Effetti emodinamici di Impella sulla circolazione renale e rischio di CA-AKI nei pazienti sottoposti a PCI protetto
20 gennaio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Caratterizzazione degli effetti emodinamici di Impella sul flusso sanguigno renale e sul rilascio di ossigeno e sul rischio di danno renale acuto associato al contrasto tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo protetto
I pazienti sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) sono esposti al rischio di subire un danno renale che va sotto il nome di Lesione renale acuta associata a mezzo di contrasto (CA-AKI), che è più comune se il soggetto è in stato avanzato di cuore o nefropatia.
Fino a 1 paziente ad alto rischio su 3 può soffrire di CA-AKI.
Impella è una pompa che sostiene il cuore nel corso di PCI in individui ad alto rischio.
Per inciso, è stato dimostrato che Impella riduce anche l'incidenza di CA-AKI.
Il motivo per cui Impella protegge i reni non è attualmente noto.
Gli investigatori mirano a comprenderlo attraverso misurazioni del flusso sanguigno renale e del metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI) è tra i principali determinanti della morbilità dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).
I pazienti sottoposti a procedure complesse ad alto rischio indicato (CHIP) sono esposti a un aumentato rischio di CA-AKI.
Recenti dati osservazionali hanno suggerito che il supporto circolatorio meccanico (MCS) con Impella nel corso di CHIP PCI, cioè
PCI protetto da Impella, può ridurre il rischio di CA-AKI.
È stato postulato un effetto diretto della MCS nel miglioramento della perfusione renale, ma mancano prove meccanicistiche sugli effetti fisiopatologici di Impella sull'emodinamica renale.
I ricercatori ipotizzano che tali esiti renali migliorati durante il PCI protetto da Impella siano attribuibili all'aumento del flusso sanguigno e all'aumento dell'apporto di ossigeno ai reni garantito dalla MCS.
Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare completamente l'emodinamica renale, nonché l'erogazione e il consumo di ossigeno renale durante il PCI protetto da Impella utilizzando misurazioni invasive all'avanguardia e correlare quelli con la risonanza magnetica funzionale del rene.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che devono essere sottoposti a procedura PCI assistita da Impella
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di selezione PCI protetti da Impella secondo il programma PCI complesso della Virginia Commonwealth University (VCU).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% e caratteristica di complessità ≥1
- LVEF ≤45% e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 e caratteristica di complessità ≥1
- LVEF ≤45% e eGFR 31-45 ml/min/1,73 caratteristiche di complessità m2 e ≥2
Caratteristiche di complessità
- Trattamento pianificato di ≥2 vasi
- PCI principale sinistro
- Intervento sulla biforcazione con strategia a 2 stent
- Uso pianificato di aterectomia (rotazionale, orbitale, laser)
- Occlusione totale cronica PCI
- PCI sull'ultima nave rimasta
- LVEDP >18 mmHg
- Indice cardiaco <2,0 l/min/m2 o saturazione O2 dell'arteria polmonare <55%
Criteri di esclusione:-
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di dispositivo medico impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
- Controindicazione assoluta nota all'inserimento di Impella, ad es. grave arteriopatia periferica, trombo ventricolare sinistro, protesi meccanica aortica o stenosi valvolare aortica grave
- Emodialisi cronica prima della procedura indice
- Stato post-trapianto renale
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impella protetta Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Pazienti sottoposti a PCI protetto da Impella come ritenuto necessario dal cardiologo interventista - Standard di cura basato sui casi del VCU Medical Center
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Le misurazioni della pressione e del flusso dell'arteria renale saranno ottenute utilizzando apparecchiature dedicate posizionate nell'arteria renale sotto guida fluoroscopica. Verrà utilizzato un catetere arterioso polmonare per misurare la pressione all'interno vena renale del partecipante e per raccogliere piccoli campioni di sangue per misurare il contenuto di ossigeno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: durante PCI fino a 5 ore
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la termodiluizione verrà utilizzata per misurare i modelli di RBF in millilitri al minuto
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durante PCI fino a 5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo PCI
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Il cambiamento nella creatina verrà utilizzato per identificare l'AKI
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fino a 72 ore dopo PCI
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Cambiamenti anatomici
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà utilizzata la risonanza magnetica renale (MRI) pre e post-procedurale per esplorare eventuali cambiamenti nell'ischemia renale acuta dovuti alla procedura
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3 giorni
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Erogazione renale di ossigeno (ROD)
Lasso di tempo: durante PCI fino a 5 ore
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ROD è definito come contenuto di O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
I campioni di sangue durante la procedura verranno utilizzati per osservare i pattern.
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durante PCI fino a 5 ore
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Consumo renale di ossigeno (ROC)
Lasso di tempo: durante PCI fino a 5 ore
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Il ROC è definito come CaO2 e il contenuto di ossigeno nella vena renale (CvO2) come RBF x (CaO2 - CvO2).
I campioni di sangue durante la procedura verranno utilizzati per osservare i pattern.
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durante PCI fino a 5 ore
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Estrazione renale di ossigeno (ROE)
Lasso di tempo: durante PCI fino a 5 ore
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Il ROE è definito come CaO2 e il CvO2 come (CaO2 - CvO2)/CaO2.
I campioni di sangue durante la procedura verranno utilizzati per osservare i pattern.
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durante PCI fino a 5 ore
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Resistenza vascolare renale (RVR)
Lasso di tempo: durante PCI fino a 5 ore
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La RVR sarà calcolata utilizzando la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa renale (RVP) come (MAP - RVP)/RBF.
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durante PCI fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20021800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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