- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928339
Badanie bloku płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej dla lepszej regeneracji po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego dnia w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się tysiące operacji serca. Wykazano, że nieosłabiony ból okołooperacyjny przyczynia się do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej. Wytyczne dotyczące praktyki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Regionalnych zalecają stosowanie technik przed nacięciem w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego, jednak w kardiochirurgii nie ma powszechnie stosowanych technik, które można by zastosować do tego zalecenia. PIFB jest nowo opisaną blokadą płaszczyzny powięziowej, a istniejąca literatura potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność PIFB u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających tę technikę z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym depot.
Celem tego badania jest ustalenie, czy obustronne blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy zmniejszają ból i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez środkową sternotomię w porównaniu z grupą kontrolną (bloki pozorowane z solą fizjologiczną). Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący skuteczne znieczulenie przewodowe za pomocą bupiwakainy liposomalnej za pośrednictwem PIFB wykażą klinicznie istotne (25%) zmniejszenie całkowitego dziennego spożycia opioidów w ciągu 72 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę bez skutecznego znieczulenia przewodowego (tylko sól fizjologiczna za pośrednictwem PIFB ).
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy obustronna blokada płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej za pomocą liposomu i standardowej bupiwakainy zmniejsza ból i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez środkową sternotomię w porównaniu z grupą kontrolną ( pozorowane bloki solą fizjologiczną).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwustronny PIFB z mieszaniną standardowej i liposomalnej bupiwakainy lub obustronny PIFB z samą solą fizjologiczną. Oceniona zostanie charakterystyka powrotu do zdrowia, w tym zużycie opioidów, skala bólu, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, działania niepożądane i przewlekłe stosowanie opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu
- Idealna masa ciała (IBW) to >50 kg
- Planuje się, że uczestnik zostanie poddany zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji naprawy/wymiany pojedynczej zastawki przez środkową sternotomię
- Uczestnik jest poddawany zabiegowi elektywnemu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Nieanglojęzyczny
- Wiadomo lub uważa się, że jest w ciąży lub obecnie karmi piersią
- Uczestnik jest więźniem
- Klinicznie niestabilny według uznania Badacza
- Uczestnik wymaga pilnej/naglącej operacji
- Historia poprzedniej sternotomii
- Koagulopatia przedoperacyjna (INR >1,4, płytek krwi <100 000) lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa (z wyjątkiem aspiryny 81 mg)
- Alergia lub wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, deksmedetomidynę lub ketaminę
- Uczestnik ma zdekompensowaną niewydolność serca
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (zdefiniowana ilościowo jako frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 35%) lub dysfunkcja prawej komory (zdefiniowana jakościowo jako „ciężka”)
- Rozpoznanie marskości lub schyłkowej niewydolności wątroby
- Wymaga przedoperacyjnego zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia
- Uczestnik przewlekle stosuje opioidy (co oznacza, że w czasie przedoperacyjnej oceny przesiewowej przez zespół badawczy pacjent ma przepisane i przyjmuje wszelkie opioidowe leki przeciwbólowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja PIF
obustronna PIFB z mieszaniną standardowej 0,25% bupiwakainy (15 ml) i 133 mg liposomalnej bupiwakainy (10 ml)
|
10 ml 0,25% bupiwakainy
15 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy
|
Pozorny komparator: Kontrola soli fizjologicznej
obustronny PIFB tylko z 25 ml soli fizjologicznej
|
25 ml kontrola soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny i porównywane między grupami.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny i porównywane między grupami.
|
śródoperacyjny
|
Średnia dzienna ocena bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), począwszy od czasu 0 (przybycie na OIOM).
Oceny bólu każdego pacjenta (wyższe wyniki oznaczają gorszy ból) w każdym dniu pooperacyjnym zostaną uśrednione, a średnie oceny bólu w ciągu każdego dnia iw ciągu pierwszych 72 godzin zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Maksymalna ocena bólu do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy ból, począwszy od czasu 0 (przybycie na OIOM).
Maksymalne wyniki bólu zostaną porównane między grupami.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu po 90 dniach po operacji
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy ból.
Ból w 90 dni po operacji zostanie zbadany telefonicznie.
|
do 90 dni po zabiegu
|
Dzienne spożycie opioidów do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Dzienne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny i porównywane między grupami.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Godziny wentylacji mechanicznej po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie mierzony godzinami wentylacji mechanicznej po przyjęciu na OIT.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba dni pooperacyjnych do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Powrót czynności jelit będzie mierzony liczbą dni pooperacyjnych do pierwszego wypróżnienia.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego według metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Majaczenie pooperacyjne będzie mierzone zgodnie ze standardami opieki, wykorzystując ocenę CAM-ICU co 8-12 godzin.
CAM-ICU określa „tak” lub „nie”, jeśli uczestnik doświadcza delirium.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba godzin, przez które pacjent przebywa na OIT
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Czas pobytu na OIT będzie mierzony liczbą godzin, które pacjent przebywa na OIT do momentu wydania polecenia przeniesienia na niższy poziom opieki.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu Pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu będzie mierzony liczbą dni pooperacyjnych do wypisu pacjenta.
|
do 7 dni
|
Liczba uczestników stosujących opioidy 90 dni po operacji
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Stosowanie opioidów przez pacjentów po 90 dniach zostanie przeprowadzone telefonicznie.
|
do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0111
- Protocol Version 3/13/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny