- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928339
Studio del blocco del piano fasciale pecto-intercostale
Blocco del piano fasciale pecto-intercostale per un migliore recupero dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Migliaia di interventi al cuore vengono eseguiti ogni giorno negli Stati Uniti. È stato dimostrato che il dolore perioperatorio non attenuato contribuisce ad aumentare la morbilità, la mortalità, la durata della degenza e i costi sanitari. Le linee guida pratiche dell'American Society of Regional Anesthesiologists raccomandano tecniche di pre-incisione per ridurre il dolore perioperatorio, tuttavia in cardiochirurgia non esistono tecniche comunemente utilizzate per seguire questa raccomandazione. Il PIFB è un blocco piano fasciale appena descritto e la letteratura esistente supporta la sicurezza e l'efficacia del PIFB nei pazienti cardiochirurgici. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati che valutino questa tecnica con un anestetico locale depot a lunga durata d'azione.
Lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi bilaterali del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina liposomiale riducono il dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto ai controlli (blocchi fittizi con soluzione salina). L'ipotesi principale è che i pazienti che ricevono un'efficace anestesia regionale con bupivacaina liposomiale tramite PIFB dimostreranno una riduzione clinicamente significativa (25%) del consumo giornaliero totale di oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura senza un'efficace anestesia regionale (soluzione salina solo tramite PIFB ).
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare se i blocchi bilaterali del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina liposomiale e standard riducono il dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto ai controlli. finti blocchi con soluzione fisiologica).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere PIFB bilaterale con una miscela di bupivacaina standard e liposomiale o PIFB bilaterale con solo soluzione salina. Saranno valutate le caratteristiche di recupero, compreso il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza in ospedale, gli effetti collaterali e l'uso cronico di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante fornisce il consenso a partecipare allo studio
- Il peso corporeo ideale (PCI) è >50 kg
- Il partecipante è programmato per sottoporsi a innesto di bypass dell'arteria coronaria o chirurgia di riparazione / sostituzione di una valvola singola tramite sternotomia mediana
- Il partecipante è sottoposto a una procedura elettiva
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado o non vuole dare il consenso
- Non di lingua inglese
- Si sa o si crede di essere incinta o sta attualmente allattando
- Il partecipante è un prigioniero
- Clinicamente instabile a discrezione dello sperimentatore
- Il partecipante necessita di un intervento chirurgico urgente/di emergenza
- Storia della precedente sternotomia
- Coagulopatia preoperatoria (INR >1,4, piastrine <100.000) o terapia anticoagulante o antipiastrinica in corso (eccetto aspirina 81 mg)
- Allergia o sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, dexmedetomidina o ketamina
- Il partecipante ha insufficienza cardiaca scompensata
- Grave disfunzione del ventricolo sinistro (definita quantitativamente come una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35%) o disfunzione del ventricolo destro (definita qualitativamente come "grave")
- Diagnosi di cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale
- Richiede l'uso di supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento
- Il partecipante utilizza oppioidi cronici (ovvero al momento della valutazione di screening preoperatoria da parte del team di studio, al paziente viene prescritto e assume qualsiasi antidolorifico oppioide)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento PIFB
PIFB bilaterale con una miscela di bupivacaina standard allo 0,25% (15 ml) e bupivacaina liposomiale da 133 mg (10 ml)
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10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
15 ml di bupivacaina liposomiale da 133 mg
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Comparatore fittizio: Controllo salino
PIFB bilaterale solo con 25 ml di soluzione fisiologica
|
Controllo salino da 25 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi durante le prime 72 ore postoperatorie sarà misurato in equivalenti di morfina milligrammo (MME) e confrontato tra i gruppi.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio che va dall’ora di inizio dell’anestesia all’ora di fine dell’anestesia
|
Il consumo totale di oppioidi intraoperatori sarà misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME) e confrontato tra i gruppi.
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periodo intraoperatorio che va dall’ora di inizio dell’anestesia all’ora di fine dell’anestesia
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Punteggi mediani giornalieri del dolore nelle prime 72 ore dopo l'intervento Numero di partecipanti che avvertono dolore basso, medio o alto fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti immediatamente dopo l'intervento, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, a partire dal tempo 0 (arrivo in terapia intensiva). Verrà calcolata la media dei punteggi del dolore di ciascun paziente (i punteggi più alti indicano un dolore peggiore) entro ciascun giorno postoperatorio e i punteggi medi del dolore durante ciascun giorno e durante le prime 72 ore verranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. Verranno interrogati i punteggi mediani del dolore a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. I partecipanti hanno descritto il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-10). |
dati raccolti immediatamente dopo l'intervento, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi massimi del dolore fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 9 punti dove il punteggio più alto indica un dolore peggiore, a partire dal tempo 0 (arrivo in terapia intensiva).
Verrà riportato il numero di partecipanti che segnalano un punteggio massimo del dolore a 72 ore dopo l'intervento.
I partecipanti hanno descritto il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-9).
|
fino a 72 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove il punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Il dolore a 90 giorni postoperatori sarà monitorato telefonicamente.
Il dolore verrà valutato: i partecipanti descrivono il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-10).
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Consumo giornaliero di oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il consumo giornaliero di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento sarà misurato in milligrammi di morfina equivalenti e confrontato tra i gruppi.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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|
Ore di ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
|
La durata della ventilazione meccanica sarà misurata in base alle ore di ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
fino a 72 ore dopo l'intervento
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Numero di giorni postoperatori fino al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il ritorno della funzione intestinale sarà misurato in base al numero di giorni postoperatori fino al primo movimento intestinale.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che segnalano episodi di delirio postoperatorio secondo il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Gli episodi di delirio postoperatorio saranno misurati secondo lo standard di cura utilizzando la valutazione CAM-ICU ogni 8-12 ore.
Il CAM-ICU determina "sì" o "no" se il partecipante sta vivendo delirio.
Verrà determinato il numero di episodi di delirio entro 72 ore dall'intervento.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Numero di ore di permanenza del paziente in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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La durata della degenza in terapia intensiva sarà misurata in base al numero di ore trascorse in terapia intensiva dal paziente fino a quando non verrà effettuato l'ordine per il trasferimento a un livello di assistenza inferiore.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
|
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Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in base al numero di giorni postoperatori fino alla dimissione del paziente.
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Fino a 7 giorni
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Conteggio dei partecipanti che utilizzano oppioidi a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
L'uso degli oppioidi da parte del paziente a 90 giorni sarà ottenuto tramite telefonata.
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0111
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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