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Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study

12. November 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pekto-interkostaler Faszienebenenblock für eine verbesserte Erholung nach Herzoperationen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob bilaterale Blockaden der Pecto-Interkostal-Faszienebene (PIFB) mit einer Mischung aus liposomalem und Standard-Bupivacain den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten verringern, die sich einer Herzoperation über mediane Sternotomie unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen (Scheinblockierungen mit Kochsalzlösung). 100 Teilnehmer werden rekrutiert und können damit rechnen, 100 Tage in der Studie zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tausende von Herzoperationen werden jeden Tag in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass nicht abgeschwächter perioperativer Schmerz zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität, Aufenthaltsdauer und Gesundheitskosten beiträgt. Die Praxisrichtlinien der American Society of Regional Anesthesiologists empfehlen Präinzisionstechniken, um perioperative Schmerzen zu reduzieren. In der Herzchirurgie gibt es jedoch keine allgemein verwendeten Techniken, um dieser Empfehlung zu folgen. Der PIFB ist ein neu beschriebener Faszienebenenblock und die vorhandene Literatur unterstützt die Sicherheit und Wirksamkeit des PIFB bei Herzchirurgiepatienten. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese Technik mit einem langwirksamen Depotlokalanästhetikum evaluieren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bilaterale Blockaden der Pecto-Interkostal-Faszienebene mit liposomalem Bupivacain Schmerzen und den Opioidbedarf bei Patienten verringern, die sich einer Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen (Scheinblockierungen mit Kochsalzlösung). Die primäre Hypothese ist, dass Patienten, die eine wirksame Regionalanästhesie mit liposomalem Bupivacain über PIFB erhalten, eine klinisch signifikante (25 %) Verringerung des gesamten täglichen Opioidverbrauchs bis 72 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten zeigen, die die Standardbehandlung ohne wirksame Regionalanästhesie (Kochsalzlösung nur über PIFB) erhalten ).

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob bilaterale Blockaden der pekto-interkostalen Faszienebene mit liposomalem und Standard-Bupivacain den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten verringern, die sich einer Herzoperation über eine mediane Sternotomie im Vergleich zu Kontrollen unterziehen ( Scheinblöcke mit Kochsalzlösung).

Die Teilnehmer werden randomisiert, um bilaterales PIFB mit einer Mischung aus Standard- und liposomalem Bupivacain oder bilaterales PIFB nur mit Kochsalzlösung zu erhalten. Genesungsmerkmale, einschließlich Opioidkonsum, Schmerzwerte, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Nebenwirkungen und chronischer Opioidkonsum, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Das ideale Körpergewicht (IBW) beträgt >50 kg
  • Der Teilnehmer soll sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Einzelklappen-Reparatur/Ersatz-Operation über mediane Sternotomie unterziehen
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem Wahlverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig
  • Es ist bekannt oder angenommen, schwanger zu sein oder stillt derzeit
  • Der Teilnehmer ist ein Gefangener
  • Klinisch instabil nach Ermessen des Prüfarztes
  • Der Teilnehmer benötigt eine dringende/notfallbedingte Operation
  • Geschichte der früheren Sternotomie
  • Präoperative Koagulopathie (INR >1,4, Thrombozyten < 100.000) oder laufende Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin 81 mg)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Dexmedetomidin oder Ketamin
  • Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwere Dysfunktion des linken Ventrikels (quantitativ definiert als eine Ejektionsfraktion von kleiner oder gleich 35 %) oder Dysfunktion des rechten Ventrikels (qualitativ als „schwer“ definiert)
  • Diagnose einer Leberzirrhose oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Erfordert präoperativ den Einsatz einer mechanischen Kreislaufunterstützung
  • Der Teilnehmer verwendet chronische Opioide (d. h. zum Zeitpunkt der präoperativen Screening-Bewertung durch das Studienteam wird dem Patienten ein Opioid-Schmerzmittel verschrieben und eingenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIFB-Intervention
bilaterales PIFB mit einer Mischung aus 0,25 % Standard-Bupivacain (15 ml) und 133 mg liposomalem Bupivacain (10 ml)
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
10 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
15 ml 133 mg liposomales Bupivacain
Schein-Komparator: Salzkontrolle
bilaterales PIFB nur mit 25 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
25 ml Kochsalzlösung als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidkonsum während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
intraoperativer Zeitraum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Tägliche mittlere Schmerzwerte in den ersten 72 Stunden nach der Operation. Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 72 Stunden nach der Operation geringe, mittlere oder starke Schmerzen hatten
Zeitfenster: Die Daten wurden unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation erfasst

Die Schmerzen werden je nach Pflegestandard alle 4 Stunden anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, beginnend zum Zeitpunkt 0 (Ankunft auf der Intensivstation). Die Schmerzwerte jedes Patienten (höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen) an jedem postoperativen Tag werden gemittelt und die durchschnittlichen Schmerzwerte an jedem Tag und während der ersten 72 Stunden werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die mittleren Schmerzwerte 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation werden abgefragt.

Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen als gering (Bereich 0–4), mittel (Bereich 5–7) oder stark (Bereich 8–10).
Die Daten wurden unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation erfasst
Maximale Schmerzwerte bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden je nach Pflegestandard alle 4 Stunden anhand der 9-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Schmerzen hinweist, beginnend zum Zeitpunkt 0 (Ankunft auf der Intensivstation). Die Anzahl der Teilnehmer, die 72 Stunden nach der Operation einen maximalen Schmerzwert melden, wird gemeldet. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen als gering (Bereich 0–4), mittel (Bereich 5–7) oder stark (Bereich 8–9).
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Schmerzen werden je nach Pflegestandard alle 4 Stunden anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Schmerzen hinweist. Die Schmerzen 90 Tage nach der Operation werden telefonisch erfasst. Die Schmerzen werden beurteilt. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen als gering (Bereich 0–4), mittel (Bereich 5–7) oder hoch (Bereich 8–10).
bis zu 90 Tage nach der Operation
Täglicher Opioidkonsum bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der tägliche Opioidkonsum während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird in Milligramm Morphinäquivalenten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Stundenlange mechanische Beatmung nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird anhand der Stunden mechanischer Beatmung nach der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der postoperativen Tage bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Wiederherstellung der Darmfunktion wird anhand der Anzahl der postoperativen Tage bis zum ersten Stuhlgang gemessen.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die postoperative Delir-Episoden gemäß der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) melden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Delir-Episoden werden gemäß dem Pflegestandard unter Verwendung der CAM-ICU-Bewertung alle 8–12 Stunden gemessen. Die CAM-ICU stellt entweder „Ja“ oder „Nein“ fest, ob der Teilnehmer ein Delir hat. Die Anzahl der Delir-Episoden innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wird bestimmt.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Stunden, die der Patient auf der Intensivstation liegt
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird anhand der Anzahl der Stunden gemessen, die der Patient auf der Intensivstation verbringt, bis die Verlegung auf eine niedrigere Pflegestufe angeordnet wird.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung des Patienten gemessen.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die 90 Tage nach der Operation Opioide verwendeten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Verwendung von Opioiden durch den Patienten nach 90 Tagen wird per Telefonanruf erfragt.
bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0111
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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