Estudio de Bloque del Plano Fascial Pecto-Intercostal
Bloqueo del plano fascial pecto-intercostal para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Miles de cirugías cardíacas se realizan todos los días en los Estados Unidos. Se ha demostrado que el dolor perioperatorio no atenuado contribuye a aumentar la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención médica. Las pautas de práctica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Regionales recomiendan técnicas previas a la incisión para reducir el dolor perioperatorio; sin embargo, en cirugía cardíaca, no existen técnicas de uso común para seguir esta recomendación. El PIFB es un bloqueo del plano fascial recientemente descrito y la literatura existente respalda la seguridad y eficacia del PIFB en pacientes de cirugía cardíaca. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen esta técnica con un anestésico local de depósito de acción prolongada.
El propósito de este estudio es determinar si los bloqueos bilaterales del plano fascial pecto-intercostal con bupivacaína liposomal disminuyen el dolor y los requerimientos de opiáceos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana en comparación con los controles (bloqueos simulados con solución salina). La hipótesis principal es que los pacientes que reciben anestesia regional efectiva con bupivacaína liposomal a través de PIFB demostrarán una reducción clínicamente significativa (25 %) en el consumo diario total de opioides durante las 72 horas posteriores a la operación en comparación con los pacientes que reciben atención estándar sin anestesia regional efectiva (solución salina solo a través de PIFB). ).
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar si los bloqueos bilaterales del plano fascial pecto-intercostal con bupivacaína estándar y liposomal disminuyen el dolor y los requerimientos de opiáceos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de esternotomía media en comparación con los controles ( bloques falsos con solución salina).
Los participantes serán aleatorizados para recibir PIFB bilateral con una mezcla de bupivacaína estándar y liposomal o PIFB bilateral solo con solución salina. Se evaluarán las características de recuperación, incluido el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital, los efectos secundarios y el uso crónico de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante da su consentimiento para participar en el estudio
- El peso corporal ideal (IBW) es > 50 kg
- Está previsto que el participante se someta a un injerto de derivación de la arteria coronaria o a una cirugía de reparación/reemplazo de una sola válvula a través de una esternotomía mediana
- El participante se somete a un procedimiento electivo
Criterio de exclusión:
- El participante no puede o no quiere dar su consentimiento
- No hablan inglés
- Se sabe o se cree que está embarazada o está amamantando actualmente
- El participante es un prisionero
- Clínicamente inestable a criterio del Investigador
- El participante requiere cirugía urgente/emergente
- Historia de esternotomía previa
- Coagulopatía preoperatoria (INR >1,4, plaquetas <100.000) o tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en curso (excepto aspirina 81 mg)
- Alergia o sensibilidad a anestésicos locales tipo amida, dexmedetomidina o ketamina
- El participante tiene insuficiencia cardíaca descompensada
- Disfunción grave del ventrículo izquierdo (definida cuantitativamente como una fracción de eyección menor o igual al 35 %) o disfunción del ventrículo derecho (definida cualitativamente como "grave")
- Diagnóstico de cirrosis o enfermedad hepática terminal
- Requiere el uso de soporte circulatorio mecánico antes de la operación
- El participante usa opioides de forma crónica (es decir, en el momento de la evaluación de detección preoperatoria realizada por el equipo del estudio, el paciente recibe una receta y toma algún analgésico opioide)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del PIFB
PIFB bilateral con una mezcla de bupivacaína estándar al 0,25 % (15 ml) y bupivacaína liposomal 133 mg (10 ml)
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10 ml de bupivacaína al 0,25 %
15 ml de bupivacaína liposomal de 133 mg
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Comparador falso: Control salino
PIFB bilateral con 25 ml de solución salina solamente
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Control de solución salina de 25 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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El consumo total de opioides durante las 72 horas iniciales del posoperatorio se medirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME) y se comparará entre grupos.
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hasta 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio que va desde el momento de inicio de la anestesia hasta el momento de finalización de la anestesia.
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El consumo total de opioides intraoperatorio se medirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME) y se comparará entre grupos.
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Período intraoperatorio que va desde el momento de inicio de la anestesia hasta el momento de finalización de la anestesia.
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Puntuaciones medias diarias de dolor en las primeras 72 horas después de la operación Número de participantes que experimentaron dolor bajo, medio o alto durante hasta 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: datos recopilados inmediatamente después de la operación, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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El dolor se evaluará, según el estándar de atención, cada 4 horas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, comenzando en el momento 0 (llegada a la UCI). Se promediarán las puntuaciones de dolor de cada paciente (las puntuaciones más altas indican peor dolor) dentro de cada día posoperatorio, y las puntuaciones medias de dolor durante cada día y durante las primeras 72 horas se compararán entre los grupos de intervención y control. Se interrogarán las puntuaciones medias de dolor a las 24, 48 y 72 horas posoperatorias. Los participantes describieron su dolor como bajo (rango de 0 a 4), medio (rango de 5 a 7) o alto (rango de 8 a 10). |
datos recopilados inmediatamente después de la operación, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Puntuaciones máximas de dolor hasta 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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El dolor se evaluará, de acuerdo con el estándar de atención, cada 4 horas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 9 puntos donde una puntuación más alta indica peor dolor, comenzando en el momento 0 (llegada a la UCI).
Se informará el número de participantes que informaron una puntuación máxima de dolor a las 72 horas del posoperatorio.
Los participantes describieron su dolor como bajo (rango de 0 a 4), medio (rango de 5 a 7) o alto (rango de 8 a 9).
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hasta 72 horas postoperatorias
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Puntuación de dolor a los 90 días del posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 90 días postoperatorio
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El dolor se evaluará, de acuerdo con el estándar de atención, cada 4 horas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
El dolor a los 90 días del postoperatorio será encuestado por teléfono.
Se evaluará el dolor y los participantes describieron su dolor como bajo (rango de 0 a 4), medio (rango de 5 a 7) o alto (rango de 8 a 10).
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hasta 90 días postoperatorio
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Consumo diario de opioides hasta 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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El consumo diario de opioides durante las 72 horas iniciales del posoperatorio se medirá en miligramos de equivalentes de morfina y se comparará entre grupos.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Horas de ventilación mecánica después del ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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La duración de la ventilación mecánica se medirá por las horas de ventilación mecánica después del ingreso a la UCI.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Número de días postoperatorios hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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El retorno de la función intestinal se medirá en el número de días posoperatorios hasta la primera evacuación intestinal.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Número de participantes que informaron episodios de delirio posoperatorio según el método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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Los episodios de delirio posoperatorio se medirán de acuerdo con el estándar de atención mediante la evaluación CAM-ICU cada 8 a 12 horas.
El CAM-ICU determina "sí" o "no" que el participante está experimentando delirio.
Se determinará el número de episodios de delirio dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Número de horas que el paciente está en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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La duración de la estadía en la UCI se medirá por la cantidad de horas que el paciente permanece en la UCI hasta que se ordena su traslado a un nivel inferior de atención.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Número de días postoperatorios hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La duración de la estancia hospitalaria se medirá por el número de días postoperatorios hasta el alta del paciente.
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Hasta 7 días
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Recuento de participantes que usaron opioides a los 90 días del posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 90 días postoperatorio
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El uso de opioides por parte del paciente a los 90 días se obtendrá mediante llamada telefónica.
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hasta 90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0111
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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