Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study
Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tusenvis av hjerteoperasjoner utføres hver dag i USA. Udempede perioperative smerter har vist seg å bidra til økt sykelighet, dødelighet, liggetid og helsekostnader. Retningslinjer for praksis fra American Society of Regional Anesthesiologists anbefaler pre-incision-teknikker for å redusere perioperativ smerte, men ved hjertekirurgi er det ingen vanlig brukte teknikker for å følge denne anbefalingen. PIFB er en nylig beskrevet fascial planblokk, og eksisterende litteratur støtter sikkerheten og effekten til PIFB hos pasienter med hjertekirurgi. Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer denne teknikken med et langtidsvirkende depot lokalbedøvelse.
Hensikten med denne studien er å bestemme om bilaterale pecto-interkostale fascieplanblokker med liposomalt bupivakain reduserer smerte og opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller (sham-blokker med saltvann). Den primære hypotesen er at pasienter som får effektiv regional anestesi med liposomal bupivakain via PIFB vil vise en klinisk signifikant (25 %) reduksjon i totalt daglig opioidforbruk gjennom 72 timer postoperativt sammenlignet med pasienter som får standardbehandling uten effektiv regional anestesi (kun saltvann via PIFB) ).
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere om bilaterale pekto-interkostale fascieplanblokker med liposomal og standard bupivakain reduserer smerte og opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi sammenlignet med kontroller ( falske blokker med saltvann).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta bilateral PIFB med en blanding av standard og liposomalt bupivakain eller bilateral PIFB med kun saltvann. Restitusjonsegenskaper, inkludert opioidforbruk, smerteskår, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdslengde, sykehusopphold, bivirkninger og kronisk opioidbruk vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren gir samtykke til å delta i studien
- Ideell kroppsvekt (IBW) er >50 kg
- Deltakeren planlegges å gjennomgå koronar bypass-graft eller enkeltventil reparasjon/erstatningskirurgi via median sternotomi
- Deltakeren gjennomgår en valgfri prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gi samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Kjent eller antatt å være gravid eller ammer
- Deltakeren er en fange
- Klinisk ustabil etter etterforskerens skjønn
- Deltaker krever akutt/nødoperasjon
- Historie om tidligere sternotomi
- Preoperativ koagulopati (INR >1,4, blodplater <100 000) eller pågående antikoagulasjons- eller anti-blodplatebehandling (unntatt aspirin 81 mg)
- Allergi eller følsomhet overfor amid-type lokalbedøvelse, dexmedetomidin eller ketamin
- Deltaker har dekompensert hjertesvikt
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (definert kvantitativt som en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 35%) eller høyre ventrikkel dysfunksjon (definert kvalitativt som "alvorlig")
- Diagnose av skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet
- Krever bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte preoperativt
- Deltakeren bruker kroniske opioider (som betyr at på tidspunktet for den preoperative screeningsevalueringen av studieteamet, er pasienten foreskrevet og tar alle opioide smertestillende medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIFB intervensjon
bilateral PIFB med en blanding av standard 0,25 % bupivakain (15 ml) og 133 mg liposomalt bupivakain (10 ml)
|
10 ml 0,25 % bupivakain
15 ml 133 mg liposomalt bupivakain
|
|
Sham-komparator: Saltvannskontroll
bilateral PIFB med kun 25 mL saltvann
|
25 ml saltvannskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
|
Totalt opioidforbruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen vil bli målt i morfin milligramekvivalenter (MME) og sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativ periode som strekker seg fra anestesistarttid til anestesisluttid
|
Totalt intraoperativt opioidforbruk vil bli målt i morfinmilligramekvivalenter (MME) og sammenlignet mellom grupper.
|
intraoperativ periode som strekker seg fra anestesistarttid til anestesisluttid
|
|
Daglig median smertepoeng første 72 timer postoperativt Antall deltakere som opplever lav, middels eller høy smerte i opptil 72 timer etter operasjon
Tidsramme: data samlet inn umiddelbart etter operasjonen, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standarden for omsorg, hver 4. time ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), som begynner på tidspunkt 0 (ankomst til ICU). Hver pasients smerteskåre (høyere skår indikerer verre smerte) innen hver postoperative dag vil bli gjennomsnittet, og gjennomsnittlig smerteskåre i løpet av hver dag og gjennom de første 72 timene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Median smerteskår 24, 48 og 72 timer etter operasjonen vil bli avhørt. Deltakerne beskrev smertene deres som lav (område 0-4), middels (område 5-7) eller høy (område 8-10). |
data samlet inn umiddelbart etter operasjonen, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
|
|
Maksimal smertescore opp til 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standard for omsorg, hver 4. time ved å bruke 9-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der høyere poengsum indikerer verre smerte, med start på tidspunkt 0 (ankomst til ICU).
Antallet deltakere som rapporterer en maksimal smertescore 72 timer postoperativt vil bli rapportert.
Deltakerne beskrev smertene som lav (område 0-4), middels (område 5-7) eller høy (område 8-9).
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Smertescore 90 dager postoperativt
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
|
Smerte vil bli vurdert, i henhold til standard for omsorg, hver 4. time ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der høyere score indikerer verre smerte.
Smerter 90 dager etter operasjonen vil bli kartlagt på telefon.
Smerte vil bli vurdert. Deltakerne beskrev smertene som lav (område 0-4), middels (område 5-7) eller høy (område 8-10).
|
opptil 90 dager etter operasjon
|
|
Daglig opioidforbruk opptil 72 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Daglig opioidforbruk i løpet av de første 72 timene postoperativt vil bli målt i milligram morfinekvivalenter og sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Timer med mekanisk ventilasjon etter ICU-innleggelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Varighet av mekanisk ventilasjon vil bli målt ved timer med mekanisk ventilasjon etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Antall postoperative dager frem til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli målt i antall postoperative dager frem til første avføring.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer postoperative deliriumepisoder i henhold til forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Postoperative deliriumepisoder vil bli målt i henhold til standard behandling ved å bruke CAM-ICU-vurderingen hver 8.-12. time.
CAM-ICU bestemmer enten "ja" eller "nei" at deltakeren opplever delirium.
Antall deliriumepisoder innen 72 timer etter operasjon vil bli bestemt.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Antall timer pasienten er på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
Varigheten av ICU-oppholdet vil bli målt ved antall timer pasienten er på ICU frem til det er lagt inn bestilling om overføring til et lavere nivå.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Antall postoperative dager til pasienten skrives ut
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Varighet av sykehusopphold vil bli målt ved antall postoperative dager frem til pasienten skrives ut.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall deltakere som bruker opioider 90 dager postoperativt
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
|
Pasientbruk av opioider ved 90 dager vil bli innhentet på telefon.
|
opptil 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0111
- A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .