Étude du bloc plan fascial pecto-intercostal
Bloc plan fascial pecto-intercostal pour une récupération améliorée après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des milliers de chirurgies cardiaques sont effectuées chaque jour aux États-Unis. Il a été démontré que la douleur périopératoire non atténuée contribue à l'augmentation de la morbidité, de la mortalité, de la durée du séjour et des coûts des soins de santé. Les directives de pratique de l'American Society of Regional Anesthesiologists recommandent des techniques de pré-incision pour réduire la douleur périopératoire, mais en chirurgie cardiaque, il n'y a pas de techniques couramment utilisées pour suivre cette recommandation. Le PIFB est un bloc de plan fascial nouvellement décrit et la littérature existante soutient la sécurité et l'efficacité du PIFB chez les patients en chirurgie cardiaque. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés évaluant cette technique avec un anesthésique local retard à longue durée d'action.
Le but de cette étude est de déterminer si les blocs bilatéraux du plan fascial pecto-intercostal avec de la bupivacaïne liposomale diminuent la douleur et les besoins en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane par rapport aux témoins (blocs factices avec solution saline). L'hypothèse principale est que les patients recevant une anesthésie régionale efficace avec de la bupivacaïne liposomale via PIFB démontreront une réduction cliniquement significative (25 %) de la consommation quotidienne totale d'opioïdes pendant 72 heures après l'opération par rapport aux patients recevant des soins standard sans anesthésie régionale efficace (solution saline uniquement via PIFB ).
Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer si les blocs bilatéraux du plan fascial pecto-intercostal avec de la bupivacaïne liposomale et standard diminuent la douleur et les besoins en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane par rapport aux témoins ( blocs factices avec une solution saline).
Les participants seront randomisés pour recevoir un PIFB bilatéral avec un mélange de bupivacaïne standard et liposomale ou un PIFB bilatéral avec une solution saline uniquement. Les caractéristiques de récupération, y compris la consommation d'opioïdes, les scores de douleur, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, les effets secondaires et l'utilisation chronique d'opioïdes seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant donne son consentement pour participer à l'étude
- Le poids corporel idéal (IBW) est> 50 kg
- Il est prévu que le participant subisse un pontage coronarien ou une chirurgie de réparation/remplacement d'une seule valve via une sternotomie médiane
- Le participant est soumis à une procédure élective
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement
- Non anglophone
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaite actuellement
- Le participant est un prisonnier
- Cliniquement instable à la discrétion de l'investigateur
- Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale urgente/émergente
- Antécédents de sternotomie
- Coagulopathie préopératoire (INR >1,4, plaquettes <100 000) ou traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours (sauf aspirine 81mg)
- Allergie ou sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, à la dexmédétomidine ou à la kétamine
- Le participant a une insuffisance cardiaque décompensée
- Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche (défini quantitativement comme une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 %) ou dysfonctionnement du ventricule droit (défini qualitativement comme « sévère »)
- Diagnostic de cirrhose ou d'une maladie hépatique en phase terminale
- Nécessite l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique en préopératoire
- Le participant utilise des opioïdes chroniques (c'est-à-dire qu'au moment de l'évaluation de dépistage préopératoire par l'équipe de l'étude, le patient se voit prescrire et prend des analgésiques opioïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du BIP
PIFB bilatéral avec un mélange de bupivacaïne standard à 0,25 % (15 mL) et de bupivacaïne liposomale à 133 mg (10 mL)
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10 ml de bupivacaïne à 0,25 %
15mL de 133mg de bupivacaïne liposomale
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Comparateur factice: Contrôle salin
PIFB bilatéral avec 25 ml de solution saline uniquement
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25 mL de contrôle salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes 72 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La consommation totale d'opioïdes au cours des 72 premières heures postopératoires sera mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) et comparée entre les groupes.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes peropératoire
Délai: période peropératoire allant de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure de fin de l'anesthésie
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La consommation totale peropératoire d'opioïdes sera mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) et comparée entre les groupes.
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période peropératoire allant de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure de fin de l'anesthésie
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Scores médians quotidiens de douleur dans les 72 premières heures postopératoires Nombre de participants ressentant une douleur faible, moyenne ou élevée jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai: données collectées immédiatement après l'opération, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée, selon la norme de soins, toutes les 4 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, en commençant au temps 0 (arrivée aux soins intensifs). Les scores de douleur de chaque patient (des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) au cours de chaque jour postopératoire seront moyennés, et les scores de douleur moyens au cours de chaque journée et tout au long des 72 premières heures seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Les scores médians de douleur à 24, 48 et 72 heures après l'opération seront interrogés. Les participants ont décrit leur douleur comme étant faible (plage de 0 à 4), moyenne (plage de 5 à 7) ou élevée (plage de 8 à 10). |
données collectées immédiatement après l'opération, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'opération
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Scores de douleur maximaux jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée, selon la norme de soins, toutes les 4 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 9 points où un score plus élevé indique une douleur plus intense, à partir du temps 0 (arrivée aux soins intensifs).
Le nombre de participants signalant un score de douleur maximal à 72 heures après l'opération sera signalé.
Les participants ont décrit leur douleur comme étant faible (plage de 0 à 4), moyenne (plage de 5 à 7) ou élevée (plage de 8 à 9).
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Score de douleur à 90 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 90 jours postopératoires
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La douleur sera évaluée, selon la norme de soins, toutes les 4 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
La douleur à 90 jours postopératoires sera étudiée par téléphone.
La douleur sera évaluée, les participants ont décrit leur douleur comme faible (plage de 0 à 4), moyenne (plage de 5 à 7) ou élevée (plage de 8 à 10).
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jusqu'à 90 jours postopératoires
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Consommation quotidienne d'opioïdes jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La consommation quotidienne d'opioïdes au cours des 72 premières heures postopératoires sera mesurée en milligrammes d'équivalents morphine et comparée entre les groupes.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Heures de ventilation mécanique après l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La durée de la ventilation mécanique sera mesurée en heures de ventilation mécanique après l'admission à l'USI.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à la première selle
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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Le retour de la fonction intestinale sera mesuré en nombre de jours postopératoires jusqu'à la première selle.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nombre de participants signalant des épisodes de délire postopératoire selon la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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Les épisodes de délire postopératoires seront mesurés selon la norme de soins en utilisant l'évaluation CAM-ICU toutes les 8 à 12 heures.
Le CAM-ICU détermine « oui » ou « non » que le participant souffre de délire.
Le nombre d'épisodes de délire dans les 72 heures suivant l'opération sera déterminé.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nombre d'heures pendant lesquelles le patient est en soins intensifs
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La durée du séjour aux soins intensifs sera mesurée par le nombre d'heures pendant lesquelles le patient est en soins intensifs jusqu'à ce qu'une commande soit passée pour le transfert vers un niveau de soins inférieur.
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à la sortie du patient
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée par le nombre de jours postopératoires jusqu'à la sortie du patient.
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Jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants utilisant des opioïdes 90 jours après l'opération
Délai: jusqu'à 90 jours postopératoires
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L'utilisation d'opioïdes par le patient à 90 jours sera obtenue par appel téléphonique.
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jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0111
- A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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