Az Impella hemodinamikai hatásai a vese keringésére és a CA-AKI kockázatára védett PCI-n áteső betegek körében
2022. január 20. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az Impella hemodinamikai hatásainak jellemzése a vese véráramára és oxigénszállítására, valamint a kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás kockázatára a védett perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek körében
A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek ki vannak téve annak a kockázatának, hogy vesekárosodást szenvednek el, amelyet kontrasztanyaggal összefüggő akut vesesérülés (CA-AKI) néven említenek, ami gyakoribb, ha az alanynak előrehaladott szív- vagy szívbetegsége van. vesebetegség.
Háromból legfeljebb 1 magas kockázatú beteg szenvedhet CA-AKI-ban.
Az Impella egy pumpa, amely fenntartja a szívet a PCI során nagy kockázatú egyéneknél.
Egyébként kimutatták, hogy az Impella csökkenti a CA-AKI előfordulását is.
Jelenleg nem ismert, hogy az Impella miért védi a vesét.
A kutatók célja ennek megértése a vese véráramlásának és anyagcseréjének mérésén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás (CA-AKI) a perkután coronaria intervenció (PCI) utáni morbiditás egyik fő meghatározója.
Az összetett, magas kockázatú indikált eljárásokon (CHIP) áteső betegek fokozott CA-AKI kockázatnak vannak kitéve.
A legújabb megfigyelési adatok azt sugallták, hogy a CHIP PCI során Impellával mechanikus keringéstámogatás (MCS), i.e.
Impella-védett PCI csökkentheti a CA-AKI kockázatát.
Feltételezték az MCS közvetlen hatását a veseperfúzió javítására, de hiányzik a mechanikus bizonyíték az Impella patofiziológiai hatásairól a vese hemodinamikára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Impella védett PCI során elért ilyen javuló veseeredmények a fokozott véráramlásnak, valamint az MCS által biztosított fokozott oxigénszállításnak tulajdoníthatók a vesékben.
Jelen tanulmány célja a vese hemodinamikájának, valamint a vese oxigénszállításának és fogyasztásának teljes jellemzése Impella-védett PCI során a legkorszerűbb invazív mérések segítségével, és ezek összefüggése a vese funkcionális mágneses rezonancia képalkotásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket Impella-asszisztált PCI eljárásnak terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Impella által védett PCI kiválasztási kritériumok a Virginia Commonwealth University (VCU) komplex PCI programja szerint
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35% és ≥1 komplexitási jellemző
- LVEF ≤45% és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 és ≥1 bonyolultságú jellemző
- LVEF ≤45% és eGFR 31-45 ml/perc/1,73 m2 és ≥2 bonyolultságú jellemzők
Összetettség jellemzői
- ≥2 ér tervezett kezelése
- Bal fő PCI
- Bifurkációs beavatkozás 2-stent stratégiával
- Az atherectomia tervezett alkalmazása (rotációs, orbitális, lézeres)
- Krónikus teljes okklúziós PCI
- PCI az utolsó megmaradt éren
- LVEDP >18 Hgmm
- Szívindex <2,0 l/perc/m2 vagy a pulmonalis artéria O2 telítettsége <55%
Kizárási kritériumok:-
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem MRI-kompatibilis beültetett orvosi eszköz jelenléte
- Ismert abszolút kontraindikáció az Impella beültetésre, pl. súlyos perifériás artériás betegség, bal kamrai trombus, aorta mechanikus protézis vagy súlyos aortabillentyű szűkület
- Krónikus hemodialízis az indexeljárás előtt
- Vesetranszplantáció utáni állapot
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Impella védett Percutan coronaria intervenció (PCI)
Impella védett PCI-n átesett betegek az intervenciós kardiológus által szükségesnek ítélt - VCU Medical Center esetalapú ellátási standard
|
A veseartéria nyomásának és áramlásának mérése a veseartériába fluoroszkópos irányítás mellett elhelyezett, erre a célra szolgáló berendezéssel történik. Pulmonális artéria katétert használnak a résztvevő vesevénájában lévő nyomás mérésére, valamint kis vérminták gyűjtésére az oxigéntartalom mérésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese véráramlás (RBF)
Időkeret: PCI alatt akár 5 óráig
|
termodilúciót használnak az RBF mintázatának milliliter/percben történő mérésére
|
PCI alatt akár 5 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: akár 72 órával a PCI után
|
A kreatin változását az AKI azonosítására használják fel
|
akár 72 órával a PCI után
|
|
Anatómiai változások
Időkeret: 3 nap
|
A beavatkozás előtti és utáni vesemágneses rezonancia képalkotás (MRI) az akut vese ischaemiában az eljárás következtében fellépő bármilyen változás felderítésére szolgál.
|
3 nap
|
|
Vese oxigénszállítás (ROD)
Időkeret: PCI alatt akár 5 óráig
|
A ROD jelentése O2-tartalom (CaO2) (RBF x CaO2).
Az eljárás során vérmintákat használnak a minták megfigyelésére.
|
PCI alatt akár 5 óráig
|
|
Vese oxigénfogyasztás (ROC)
Időkeret: PCI alatt akár 5 óráig
|
A ROC jelentése CaO2, a vesevéna oxigéntartalma (CvO2) pedig RBF x (CaO2 - CvO2).
Az eljárás során vérmintákat használnak a minták megfigyelésére.
|
PCI alatt akár 5 óráig
|
|
Vese oxigén extrakció (ROE)
Időkeret: PCI alatt akár 5 óráig
|
A ROE jelentése CaO2, a CvO2 pedig (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Az eljárás során vérmintákat használnak a minták megfigyelésére.
|
PCI alatt akár 5 óráig
|
|
Vese vaszkuláris rezisztenciája (RVR)
Időkeret: PCI alatt akár 5 óráig
|
Az RVR-t az átlagos artériás nyomás (MAP) és a vesevénás nyomás (RVP) mint (MAP - RVP)/RBF felhasználásával számítják ki.
|
PCI alatt akár 5 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20021800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .