Estudo em Bloco do Plano Fascial Pecto-Intercostal
Bloqueio do Plano Fascial Pecto-Intercostal para Melhor Recuperação Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhares de cirurgias cardíacas são realizadas todos os dias nos Estados Unidos. Foi demonstrado que a dor perioperatória não atenuada contribui para o aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação e custos de saúde. As diretrizes práticas da American Society of Regional Anesthesiologists recomendam técnicas de pré-incisão para reduzir a dor perioperatória, no entanto, em cirurgia cardíaca, não há técnicas comumente usadas para seguir essa recomendação. O PIFB é um bloqueio do plano fascial recentemente descrito e a literatura existente apóia a segurança e a eficácia do PIFB em pacientes de cirurgia cardíaca. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados avaliando essa técnica com um anestésico local de depósito de longa duração.
O objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios bilaterais do plano fascial peito-intercostal com bupivacaína lipossomal diminuem a dor e a necessidade de opioides em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana em comparação com controles (bloqueios simulados com solução salina). A hipótese principal é que os pacientes que receberam anestesia regional eficaz com bupivacaína lipossomal via PIFB demonstrarão uma redução clinicamente significativa (25%) no consumo diário total de opioides até 72 horas de pós-operatório em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão sem anestesia regional eficaz (solução salina somente via PIFB ).
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar se os bloqueios bilaterais do plano fascial pecto-intercostal com bupivacaína lipossomal e padrão diminuem a dor e a necessidade de opioides em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca via esternotomia mediana em comparação com controles ( blocos simulados com solução salina).
Os participantes serão randomizados para receber PIFB bilateral com uma mistura de bupivacaína padrão e lipossomal ou PIFB bilateral apenas com solução salina. Serão avaliadas as características de recuperação, incluindo consumo de opioides, escores de dor, duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, efeitos colaterais e uso crônico de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante fornece consentimento para participar do estudo
- O peso corporal ideal (IBW) é > 50 kg
- O participante está planejado para passar por enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia de reparo/substituição de válvula única por meio de esternotomia mediana
- O participante está passando por um procedimento eletivo
Critério de exclusão:
- O participante não pode ou não quer dar consentimento
- não fala inglês
- Sabe ou acredita estar grávida ou está amamentando atualmente
- O participante é um prisioneiro
- Clinicamente instável a critério do investigador
- O participante requer cirurgia urgente/emergente
- História de esternotomia anterior
- Coagulopatia pré-operatória (INR >1,4, plaquetas <100.000) ou anticoagulação ou terapia antiplaquetária contínua (exceto aspirina 81 mg)
- Alergia ou sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, dexmedetomidina ou cetamina
- O participante tem insuficiência cardíaca descompensada
- Disfunção grave do ventrículo esquerdo (definida quantitativamente como uma fração de ejeção menor ou igual a 35%) ou disfunção do ventrículo direito (definida qualitativamente como "grave")
- Diagnóstico de cirrose ou doença hepática terminal
- Requer o uso de suporte circulatório mecânico no pré-operatório
- Participante faz uso crônico de opioides (ou seja, no momento da triagem pré-operatória pela equipe do estudo, o paciente está prescrito e tomando algum analgésico opioide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do PIFB
PIFB bilateral com uma mistura de bupivacaína padrão 0,25% (15 mL) e 133 mg de bupivacaína lipossomal (10 mL)
|
10mL de bupivacaína a 0,25%
15mL de bupivacaína lipossomal 133mg
|
|
Comparador Falso: Controle salino
PIFB bilateral apenas com 25 mL de solução salina
|
25mL de soro fisiológico controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides 72 horas pós-operatório
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
|
O consumo total de opioides durante as primeiras 72 horas de pós-operatório será medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e comparado entre os grupos.
|
até 72 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides no intraoperatório
Prazo: período intraoperatório variando desde o horário de início da anestesia até o horário de término da anestesia
|
O consumo total de opioides no intraoperatório será medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e comparado entre os grupos.
|
período intraoperatório variando desde o horário de início da anestesia até o horário de término da anestesia
|
|
Pontuações medianas diárias de dor nas primeiras 72 horas de pós-operatório Número de participantes que apresentam dor baixa, média ou alta por até 72 horas de pós-operatório
Prazo: dados coletados imediatamente pós-operatório, 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
|
A dor será avaliada, de acordo com o padrão de atendimento, a cada 4 horas por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, começando no momento 0 (chegada à UTI). Será calculada a média dos escores de dor de cada paciente (pontuações mais altas indicam pior dor) em cada dia de pós-operatório, e os escores médios de dor durante cada dia e ao longo das primeiras 72 horas serão comparados entre os grupos de intervenção e controle. Os escores medianos de dor em 24, 48 e 72 horas pós-operatório serão interrogados. Os participantes descreveram sua dor como baixa (variação de 0 a 4), média (variação de 5 a 7) ou alta (variação de 8 a 10). |
dados coletados imediatamente pós-operatório, 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
|
|
Pontuações máximas de dor até 72 horas de pós-operatório
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
A dor será avaliada, de acordo com o padrão de atendimento, a cada 4 horas por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 9 pontos, onde maior pontuação indica pior dor, começando no momento 0 (chegada à UTI).
O número de participantes que relataram uma pontuação máxima de dor em 72 horas de pós-operatório será relatado.
Os participantes descreveram sua dor como baixa (variação de 0 a 4), média (variação de 5 a 7) ou alta (variação de 8 a 9).
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de dor aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: até 90 dias pós-operatório
|
A dor será avaliada, de acordo com o padrão de atendimento, a cada 4 horas por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde pontuação mais alta indica pior dor.
A dor aos 90 dias de pós-operatório será pesquisada por telefone.
A dor será avaliada pelos participantes que descreveram sua dor como baixa (variação de 0-4), média (variação de 5-7) ou alta (variação de 8-10).
|
até 90 dias pós-operatório
|
|
Consumo diário de opioides até 72 horas de pós-operatório
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
O consumo diário de opioides durante as primeiras 72 horas de pós-operatório será medido em miligramas de equivalentes de morfina e comparado entre os grupos.
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Horas de ventilação mecânica após admissão na UTI
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
A duração da ventilação mecânica será medida por horas de ventilação mecânica após a admissão na UTI.
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Número de dias de pós-operatório até a primeira evacuação
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
O retorno da função intestinal será medido no número de dias de pós-operatório até a primeira evacuação.
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Número de participantes que relataram episódios de delírio pós-operatório de acordo com o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
Os episódios de delírio pós-operatório serão medidos de acordo com o padrão de atendimento, utilizando a avaliação CAM-ICU a cada 8-12 horas.
O CAM-ICU determina 'sim' ou 'não' se o participante está apresentando delirium.
O número de episódios de delirium dentro de 72 horas pós-operatório será determinado.
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Número de horas que o paciente fica na UTI
Prazo: até 72 horas pós-operatório
|
A duração da internação na UTI será medida pelo número de horas que o paciente permanece na UTI até que seja feito um pedido de transferência para um nível inferior de atendimento.
|
até 72 horas pós-operatório
|
|
Número de dias pós-operatórios até o paciente receber alta
Prazo: Até 7 dias
|
A duração da internação hospitalar será medida pelo número de dias de pós-operatório até a alta do paciente.
|
Até 7 dias
|
|
Contagem de participantes que usam opioides aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: até 90 dias pós-operatório
|
O uso de opioides pelo paciente em 90 dias será obtido por telefone.
|
até 90 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0111
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .