Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study

12. november 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for forbedret restitution efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse udføres for at se, om bilaterale pecto-intercostal fascial plane blocks (PIFB) med en blanding af liposomal og standard bupivacain mindsker smerte og opioidbehov hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller (sham-blokke med saltvand). 100 deltagere vil blive rekrutteret og kan forvente at være på studie i 100 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tusindvis af hjerteoperationer udføres hver dag i USA. Udæmpede perioperative smerter har vist sig at bidrage til øget sygelighed, dødelighed, liggetid og sundhedsudgifter. Retningslinjer for praksis fra American Society of Regional Anesthesiologists anbefaler præ-incisionsteknikker for at reducere perioperativ smerte, men i hjertekirurgi er der ingen almindeligt anvendte teknikker til at følge denne anbefaling. PIFB'en er en nyligt beskrevet fascieplanblok, og eksisterende litteratur understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​PIFB'en hos hjertekirurgiske patienter. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer denne teknik med et langtidsvirkende depot lokalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bilaterale pecto-intercostale fascieplanblokke med liposomal bupivacain reducerer smerte og opioidbehov hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller (sham-blokke med saltvand). Den primære hypotese er, at patienter, der modtager effektiv regional anæstesi med liposomal bupivacain via PIFB, vil påvise en klinisk signifikant (25 %) reduktion i det samlede daglige opioidforbrug gennem 72 timer postoperativt sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling uden effektiv regional anæstesi (kun saltvand via PIFB) ).

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til at evaluere, om bilaterale pecto-intercostale fascieplanblokke med liposomal og standard bupivacain reducerer smerte og opioidbehov hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller ( falske blokke med saltvand).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage bilateral PIFB med en blanding af standard og liposomal bupivacain eller bilateral PIFB med kun saltvand. Restitutionskarakteristika, herunder opioidforbrug, smertescore, varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, bivirkninger og kronisk opioidbrug vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ideel kropsvægt (IBW) er >50 kg
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå koronar bypass-graft eller en enkelt ventil reparation/udskiftning via median sternotomi
  • Deltageren gennemgår en valgfri procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er hverken i stand til eller villig til at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kendes eller menes at være gravid eller ammer i øjeblikket
  • Deltageren er fange
  • Klinisk ustabil efter efterforskerens skøn
  • Deltageren kræver akut / akut operation
  • Historie om tidligere sternotomi
  • Præoperativ koagulopati (INR >1,4, blodplader <100.000) eller igangværende antikoagulerings- eller blodpladebehandling (undtagen aspirin 81 mg)
  • Allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, dexmedetomidin eller ketamin
  • Deltageren har dekompenseret hjertesvigt
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion (defineret kvantitativt som en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35%) eller højre ventrikel dysfunktion (defineret kvalitativt som "alvorlig")
  • Diagnose af skrumpelever eller leversygdom i slutstadiet
  • Kræver brug af mekanisk kredsløbsstøtte præoperativt
  • Deltageren bruger kroniske opioider (hvilket betyder, at på tidspunktet for den præoperative screeningsevaluering af undersøgelsesholdet, er patienten ordineret og tager enhver opioid smertestillende medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIFB intervention
bilateral PIFB med en blanding af standard 0,25 % bupivacain (15 ml) og 133 mg liposomal bupivacain (10 ml)
Medicin: Bupivacain injektion
10 ml 0,25 % bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain
15mL 133mg liposomal bupivacain
Sham-komparator: Saltvandskontrol
bilateral PIFB med kun 25 ml saltvand
Andet: Saltvand
25 ml saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug 72 timer postoperativt
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Det samlede opioidforbrug i løbet af de første 72 timer efter operationen vil blive målt i morfin milligram ækvivalenter (MME) og sammenlignet mellem grupper.
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativ periode fra anæstesiens starttidspunkt til anæstesiens sluttidspunkt
Totalt intraoperativt opioidforbrug vil blive målt i morfin milligram ækvivalenter (MME) og sammenlignet mellem grupper.
intraoperativ periode fra anæstesiens starttidspunkt til anæstesiens sluttidspunkt
Daglig median smertescore første 72 timer postoperativt Antal deltagere, der oplever lav, medium eller høj smerte i op til 72 timer efter operation
Tidsramme: data indsamlet umiddelbart efter operationen, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet, i henhold til standarden for pleje, hver 4. time ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), begyndende ved tidspunkt 0 (ankomst til ICU). Hver patients smertescore (højere score indikerer værre smerte) inden for hver postoperativ dag vil blive beregnet som gennemsnit, og de gennemsnitlige smertescores i løbet af hver dag og gennem de første 72 timer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. Median smertescore 24, 48 og 72 timer efter operationen vil blive afhørt.

Deltagerne beskrev deres smerte som lav (interval af 0-4), medium (interval af 5-7) eller høj (interval af 8-10).
data indsamlet umiddelbart efter operationen, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Maksimal smertescore op til 72 timer postoperativt
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Smerter vil blive vurderet, i henhold til standard for pleje, hver 4. time ved hjælp af 9-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor højere score indikerer værre smerte, begyndende ved tidspunkt 0 (ankomst til ICU). Antallet af deltagere, der rapporterer en maksimal smertescore 72 timer postoperativt, vil blive rapporteret. Deltagerne beskrev deres smerte som lav (interval af 0-4), medium (interval af 5-7) eller høj (interval af 8-9).
op til 72 timer efter operation
Smertescore 90 dage postoperativt
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
Smerter vil blive vurderet, i henhold til standard for pleje, hver 4. time ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor højere score indikerer værre smerte. Smerter 90 dage efter operationen vil blive undersøgt telefonisk. Smerter vil blive vurderet. Deltagerne beskrev deres smerte som lav (interval af 0-4), medium (interval af 5-7) eller høj (interval af 8-10).
op til 90 dage efter operation
Dagligt opioidforbrug op til 72 timer postoperativt
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Dagligt opioidforbrug i de første 72 timer postoperativt vil blive målt i milligram morfinækvivalenter og sammenlignet mellem grupper.
op til 72 timer efter operation
Timer med mekanisk ventilation efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive målt ved timers mekanisk ventilation efter indlæggelse på intensivafdelingen.
op til 72 timer efter operation
Antal postoperative dage indtil den første tarmbevægelse
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Tilbagekomst af tarmfunktion vil blive målt i antallet af postoperative dage indtil den første afføring.
op til 72 timer efter operation
Antal deltagere, der rapporterer postoperative delirium-episoder pr. metoden til vurdering af forvirring for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Postoperative deliriumsepisoder vil blive målt i henhold til standardbehandling ved at bruge CAM-ICU-vurderingen hver 8.-12. time. CAM-ICU bestemmer enten 'ja' eller 'nej', at deltageren oplever delirium. Antallet af deliriumsepisoder inden for 72 timer efter operationen vil blive bestemt.
op til 72 timer efter operation
Antal timer, som patienten er på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
Varigheden af ​​ICU-opholdet vil blive målt ved det antal timer, patienten er på ICU, indtil der er afgivet ordre om overførsel til et lavere plejeniveau.
op til 72 timer efter operation
Antal postoperative dage, indtil patienten udskrives
Tidsramme: Op til 7 dage
Indlæggelsens varighed vil blive målt ved antallet af postoperative dage, indtil patienten udskrives.
Op til 7 dage
Antal deltagere, der bruger opioider 90 dage postoperativt
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
Patientbrug af opioider efter 90 dage vil blive indhentet ved telefonopkald.
op til 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0111
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner