Пекто-межреберная блокада в фасциальной плоскости
Пекто-межреберная блокада фасциальной плоскости для ускоренного восстановления после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежедневно в США проводятся тысячи операций на сердце. Было показано, что неослабевающая периоперационная боль способствует увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности пребывания в стационаре и затратам на здравоохранение. В практических рекомендациях Американского общества регионарных анестезиологов рекомендуются методы до разреза для уменьшения периоперационной боли, однако в кардиохирургии нет общепринятых методов, чтобы следовать этой рекомендации. PIFB является недавно описанной блокадой фасциальной плоскости, и существующая литература подтверждает безопасность и эффективность PIFB у кардиохирургических пациентов. Тем не менее, нет рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эту технику с местным анестетиком пролонгированного действия.
Целью данного исследования является определение того, уменьшают ли билатеральные межреберные фасциальные блокады с липосомальным бупивакаином боль и потребность в опиоидах у пациентов, перенесших операцию на сердце с помощью срединной стернотомии, по сравнению с контрольной группой (имитационные блокады с физиологическим раствором). Основная гипотеза заключается в том, что пациенты, получающие эффективную регионарную анестезию липосомальным бупивакаином через ПИФБ, будут демонстрировать клинически значимое (25%) снижение общего суточного потребления опиоидов в течение 72 часов после операции по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь без эффективной регионарной анестезии (физиологический раствор только через ПИФБ). ).
Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки того, уменьшают ли билатеральные грудно-межреберные фасциальные блокады липосомальным и стандартным бупивакаином боль и потребность в опиоидах у пациентов, перенесших операцию на сердце с помощью срединной стернотомии, по сравнению с контрольной группой. имитация блоков с физиологическим раствором).
Участники будут рандомизированы для получения двустороннего ПИВБ со смесью стандартного и липосомального бупивакаина или двустороннего ПИВБ только с физиологическим раствором. Будут оцениваться характеристики восстановления, включая потребление опиоидов, показатели боли, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, побочные эффекты и хроническое употребление опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник дает согласие на участие в исследовании
- Идеальная масса тела (ИМТ) > 50 кг.
- Участнику планируется провести аортокоронарное шунтирование или операцию по восстановлению/замене одного клапана через срединную стернотомию.
- Участник проходит выборную процедуру
Критерий исключения:
- Участник не может или не хочет дать согласие
- Не говорящий по-английски
- Известно или предполагается, что она беременна или в настоящее время кормит грудью
- Участник является заключенным
- Клинически нестабильный по усмотрению исследователя
- Участнику требуется срочная/неотложная операция
- История предыдущей стернотомии
- Предоперационная коагулопатия (МНО >1,4, тромбоциты <100 000) или постоянная антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия (кроме аспирина 81 мг)
- Аллергия или чувствительность к местным анестетикам амидного типа, дексмедетомидину или кетамину
- У участника декомпенсация сердечной недостаточности
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (количественно определяемая как фракция выброса менее или равная 35%) или дисфункция правого желудочка (качественно определяемая как «тяжелая»)
- Диагностика цирроза или терминальной стадии заболевания печени
- Требует использования механической поддержки кровообращения перед операцией
- Участник постоянно употребляет опиоиды (это означает, что во время предоперационной скрининговой оценки исследовательской группой пациенту прописаны и он принимает какие-либо опиоидные обезболивающие препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PIFB
двусторонняя ПИФБ со смесью стандартного 0,25% бупивакаина (15 мл) и липосомального бупивакаина 133 мг (10 мл)
|
10 мл 0,25% бупивакаина
15 мл 133 мг липосомального бупивакаина
|
|
Фальшивый компаратор: Солевой контроль
двусторонний PIFB только с 25 мл физиологического раствора
|
25 мл солевого контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов через 72 часа после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 72 часов после операции будет измеряться в эквивалентах миллиграммов морфина (MME) и сравниваться между группами.
|
до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный период от момента начала анестезии до момента окончания анестезии
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов будет измеряться в эквивалентах миллиграммов морфина (MME) и сравниваться между группами.
|
интраоперационный период от момента начала анестезии до момента окончания анестезии
|
|
Среднесуточные показатели боли в первые 72 часа после операции Количество участников, испытывающих слабую, среднюю или сильную боль в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: данные собираются сразу после операции, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Боль будет оцениваться в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи каждые 4 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), начиная с момента 0 (прибытие в отделение интенсивной терапии). Оценки боли каждого пациента (более высокие оценки указывают на более сильную боль) в течение каждого послеоперационного дня будут усреднены, а средние оценки боли в течение каждого дня и в течение первых 72 часов будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Будут запрошены средние показатели боли через 24, 48 и 72 часа после операции. Участники описали свою боль как слабую (диапазон 0–4), среднюю (диапазон 5–7) или сильную (диапазон 8–10). |
данные собираются сразу после операции, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Максимальные показатели боли до 72 часов после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Боль будет оцениваться в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи каждые 4 часа с использованием 9-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где более высокий балл указывает на усиление боли, начиная с момента 0 (прибытие в отделение интенсивной терапии).
Будет сообщено количество участников, сообщивших о максимальной оценке боли через 72 часа после операции.
Участники описали свою боль как слабую (диапазон 0–4), среднюю (диапазон 5–7) или сильную (диапазон 8–9).
|
до 72 часов после операции
|
|
Оценка боли через 90 дней после операции
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Боль будет оцениваться в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи каждые 4 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где более высокий балл указывает на усиление боли.
Боль через 90 дней после операции будет обсуждаться по телефону.
Будет оцениваться боль. Участники описали свою боль как низкую (диапазон от 0 до 4), среднюю (диапазон от 5 до 7) или сильную (диапазон от 8 до 10).
|
до 90 дней после операции
|
|
Ежедневное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Ежедневное потребление опиоидов в течение первых 72 часов после операции будет измеряться в миллиграммах морфинового эквивалента и сравниваться между группами.
|
до 72 часов после операции
|
|
Часы искусственной вентиляции легких после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет измеряться часами искусственной вентиляции легких после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
до 72 часов после операции
|
|
Количество послеоперационных дней до первого испражнения
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Восстановление функции кишечника будет измеряться количеством послеоперационных дней до первого испражнения.
|
до 72 часов после операции
|
|
Количество участников, сообщивших о эпизодах послеоперационного делирия согласно методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Эпизоды послеоперационного делирия будут измеряться в соответствии со стандартами медицинской помощи с использованием оценки CAM-ICU каждые 8–12 часов.
CAM-ICU определяет либо «да», либо «нет», что участник испытывает бред.
Будет определено количество эпизодов делирия в течение 72 часов после операции.
|
до 72 часов после операции
|
|
Количество часов, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться количеством часов, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока не будет размещен приказ о переводе на более низкий уровень оказания медицинской помощи.
|
до 72 часов после операции
|
|
Количество послеоперационных дней до выписки пациента
Временное ограничение: До 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться количеством послеоперационных дней до выписки пациента.
|
До 7 дней
|
|
Подсчет участников, употребляющих опиоиды через 90 дней после операции
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Информация об использовании опиоидов пациентом в течение 90 дней будет получена по телефону.
|
до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0111
- A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .