Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Study
Pecto-Intercostal Fascial Plane Block för förbättrad återhämtning efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tusentals hjärtoperationer utförs varje dag i USA. Oförsvagad perioperativ smärta har visat sig bidra till ökad sjuklighet, dödlighet, vistelsetid och vårdkostnader. Praktiska riktlinjer från American Society of Regional Anesthesiologists rekommenderar tekniker före snitt för att minska perioperativ smärta, men vid hjärtkirurgi finns det inga vanliga tekniker för att följa denna rekommendation. PIFB är ett nyligen beskrivet fascialplanblock och befintlig litteratur stödjer säkerheten och effekten av PIFB hos hjärtkirurgipatienter. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade prövningar som utvärderar denna teknik med en långverkande depå lokalbedövning.
Syftet med denna studie är att fastställa om bilaterala pekto-interkostala fasciaplansblock med liposomalt bupivakain minskar smärta och opioidbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi jämfört med kontroller (skenblock med saltlösning). Den primära hypotesen är att patienter som får effektiv regionalbedövning med liposomalt bupivakain via PIFB kommer att visa en kliniskt signifikant (25 %) minskning av den totala dagliga opioidkonsumtionen under 72 timmar postoperativt jämfört med patienter som får standardvård utan effektiv regionalbedövning (saltlösning endast via PIFB ).
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera om bilaterala pekto-interkostala fasciaplansblock med liposomal och standard bupivakain minskar smärta och opioidbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi via mediansternotomi jämfört med kontroller ( skenblock med saltlösning).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få bilateral PIFB med en blandning av standard och liposomalt bupivakain eller bilateral PIFB med endast saltlösning. Återhämtningsegenskaper, inklusive opioidkonsumtion, smärtpoäng, varaktighet av mekanisk ventilation, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, sjukhusvistelse, biverkningar och kronisk opioidanvändning kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren ger sitt samtycke till att delta i studien
- Ideal kroppsvikt (IBW) är >50 kg
- Deltagaren är planerad att genomgå kranskärlsbypasstransplantat eller enkla ventilreparation/ersättningskirurgi via median sternotomi
- Deltagaren genomgår ett valfritt förfarande
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan eller vill inte ge sitt samtycke
- Icke engelsktalande
- Känd eller tros vara gravid eller ammar för närvarande
- Deltagare är en fånge
- Kliniskt instabil enligt utredarens bedömning
- Deltagaren kräver akut/brådskande operation
- Historia om tidigare sternotomi
- Preoperativ koagulopati (INR >1,4, trombocyter <100 000) eller pågående antikoagulations- eller trombocytbehandling (förutom aspirin 81 mg)
- Allergi eller känslighet mot lokalanestetika av amidtyp, dexmedetomidin eller ketamin
- Deltagaren har dekompenserad hjärtsvikt
- Svår vänster ventrikeldysfunktion (definierad kvantitativt som en ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 35%) eller höger ventrikeldysfunktion (definierad kvalitativt som "svår")
- Diagnos av cirros eller leversjukdom i slutstadiet
- Kräver användning av mekaniskt cirkulationsstöd preoperativt
- Deltagaren använder kroniska opioider (vilket innebär att vid tidpunkten för den preoperativa screeningutvärderingen av studieteamet ordineras patienten och tar eventuella opioidsmärtmediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIFB-intervention
bilateral PIFB med en blandning av standard 0,25 % bupivakain (15 ml) och 133 mg liposomalt bupivakain (10 ml)
|
10 ml 0,25 % bupivakain
15 ml 133 mg liposomalt bupivakain
|
|
Sham Comparator: Saltlösningskontroll
bilateral PIFB med endast 25 ml koksaltlösning
|
25 ml saltlösningskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion 72 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion under de första 72 timmarna postoperativt kommer att mätas i morfinmilligramekvivalenter (MME) och jämföras mellan grupper.
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: intraoperativ period som sträcker sig från anestesinstarttid till anestesinsluttid
|
Total intraoperativ opioidkonsumtion kommer att mätas i morfinmilligramekvivalenter (MME) och jämföras mellan grupper.
|
intraoperativ period som sträcker sig från anestesinstarttid till anestesinsluttid
|
|
Dagliga median för smärtpoäng första 72 timmar postoperativt Antal deltagare som upplever låg, medel eller hög smärta i upp till 72 timmar efter operation
Tidsram: data som samlas in omedelbart efter operationen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas, i enlighet med standarden för vård, var 4:e timme med hjälp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), med början vid tidpunkt 0 (ankomst till ICU). Varje patients smärtpoäng (högre poäng indikerar värre smärta) inom varje postoperativ dag kommer att beräknas i medeltal, och de genomsnittliga smärtpoängen under varje dag och under de första 72 timmarna kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna. Medianvärden för smärta 24, 48 och 72 timmar efter operation kommer att förhöras. Deltagarna beskrev sin smärta som låg (intervall av 0-4), medel (intervall av 5-7) eller hög (intervall av 8-10). |
data som samlas in omedelbart efter operationen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Maximala smärtpoäng upp till 72 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Smärta kommer att bedömas, enligt standarden för vård, var 4:e timme med hjälp av den 9-punkts numeriska betygsskalan (NRS) där högre poäng indikerar värre smärta, med början vid tidpunkt 0 (ankomst till ICU).
Antalet deltagare som rapporterar en maximal smärtpoäng 72 timmar postoperativt kommer att rapporteras.
Deltagarna beskrev sin smärta som låg (intervall av 0-4), medel (intervall av 5-7) eller hög (intervall av 8-9).
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Smärtpoäng 90 dagar postoperativt
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation
|
Smärta kommer att bedömas, enligt standarden för vård, var 4:e timme med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) där högre poäng indikerar värre smärta.
Smärta 90 dagar efter operationen kommer att kartläggas per telefon.
Smärta kommer att bedömas. Deltagarna beskrev sin smärta som låg (intervall 0-4), medium (intervall 5-7) eller hög (intervall 8-10).
|
upp till 90 dagar efter operation
|
|
Daglig opioidkonsumtion upp till 72 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Daglig opioidkonsumtion under de första 72 timmarna postoperativt kommer att mätas i milligram morfinekvivalenter och jämföras mellan grupper.
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Timmar av mekanisk ventilation efter ICU-inläggning
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att mätas med timmar av mekanisk ventilation efter inläggning på ICU.
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Antal postoperativa dagar tills den första tarmrörelsen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Återgång av tarmfunktion kommer att mätas i antalet postoperativa dagar fram till den första avföringen.
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Antal deltagare som rapporterar postoperativt delirium enligt metoden för bedömning av förvirring för ICU (CAM-ICU)
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Postoperativa deliriumepisoder kommer att mätas enligt standarden för vård genom att använda CAM-ICU-bedömningen var 8-12:e timme.
CAM-ICU avgör antingen "ja" eller "nej" att deltagaren upplever delirium.
Antalet deliriumsepisoder inom 72 timmar efter operation kommer att fastställas.
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Antal timmar som patienten är på intensiven
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
Varaktigheten av ICU-vistelsen kommer att mätas med antalet timmar som patienten är på ICU tills en beställning görs för överföring till en lägre vårdnivå.
|
upp till 72 timmar efter operation
|
|
Antal postoperativa dagar tills patienten skrivs ut
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas med antalet postoperativa dagar tills patienten skrivs ut.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal deltagare som använder opioider 90 dagar postoperativt
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation
|
Patientanvändning av opioider efter 90 dagar kommer att erhållas via telefonsamtal.
|
upp till 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0111
- A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .