Hemodynamiske effekter av impella på nyresirkulasjon og risiko for CA-AKI blant pasienter som gjennomgår beskyttet PCI
20. januar 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Karakterisering av de hemodynamiske effektene av impella på nyreblodstrøm og oksygentilførsel og risiko for kontrastassosiert akutt nyreskade blant pasienter som gjennomgår beskyttet perkutan koronar intervensjon
Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er utsatt for risikoen for å lide av en nyreskade som går under navnet Contrast-Associated Acute Kidney Injury (CA-AKI), som er mer vanlig hvis pasienten har avansert hjerte- eller nyresykdom.
Opptil 1 av 3 høyrisikopasienter kan lide av CA-AKI.
Impella er en pumpe som opprettholder hjertet i løpet av PCI hos personer med høy risiko.
Impella ble forøvrig vist å også redusere forekomsten av CA-AKI.
Årsaken til at Impella beskytter nyrene er foreløpig ikke kjent.
Etterforskerne tar sikte på å forstå det gjennom målinger av nyreblodstrøm og metabolisme.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastassosiert akutt nyreskade (CA-AKI) er blant de viktigste determinantene for sykelighet etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Pasienter som gjennomgår komplekse, høyrisiko-indiserte prosedyrer (CHIP) er utsatt for økt risiko for CA-AKI.
Nyere observasjonsdata antydet at mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) med Impella i løpet av CHIP PCI, dvs.
Impella-beskyttet PCI, kan redusere risikoen for CA-AKI.
En direkte effekt av MCS for å forbedre nyreperfusjon har blitt postulert, men mekanistisk bevis på de patofysiologiske effektene av Impella på nyrehemodynamikk mangler.
Etterforskerne antar at slike forbedrede nyreresultater under Impella-beskyttet PCI kan tilskrives økt blodstrøm samt økt oksygentilførsel til nyrene gitt av MCS.
Målet med denne studien er å fullt ut karakterisere nyrehemodynamikken så vel som renal oksygentilførsel og -forbruk under Impella-beskyttet PCI ved bruk av avanserte invasive målinger, og å korrelere de med funksjonell magnetisk resonansavbildning av nyrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå Impella-assistert PCI-prosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Impella-beskyttede PCI utvalgskriterier i henhold til Virginia Commonwealth University (VCU) Complex PCI Program
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % og ≥1 kompleksitetsfunksjon
- LVEF ≤45 % og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 og ≥1 kompleksitetsfunksjon
- LVEF ≤45 % og eGFR 31–45 ml/min/1,73 m2 og ≥2 kompleksitetsfunksjoner
Kompleksitetsfunksjoner
- Planlagt behandling av ≥2 kar
- Venstre hoved-PCI
- Bifurkasjonsintervensjon med 2-stentstrategi
- Planlagt bruk av aterektomi (rotasjon, orbital, laser)
- Kronisk total okklusjon PCI
- PCI på siste gjenværende fartøy
- LVEDP >18 mmHg
- Hjerteindeks <2,0 l/min/m2 eller lungearterie O2-metning <55 %
Ekskluderingskriterier:-
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr som ikke er MRI-kompatibelt
- Kjent absolutt kontraindikasjon for Impella-innsetting, f.eks. alvorlig perifer arteriell sykdom, venstre ventrikkel trombe, mekanisk aortaprotese eller alvorlig aortaklaffstenose
- Kronisk hemodialyse før indeksprosedyren
- Status etter nyretransplantasjon
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Impella-beskyttet perkutan koronar intervensjon (PCI)
Pasienter som gjennomgår Impella-beskyttet PCI som anses nødvendig av intervensjonskardiolog - VCU Medical Center saksbasert standardbehandling
|
Målinger av nyrearteriens trykk og strømning vil bli oppnådd ved bruk av dedikert utstyr plassert i nyrearterien under fluoroskopisk veiledning. Et lungearteriekateter vil bli brukt til å måle trykket inne i deltakerens nyrevene og for å samle inn små blodprøver for å måle oksygeninnholdet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal blodstrøm (RBF)
Tidsramme: under PCI opptil 5 timer
|
termodilution vil bli brukt til å måle mønstre av RBF i milliliter per minutt
|
under PCI opptil 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: opptil 72 timer etter PCI
|
Endring i kreatin vil bli brukt til å identifisere AKI
|
opptil 72 timer etter PCI
|
|
Anatomiske endringer
Tidsramme: 3 dager
|
Pre- og postproseduell nyremagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt for å utforske eventuelle endringer i akutt nyreiskemi på grunn av prosedyren
|
3 dager
|
|
Renal oksygentilførsel (ROD)
Tidsramme: under PCI opptil 5 timer
|
ROD er definert som O2-innhold (CaO2) (RBF x CaO2).
Blodprøver under prosedyren vil bli brukt til å observere mønstrene.
|
under PCI opptil 5 timer
|
|
Renal oksygenforbruk (ROC)
Tidsramme: under PCI opptil 5 timer
|
ROC er definert som CaO2 og oksygeninnhold i nyrene (CvO2) som RBF x (CaO2 - CvO2).
Blodprøver under prosedyren vil bli brukt til å observere mønstrene.
|
under PCI opptil 5 timer
|
|
Renal oksygenekstraksjon (ROE)
Tidsramme: under PCI opptil 5 timer
|
ROE er definert som CaO2 og CvO2 som (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Blodprøver under prosedyren vil bli brukt til å observere mønstrene.
|
under PCI opptil 5 timer
|
|
Renal vaskulær motstand (RVR)
Tidsramme: under PCI opptil 5 timer
|
RVR vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og renal venetrykk (RVP) som (MAP - RVP)/RBF.
|
under PCI opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20021800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .