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Studio del blocco del piano fasciale pecto-intercostale

12 novembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Blocco del piano fasciale pecto-intercostale per un migliore recupero dopo cardiochirurgia

Questo studio è stato condotto per vedere se i blocchi bilaterali del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) con una miscela di bupivacaina liposomiale e standard riducono il dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto ai controlli (blocchi fittizi con soluzione salina). Verranno reclutati 100 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per 100 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Migliaia di interventi al cuore vengono eseguiti ogni giorno negli Stati Uniti. È stato dimostrato che il dolore perioperatorio non attenuato contribuisce ad aumentare la morbilità, la mortalità, la durata della degenza e i costi sanitari. Le linee guida pratiche dell'American Society of Regional Anesthesiologists raccomandano tecniche di pre-incisione per ridurre il dolore perioperatorio, tuttavia in cardiochirurgia non esistono tecniche comunemente utilizzate per seguire questa raccomandazione. Il PIFB è un blocco piano fasciale appena descritto e la letteratura esistente supporta la sicurezza e l'efficacia del PIFB nei pazienti cardiochirurgici. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati che valutino questa tecnica con un anestetico locale depot a lunga durata d'azione.

Lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi bilaterali del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina liposomiale riducono il dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto ai controlli (blocchi fittizi con soluzione salina). L'ipotesi principale è che i pazienti che ricevono un'efficace anestesia regionale con bupivacaina liposomiale tramite PIFB dimostreranno una riduzione clinicamente significativa (25%) del consumo giornaliero totale di oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura senza un'efficace anestesia regionale (soluzione salina solo tramite PIFB ).

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare se i blocchi bilaterali del piano fasciale pecto-intercostale con bupivacaina liposomiale e standard riducono il dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana rispetto ai controlli. finti blocchi con soluzione fisiologica).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere PIFB bilaterale con una miscela di bupivacaina standard e liposomiale o PIFB bilaterale con solo soluzione salina. Saranno valutate le caratteristiche di recupero, compreso il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza in ospedale, gli effetti collaterali e l'uso cronico di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante fornisce il consenso a partecipare allo studio
  • Il peso corporeo ideale (PCI) è >50 kg
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a innesto di bypass dell'arteria coronaria o chirurgia di riparazione / sostituzione di una valvola singola tramite sternotomia mediana
  • Il partecipante è sottoposto a una procedura elettiva

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado o non vuole dare il consenso
  • Non di lingua inglese
  • Si sa o si crede di essere incinta o sta attualmente allattando
  • Il partecipante è un prigioniero
  • Clinicamente instabile a discrezione dello sperimentatore
  • Il partecipante necessita di un intervento chirurgico urgente/di emergenza
  • Storia della precedente sternotomia
  • Coagulopatia preoperatoria (INR >1,4, piastrine <100.000) o terapia anticoagulante o antipiastrinica in corso (eccetto aspirina 81 mg)
  • Allergia o sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, dexmedetomidina o ketamina
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca scompensata
  • Grave disfunzione del ventricolo sinistro (definita quantitativamente come una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35%) o disfunzione del ventricolo destro (definita qualitativamente come "grave")
  • Diagnosi di cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale
  • Richiede l'uso di supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento
  • Il partecipante utilizza oppioidi cronici (ovvero al momento della valutazione di screening preoperatoria da parte del team di studio, al paziente viene prescritto e assume qualsiasi antidolorifico oppioide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PIFB
PIFB bilaterale con una miscela di bupivacaina standard allo 0,25% (15 ml) e bupivacaina liposomiale da 133 mg (10 ml)
10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
15 ml di bupivacaina liposomiale da 133 mg
Comparatore fittizio: Controllo salino
PIFB bilaterale solo con 25 ml di soluzione fisiologica
Controllo salino da 25 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi durante le prime 72 ore postoperatorie sarà misurato in equivalenti di morfina milligrammo (MME) e confrontato tra i gruppi.
fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio che va dall’ora di inizio dell’anestesia all’ora di fine dell’anestesia
Il consumo totale di oppioidi intraoperatori sarà misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME) e confrontato tra i gruppi.
periodo intraoperatorio che va dall’ora di inizio dell’anestesia all’ora di fine dell’anestesia
Punteggi mediani giornalieri del dolore nelle prime 72 ore dopo l'intervento Numero di partecipanti che avvertono dolore basso, medio o alto fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: dati raccolti immediatamente dopo l'intervento, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento

Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, a partire dal tempo 0 (arrivo in terapia intensiva). Verrà calcolata la media dei punteggi del dolore di ciascun paziente (i punteggi più alti indicano un dolore peggiore) entro ciascun giorno postoperatorio e i punteggi medi del dolore durante ciascun giorno e durante le prime 72 ore verranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. Verranno interrogati i punteggi mediani del dolore a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.

I partecipanti hanno descritto il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-10).

dati raccolti immediatamente dopo l'intervento, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Punteggi massimi del dolore fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 9 punti dove il punteggio più alto indica un dolore peggiore, a partire dal tempo 0 (arrivo in terapia intensiva). Verrà riportato il numero di partecipanti che segnalano un punteggio massimo del dolore a 72 ore dopo l'intervento. I partecipanti hanno descritto il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-9).
fino a 72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato, secondo lo standard di cura, ogni 4 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove il punteggio più alto indica un dolore peggiore. Il dolore a 90 giorni postoperatori sarà monitorato telefonicamente. Il dolore verrà valutato: i partecipanti descrivono il loro dolore come basso (intervallo di 0-4), medio (intervallo di 5-7) o alto (intervallo di 8-10).
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Consumo giornaliero di oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Il consumo giornaliero di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento sarà misurato in milligrammi di morfina equivalenti e confrontato tra i gruppi.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Ore di ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
La durata della ventilazione meccanica sarà misurata in base alle ore di ventilazione meccanica dopo il ricovero in terapia intensiva.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di giorni postoperatori fino al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Il ritorno della funzione intestinale sarà misurato in base al numero di giorni postoperatori fino al primo movimento intestinale.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che segnalano episodi di delirio postoperatorio secondo il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Gli episodi di delirio postoperatorio saranno misurati secondo lo standard di cura utilizzando la valutazione CAM-ICU ogni 8-12 ore. Il CAM-ICU determina "sì" o "no" se il partecipante sta vivendo delirio. Verrà determinato il numero di episodi di delirio entro 72 ore dall'intervento.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di ore di permanenza del paziente in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
La durata della degenza in terapia intensiva sarà misurata in base al numero di ore trascorse in terapia intensiva dal paziente fino a quando non verrà effettuato l'ordine per il trasferimento a un livello di assistenza inferiore.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in base al numero di giorni postoperatori fino alla dimissione del paziente.
Fino a 7 giorni
Conteggio dei partecipanti che utilizzano oppioidi a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
L'uso degli oppioidi da parte del paziente a 90 giorni sarà ottenuto tramite telefonata.
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0111
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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