Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej dla lepszej regeneracji po operacjach kardiochirurgicznych

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy obustronne blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) z mieszaniną liposomu i standardowej bupiwakainy zmniejszają ból i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez środkową sternotomię w porównaniu z grupą kontrolną (bloki pozorowane z solą fizjologiczną). Zrekrutowanych zostanie 100 uczestników, którzy będą studiować przez 100 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego dnia w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się tysiące operacji serca. Wykazano, że nieosłabiony ból okołooperacyjny przyczynia się do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej. Wytyczne dotyczące praktyki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Regionalnych zalecają stosowanie technik przed nacięciem w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego, jednak w kardiochirurgii nie ma powszechnie stosowanych technik, które można by zastosować do tego zalecenia. PIFB jest nowo opisaną blokadą płaszczyzny powięziowej, a istniejąca literatura potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność PIFB u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających tę technikę z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym depot.

Celem tego badania jest ustalenie, czy obustronne blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy zmniejszają ból i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez środkową sternotomię w porównaniu z grupą kontrolną (bloki pozorowane z solą fizjologiczną). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący skuteczne znieczulenie przewodowe za pomocą bupiwakainy liposomalnej za pośrednictwem PIFB wykażą klinicznie istotne (25%) zmniejszenie całkowitego dziennego spożycia opioidów w ciągu 72 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę bez skutecznego znieczulenia przewodowego (tylko sól fizjologiczna za pośrednictwem PIFB ).

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy obustronna blokada płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej za pomocą liposomu i standardowej bupiwakainy zmniejsza ból i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez środkową sternotomię w porównaniu z grupą kontrolną ( pozorowane bloki solą fizjologiczną).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwustronny PIFB z mieszaniną standardowej i liposomalnej bupiwakainy lub obustronny PIFB z samą solą fizjologiczną. Oceniona zostanie charakterystyka powrotu do zdrowia, w tym zużycie opioidów, skala bólu, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, działania niepożądane i przewlekłe stosowanie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Idealna masa ciała (IBW) to >50 kg
  • Planuje się, że uczestnik zostanie poddany zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji naprawy/wymiany pojedynczej zastawki przez środkową sternotomię
  • Uczestnik jest poddawany zabiegowi elektywnemu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Wiadomo lub uważa się, że jest w ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Uczestnik jest więźniem
  • Klinicznie niestabilny według uznania Badacza
  • Uczestnik wymaga pilnej/naglącej operacji
  • Historia poprzedniej sternotomii
  • Koagulopatia przedoperacyjna (INR >1,4, płytek krwi <100 000) lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa (z wyjątkiem aspiryny 81 mg)
  • Alergia lub wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, deksmedetomidynę lub ketaminę
  • Uczestnik ma zdekompensowaną niewydolność serca
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (zdefiniowana ilościowo jako frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 35%) lub dysfunkcja prawej komory (zdefiniowana jakościowo jako „ciężka”)
  • Rozpoznanie marskości lub schyłkowej niewydolności wątroby
  • Wymaga przedoperacyjnego zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia
  • Uczestnik przewlekle stosuje opioidy (co oznacza, że ​​w czasie przedoperacyjnej oceny przesiewowej przez zespół badawczy pacjent ma przepisane i przyjmuje wszelkie opioidowe leki przeciwbólowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PIF
obustronna PIFB z mieszaniną standardowej 0,25% bupiwakainy (15 ml) i 133 mg liposomalnej bupiwakainy (10 ml)
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
10 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Liposomalna bupiwakaina
15 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy
Pozorny komparator: Kontrola soli fizjologicznej
obustronny PIFB tylko z 25 ml soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
25 ml kontrola soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie mierzone w miligramowych równoważnikach morfiny (MME) i porównywane pomiędzy grupami.
do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny od godziny rozpoczęcia znieczulenia do godziny zakończenia znieczulenia
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów będzie mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME) i porównywane pomiędzy grupami.
okres śródoperacyjny od godziny rozpoczęcia znieczulenia do godziny zakończenia znieczulenia
Średnie dzienne wyniki w zakresie bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji Liczba uczestników odczuwających niski, średni lub silny ból przez maksymalnie 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: dane zebrane bezpośrednio po operacji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji

Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS), zaczynając od czasu 0 (przybycie na oddział intensywnej terapii). Oceny bólu każdego pacjenta (wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból) w każdym dniu pooperacyjnym zostaną uśrednione, a średnie oceny bólu każdego dnia i przez pierwsze 72 godziny zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Zbadana zostanie średnia ocena bólu po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.

Uczestnicy opisywali swój ból jako niski (zakres 0-4), średni (zakres 5-7) lub wysoki (zakres 8-10).
dane zebrane bezpośrednio po operacji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Maksymalna ocena bólu do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 9-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból, zaczynając od czasu 0 (przybycie na OIOM). Zgłoszona zostanie liczba Uczestników zgłaszających maksymalny wynik bólu w 72 godzinach po operacji. Uczestnicy opisywali swój ból jako niski (zakres 0-4), średni (zakres 5-7) lub wysoki (zakres 8-9).
do 72 godzin po operacji
Ocena bólu po 90 dniach po operacji
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Ból będzie oceniany, zgodnie ze standardem opieki, co 4 godziny przy użyciu 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból. Ból po 90 dniach od zabiegu zostanie zbadany telefonicznie. Oceniony zostanie ból. Uczestnicy opisali swój ból jako niski (zakres 0-4), średni (zakres 5-7) lub wysoki (zakres 8-10).
do 90 dni po operacji
Dzienne spożycie opioidów do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Dzienne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji będzie mierzone w miligramach równoważników morfiny i porównywane pomiędzy grupami.
do 72 godzin po operacji
Godziny wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie mierzony liczbą godzin wentylacji mechanicznej po przyjęciu na OIOM.
do 72 godzin po operacji
Liczba dni pooperacyjnych do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Powrót czynności jelit będzie mierzony liczbą dni pooperacyjnych do pierwszego wypróżnienia.
do 72 godzin po operacji
Liczba uczestników zgłaszających pooperacyjne epizody delirium według metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Epizody majaczenia pooperacyjnego będą mierzone zgodnie ze standardami opieki, za pomocą oceny CAM-ICU co 8–12 godzin. CAM-ICU określa „tak” lub „nie”, czy uczestnik doświadcza delirium. Określona zostanie liczba epizodów majaczenia w ciągu 72 godzin po operacji.
do 72 godzin po operacji
Liczba godzin, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Czas pobytu pacjenta na OIT będzie liczony liczbą godzin spędzonych na OIOM-ie do momentu złożenia wniosku o przeniesienie na niższy poziom opieki.
do 72 godzin po operacji
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona liczbą dni pooperacyjnych do wypisu pacjenta.
Do 7 dni
Liczba uczestników stosujących opioidy w 90 dniu po operacji
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Informacje na temat stosowania przez pacjenta opioidów po 90 dniach zostaną uzyskane telefonicznie.
do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0111
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj