischer Führung in der Nierenarterie positioniert werden. Ein Lungenarterienkatheter wird verwendet, um den Druck in der Nierenvene des Teilnehmers zu messen und kleine Blutproben zur Messung des Sauerstoffgehalts zu entnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierendurchblutung (RBF)
Zeitfenster: während PCI bis zu 5 Stunden
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Thermodilution wird verwendet, um RBF-Muster in Millilitern pro Minute zu messen
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während PCI bis zu 5 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach PCI
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Die Veränderung des Kreatins wird verwendet, um AKI zu identifizieren
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bis zu 72 Stunden nach PCI
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Anatomische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Vor und nach dem Eingriff wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Niere verwendet, um etwaige Veränderungen der akuten Nierenischämie aufgrund des Eingriffs zu untersuchen
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3 Tage
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Renale Sauerstoffzufuhr (ROD)
Zeitfenster: während PCI bis zu 5 Stunden
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ROD ist definiert als O2-Gehalt (CaO2) (RBF x CaO2).
Blutproben während des Verfahrens werden verwendet, um die Muster zu beobachten.
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während PCI bis zu 5 Stunden
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Renaler Sauerstoffverbrauch (ROC)
Zeitfenster: während PCI bis zu 5 Stunden
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ROC ist definiert als CaO2 und der Sauerstoffgehalt der Nierenvene (CvO2) als RBF x (CaO2 - CvO2).
Blutproben während des Verfahrens werden verwendet, um die Muster zu beobachten.
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während PCI bis zu 5 Stunden
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Renale Sauerstoffextraktion (ROE)
Zeitfenster: während PCI bis zu 5 Stunden
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ROE ist definiert als CaO2 und CvO2 als (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Blutproben während des Verfahrens werden verwendet, um die Muster zu beobachten.
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während PCI bis zu 5 Stunden
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Renaler Gefäßwiderstand (RVR)
Zeitfenster: während PCI bis zu 5 Stunden
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RVR wird unter Verwendung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des Nierenvenendrucks (RVP) als (MAP – RVP)/RBF berechnet.
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während PCI bis zu 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20021800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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