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胸肋間筋膜面ブロック研究

2024年11月12日 更新者:University of Wisconsin, Madison

心臓手術後の回復促進のための胸肋間筋膜面ブロック

この研究は、リポソームと標準的なブピバカインの混合物を用いた両側のペクト - 肋間筋膜面ブロック (PIFB) が、コントロール (生理食塩水による偽ブロック) と比較して、胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者の痛みとオピオイドの必要量を減少させるかどうかを確認するために行われています。 100 人の参加者が募集され、100 日間の研究が期待できます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、毎日何千件もの心臓手術が行われています。 減弱されていない周術期の痛みは、罹患率、死亡率、入院期間、および医療費の増加に寄与することが示されています。 米国地域麻酔学会の診療ガイドラインでは、周術期の痛みを軽減するために切開前のテクニックを推奨していますが、心臓手術では、この推奨事項に従う一般的なテクニックはありません。 PIFB は新たに記述された筋膜面ブロックであり、既存の文献は心臓手術患者における PIFB の安全性と有効性を支持しています。 ただし、長時間作用型デポー局所麻酔薬を使用してこの手法を評価するランダム化比較試験はありません。

この研究の目的は、リポソーム ブピバカインを使用した両側の胸骨 - 肋間筋膜面ブロックが、胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者の痛みとオピオイドの必要量をコントロール (生理食塩水を使用した偽ブロック) と比較して減少させるかどうかを判断することです。 主な仮説は、PIFB を介してリポソーム ブピバカインによる効果的な局所麻酔を受けた患者は、効果的な局所麻酔なしで標準治療を受けている患者と比較して、術後 72 時間までの 1 日あたりの総オピオイド消費量の臨床的に有意な (25%) 減少を示すというものです (PIFB を介した生理食塩水のみ)。 )。

この研究は、胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者のリポソームおよび標準的なブピバカインによる両側胸筋間筋膜面ブロックが、コントロールと比較して疼痛およびオピオイド必要量を減少させるかどうかを評価するための、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、対照試験です (生理食塩水で偽ブロック)。

参加者は、標準ブピバカインとリポソーム ブピバカインの混合物を含む両側 PIFB または生理食塩水のみを含む両側 PIFB を受けるように無作為化されます。 オピオイド消費量、疼痛スコア、人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、病院滞在期間、副作用、慢性オピオイド使用などの回復特性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は研究に参加することに同意する
  • 理想体重(IBW)は50kg以上
  • -参加者は、胸骨正中切開による冠動脈バイパス移植または単一弁の修復/交換手術を受ける予定です
  • 参加者は選択的手続きを受けています

除外基準:

  • 参加者が同意できない、または同意したくない
  • 非英語圏
  • 妊娠していることが知られている、または考えられている、または現在授乳中
  • 参加者は囚人
  • -治験責任医師の裁量により臨床的に不安定
  • 参加者は緊急/緊急手術を必要とします
  • 以前の胸骨切開の歴史
  • 術前凝固障害 (INR >1.4、 血小板<100,000)または進行中の抗凝固療法または抗血小板療法(アスピリン81mgを除く)
  • -アミド型局所麻酔薬、デクスメデトミジンまたはケタミンに対するアレルギーまたは感受性
  • 参加者は非代償性心不全を患っている
  • -重度の左心室機能障害(35%以下の駆出率として定量的に定義)または右心室機能不全(「重度」と定性的に定義)
  • 肝硬変または末期肝疾患の診断
  • 術前に機械的循環補助の使用が必要
  • -参加者は慢性オピオイドを使用しています(つまり、研究チームによる術前スクリーニング評価の時点で、患者は処方され、オピオイド鎮痛薬を服用しています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PIFB介入
標準的な 0.25% ブピバカイン (15 mL) と 133 mg のリポソーム ブピバカイン (10 mL) の混合物による両側 PIFB
0.25% ブピバカイン 10mL
133mgのリポソームブピバカイン15mL
偽コンパレータ:生理食塩水コントロール
生理食塩水 25 mL のみの両側 PIFB
25mL 生理食塩水コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 72 時間のオピオイド総摂取量
時間枠:術後72時間まで
術後最初の 72 時間のオピオイド総消費量をモルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定し、グループ間で比較します。
術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド総摂取量
時間枠:術中期間:麻酔開始時から麻酔終了時まで
術中の総オピオイド消費量はモルヒネミリグラム当量(MME)で測定され、グループ間で比較されます。
術中期間:麻酔開始時から麻酔終了時まで
術後 72 時間までの毎日の疼痛スコアの中央値 術後 72 時間までに低、中、または高の痛みを経験した参加者の数
時間枠:データは術後すぐ、術後 24 時間、48 時間、および 72 時間に収集されました。

痛みは、標準治療に従って、時間0(ICU到着)から始めて、11ポイントの数値評価スケール(NRS)を使用して4時間ごとに評価されます。 術後各日の各患者の疼痛スコア(スコアが高いほど痛みが強いことを示す)が平均され、各日および最初の 72 時間全体の平均疼痛スコアが介入群と対照群間で比較されます。 術後 24、48、および 72 時間の疼痛スコアの中央値が調査されます。

参加者は、自分の痛みを低(0~4の範囲)、中(5~7の範囲)、または高(8~10の範囲)と説明しました。

データは術後すぐ、術後 24 時間、48 時間、および 72 時間に収集されました。
術後 72 時間までの最大疼痛スコア
時間枠:術後72時間まで
痛みは、標準治療に従って、時間0(ICU到着)から始めて、9ポイントの数値評価スケール(NRS)を使用して4時間ごとに評価されます。スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。 術後 72 時間の時点で最大疼痛スコアを報告した参加者の数が報告されます。 参加者は、自分の痛みを低(0~4の範囲)、中(5~7の範囲)、または高(8~9の範囲)として説明しました。
術後72時間まで
術後90日の疼痛スコア
時間枠:術後90日まで
痛みは、標準治療に従って、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して 4 時間ごとに評価されます。スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。 術後90日目の痛みを電話で調査します。 痛みを評価する参加者は、自分の痛みを低 (0 ~ 4 の範囲)、中 (5 ~ 7 の範囲)、または高 (8 ~ 10 の範囲) として説明しました。
術後90日まで
術後72時間までの毎日のオピオイド摂取量
時間枠:術後72時間まで
術後最初の 72 時間の毎日のオピオイド消費量をモルヒネ当量のミリグラム単位で測定し、グループ間で比較します。
術後72時間まで
ICU入室後の人工呼吸器の使用時間
時間枠:術後72時間まで
人工呼吸器の持続時間は、ICU への入院後の人工呼吸器の時間によって測定されます。
術後72時間まで
術後最初の排便までの日数
時間枠:術後72時間まで
腸機能の回復は、最初の排便までの術後日数で測定されます。
術後72時間まで
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) ごとに術後せん妄エピソードを報告した参加者の数
時間枠:術後72時間まで
術後のせん妄エピソードは、8 ~ 12 時間ごとに CAM-ICU 評価を利用することにより、標準治療に従って測定されます。 CAM-ICU は、参加者がせん妄を経験しているか「はい」または「いいえ」を判断します。 術後72時間以内のせん妄エピソードの数が決定されます。
術後72時間まで
患者が ICU にいる時間数
時間枠:術後72時間まで
ICU 滞在期間は、より低いレベルのケアへの転送命令が出るまで患者が ICU にいる時間数によって測定されます。
術後72時間まで
術後患者が退院するまでの日数
時間枠:最長7日間
入院期間は、患者が退院するまでの術後日数によって測定されます。
最長7日間
術後90日目にオピオイドを使用した参加者の数
時間枠:術後90日まで
90日後の患者のオピオイド使用状況は電話で確認されます。
術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Meyer, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年9月3日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0111
  • A530900 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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