Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study

22. januar 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi

Denne studien gjøres for å se om bilaterale pecto-intercostal fascial plane blocks (PIFB) med en blanding av liposomal og standard bupivakain reduserer smerte og opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller (sham-blokker med saltvann). 100 deltakere vil bli rekruttert og kan forvente å være på studie i 100 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tusenvis av hjerteoperasjoner utføres hver dag i USA. Udempede perioperative smerter har vist seg å bidra til økt sykelighet, dødelighet, liggetid og helsekostnader. Retningslinjer for praksis fra American Society of Regional Anesthesiologists anbefaler pre-incision-teknikker for å redusere perioperativ smerte, men ved hjertekirurgi er det ingen vanlig brukte teknikker for å følge denne anbefalingen. PIFB er en nylig beskrevet fascial planblokk, og eksisterende litteratur støtter sikkerheten og effekten til PIFB hos pasienter med hjertekirurgi. Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer denne teknikken med et langtidsvirkende depot lokalbedøvelse.

Hensikten med denne studien er å bestemme om bilaterale pecto-interkostale fascieplanblokker med liposomalt bupivakain reduserer smerte og opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller (sham-blokker med saltvann). Den primære hypotesen er at pasienter som får effektiv regional anestesi med liposomal bupivakain via PIFB vil vise en klinisk signifikant (25 %) reduksjon i totalt daglig opioidforbruk gjennom 72 timer postoperativt sammenlignet med pasienter som får standardbehandling uten effektiv regional anestesi (kun saltvann via PIFB) ).

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere om bilaterale pekto-interkostale fascieplanblokker med liposomal og standard bupivakain reduserer smerte og opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller ( falske blokker med saltvann).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta bilateral PIFB med en blanding av standard og liposomalt bupivakain eller bilateral PIFB med kun saltvann. Restitusjonsegenskaper, inkludert opioidforbruk, smerteskår, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdslengde, sykehusopphold, bivirkninger og kronisk opioidbruk vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helen Akere
  • Telefonnummer: (608) 265-3243
  • E-post: akere@wisc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren gir samtykke til å delta i studien
  • Ideell kroppsvekt (IBW) er >50 kg
  • Deltakeren planlegges å gjennomgå koronar bypass-graft eller enkeltventil reparasjon/erstatningskirurgi via median sternotomi
  • Deltakeren gjennomgår en valgfri prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kjent eller antatt å være gravid eller ammer
  • Deltakeren er en fange
  • Klinisk ustabil etter etterforskerens skjønn
  • Deltaker krever akutt/nødoperasjon
  • Historie om tidligere sternotomi
  • Preoperativ koagulopati (INR >1,4, blodplater <100 000) eller pågående antikoagulasjons- eller anti-blodplatebehandling (unntatt aspirin 81 mg)
  • Allergi eller følsomhet overfor amid-type lokalbedøvelse, dexmedetomidin eller ketamin
  • Deltaker har dekompensert hjertesvikt
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (definert kvantitativt som en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 35%) eller høyre ventrikkel dysfunksjon (definert kvalitativt som "alvorlig")
  • Diagnose av skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet
  • Krever bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte preoperativt
  • Deltakeren bruker kroniske opioider (som betyr at på tidspunktet for den preoperative screeningsevalueringen av studieteamet, er pasienten foreskrevet og tar alle opioide smertestillende medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIFB intervensjon
bilateral PIFB med en blanding av standard 0,25 % bupivakain (15 ml) og 133 mg liposomalt bupivakain (10 ml)
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
10 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain
15 ml 133 mg liposomalt bupivakain
Sham-komparator: Saltvannskontroll
bilateral PIFB med kun 25 mL saltvann
Annen: Saltvann
25 ml saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Totalt opioidforbruk i løpet av de første 72 timene postoperativt vil bli målt i morfinekvivalenter og sammenlignet mellom grupper.
opptil 72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt
Totalt intraoperativt opioidforbruk vil bli målt i morfinekvivalenter og sammenlignet mellom grupper.
intraoperativt
Daglig gjennomsnittlig smertescore første 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standarden for omsorg, hver 4. time ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), som begynner på tidspunkt 0 (ankomst til ICU). Hver pasients smerteskåre (høyere skår indikerer verre smerte) innen hver postoperative dag vil bli gjennomsnittet, og gjennomsnittlig smerteskåre i løpet av hver dag og gjennom de første 72 timene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
opptil 72 timer etter operasjon
Maksimal smertescore opp til 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standard for omsorg, hver 4. time ved å bruke den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) der høyere poengsum indikerer verre smerte, med start på tidspunkt 0 (ankomst til ICU). Maksimal smerteskår vil bli sammenlignet mellom grupper.
opptil 72 timer etter operasjon
Smertescore 90 dager postoperativt
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standard for omsorg, hver 4. time ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der høyere score indikerer verre smerte. Smerter 90 dager etter operasjonen vil bli kartlagt på telefon.
opptil 90 dager etter operasjon
Daglig opioidforbruk opptil 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Daglig opioidforbruk i løpet av de første 72 timene postoperativt vil bli målt i morfinekvivalenter og sammenlignet mellom grupper.
opptil 72 timer etter operasjon
Timer med mekanisk ventilasjon etter ICU-innleggelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Varighet av mekanisk ventilasjon vil bli målt ved timer med mekanisk ventilasjon etter innleggelse på intensivavdelingen.
opptil 72 timer etter operasjon
Antall postoperative dager frem til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli målt i antall postoperative dager frem til første avføring.
opptil 72 timer etter operasjon
Forekomst av postoperativt delirium i henhold til forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Postoperativt delirium vil bli målt i henhold til standard behandling ved å bruke CAM-ICU-vurderingen hver 8.-12. time. CAM-ICU bestemmer enten "ja" eller "nei" at deltakeren opplever delirium.
opptil 72 timer etter operasjon
Antall timer pasienten er på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
Varigheten av ICU-oppholdet vil bli målt ved antall timer pasienten er på ICU inntil det er lagt inn bestilling om overføring til et lavere nivå.
opptil 72 timer etter operasjon
Antall postoperative dager til pasienten er utskrevet
Tidsramme: opptil 7 dager
Varighet av sykehusopphold vil bli målt ved antall postoperative dager frem til pasienten skrives ut.
opptil 7 dager
Antall deltakere som bruker opioider 90 dager postoperativt
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
Pasientbruk av opioider ved 90 dager vil bli innhentet på telefon.
opptil 90 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0111
  • Protocol Version 3/13/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Bupivacaine injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere