- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928339
Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study
Pekto-interkostaler Faszienebenenblock für eine verbesserte Erholung nach Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tausende von Herzoperationen werden jeden Tag in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass nicht abgeschwächter perioperativer Schmerz zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität, Aufenthaltsdauer und Gesundheitskosten beiträgt. Die Praxisrichtlinien der American Society of Regional Anesthesiologists empfehlen Präinzisionstechniken, um perioperative Schmerzen zu reduzieren. In der Herzchirurgie gibt es jedoch keine allgemein verwendeten Techniken, um dieser Empfehlung zu folgen. Der PIFB ist ein neu beschriebener Faszienebenenblock und die vorhandene Literatur unterstützt die Sicherheit und Wirksamkeit des PIFB bei Herzchirurgiepatienten. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese Technik mit einem langwirksamen Depotlokalanästhetikum evaluieren.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bilaterale Blockaden der Pecto-Interkostal-Faszienebene mit liposomalem Bupivacain Schmerzen und den Opioidbedarf bei Patienten verringern, die sich einer Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen (Scheinblockierungen mit Kochsalzlösung). Die primäre Hypothese ist, dass Patienten, die eine wirksame Regionalanästhesie mit liposomalem Bupivacain über PIFB erhalten, eine klinisch signifikante (25 %) Verringerung des gesamten täglichen Opioidverbrauchs bis 72 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten zeigen, die die Standardbehandlung ohne wirksame Regionalanästhesie (Kochsalzlösung nur über PIFB) erhalten ).
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob bilaterale Blockaden der pekto-interkostalen Faszienebene mit liposomalem und Standard-Bupivacain den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten verringern, die sich einer Herzoperation über eine mediane Sternotomie im Vergleich zu Kontrollen unterziehen ( Scheinblöcke mit Kochsalzlösung).
Die Teilnehmer werden randomisiert, um bilaterales PIFB mit einer Mischung aus Standard- und liposomalem Bupivacain oder bilaterales PIFB nur mit Kochsalzlösung zu erhalten. Genesungsmerkmale, einschließlich Opioidkonsum, Schmerzwerte, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Nebenwirkungen und chronischer Opioidkonsum, werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Das ideale Körpergewicht (IBW) beträgt >50 kg
- Der Teilnehmer soll sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Einzelklappen-Reparatur/Ersatz-Operation über mediane Sternotomie unterziehen
- Der Teilnehmer befindet sich in einem Wahlverfahren
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen
- Nicht englischsprachig
- Es ist bekannt oder angenommen, schwanger zu sein oder stillt derzeit
- Der Teilnehmer ist ein Gefangener
- Klinisch instabil nach Ermessen des Prüfarztes
- Der Teilnehmer benötigt eine dringende/notfallbedingte Operation
- Geschichte der früheren Sternotomie
- Präoperative Koagulopathie (INR >1,4, Thrombozyten < 100.000) oder laufende Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin 81 mg)
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Dexmedetomidin oder Ketamin
- Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwere Dysfunktion des linken Ventrikels (quantitativ definiert als eine Ejektionsfraktion von kleiner oder gleich 35 %) oder Dysfunktion des rechten Ventrikels (qualitativ als „schwer“ definiert)
- Diagnose einer Leberzirrhose oder einer Lebererkrankung im Endstadium
- Erfordert präoperativ den Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung
- Der Teilnehmer verwendet chronische Opioide (d. h. zum Zeitpunkt der präoperativen Screening-Bewertung durch das Studienteam wird dem Patienten ein Opioid-Schmerzmittel verschrieben und eingenommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PIFB-Intervention
bilaterales PIFB mit einer Mischung aus 0,25 % Standard-Bupivacain (15 ml) und 133 mg liposomalem Bupivacain (10 ml)
|
10 ml 0,25 % Bupivacain
15 ml 133 mg liposomales Bupivacain
|
Schein-Komparator: Salzkontrolle
bilaterales PIFB nur mit 25 ml Kochsalzlösung
|
25 ml Kochsalzlösung als Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt-Opioidverbrauch 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Der gesamte Opioidverbrauch während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird in Morphinäquivalenten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
|
Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch wird in Morphinäquivalenten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
intraoperativ
|
Tägliche mittlere Schmerzwerte in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Die Schmerzen werden gemäß dem Behandlungsstandard alle 4 Stunden unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, beginnend zum Zeitpunkt 0 (Ankunft auf der Intensivstation).
Die Schmerzwerte jedes Patienten (höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin) an jedem postoperativen Tag werden gemittelt, und die mittleren Schmerzwerte an jedem Tag und während der ersten 72 Stunden werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Maximale Schmerzwerte bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Die Schmerzen werden gemäß dem Behandlungsstandard alle 4 Stunden unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt, beginnend zum Zeitpunkt 0 (Ankunft auf der Intensivstation).
Die maximalen Schmerzwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Schmerz-Score nach 90 Tagen postoperativ
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der OP
|
Die Schmerzen werden gemäß dem Behandlungsstandard alle 4 Stunden anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Schmerzen hinweist.
Die Schmerzen nach 90 Tagen nach der Operation werden telefonisch erhoben.
|
bis zu 90 Tage nach der OP
|
Täglicher Opioidkonsum bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Der tägliche Opioidverbrauch während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird in Morphinäquivalenten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Stunden der mechanischen Beatmung nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird in Stunden der mechanischen Beatmung nach Aufnahme auf die Intensivstation gemessen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Anzahl der postoperativen Tage bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Die Rückkehr der Darmfunktion wird anhand der Anzahl der postoperativen Tage bis zum ersten Stuhlgang gemessen.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Inzidenz des postoperativen Delirs gemäß der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Das postoperative Delirium wird gemäß dem Behandlungsstandard gemessen, indem alle 8-12 Stunden die CAM-ICU-Bewertung verwendet wird.
Die CAM-ICU bestimmt entweder „Ja“ oder „Nein“, dass der Teilnehmer Delirium erfährt.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Anzahl der Stunden, die sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird anhand der Anzahl der Stunden gemessen, die sich der Patient auf der Intensivstation befindet, bis eine Anordnung zur Verlegung auf eine niedrigere Versorgungsebene erteilt wird.
|
bis zu 72 Stunden nach der OP
|
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung des Patienten gemessen.
|
bis zu 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die Opioide 90 Tage nach der Operation verwenden
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der OP
|
Der Patientengebrauch von Opioiden nach 90 Tagen wird telefonisch erfragt.
|
bis zu 90 Tage nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0111
- Protocol Version 3/13/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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