Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bloku pekto-interkostální fasciální roviny

12. listopadu 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pecto-interkostální blok fasciální roviny pro lepší zotavení po kardiochirurgických operacích

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda bilaterální blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) se směsí lipozomálního a standardního bupivakainu snižují bolest a potřebu opioidů u pacientů podstupujících srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie ve srovnání s kontrolami (falešné bloky s fyziologickým roztokem). Bude přijato 100 účastníků a lze očekávat, že budou studovat 100 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech se denně provádějí tisíce srdečních operací. Bylo prokázáno, že netlumená perioperační bolest přispívá ke zvýšené morbiditě, mortalitě, délce pobytu a nákladům na zdravotní péči. Praktické pokyny od Americké společnosti regionálních anesteziologů doporučují preincizní techniky ke snížení perioperační bolesti, avšak v kardiochirurgii neexistují běžně používané techniky, které by se tímto doporučením řídily. PIFB je nově popsaný blok fasciální roviny a existující literatura podporuje bezpečnost a účinnost PIFB u kardiochirurgických pacientů. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie hodnotící tuto techniku ​​s dlouhodobě působícím depotním lokálním anestetikem.

Účelem této studie je určit, zda bilaterální blokády pecto-interkostální fasciální roviny s lipozomálním bupivakainem snižují bolest a potřebu opioidů u pacientů podstupujících srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie ve srovnání s kontrolami (falešné bloky s fyziologickým roztokem). Primární hypotéza je, že pacienti, kteří dostávají účinnou regionální anestezii s lipozomálním bupivakainem prostřednictvím PIFB, prokáží klinicky významné (25 %) snížení celkové denní spotřeby opioidů během 72 hodin po operaci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči bez účinné regionální anestezie (fyziologický roztok pouze prostřednictvím PIFB ).

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda bilaterální blokády pecto-interkostální fasciální roviny s lipozomálním a standardním bupivakainem snižují bolest a potřebu opioidů u pacientů podstupujících srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie ve srovnání s kontrolami ( falešné bloky s fyziologickým roztokem).

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali bilaterální PIFB se směsí standardního a lipozomálního bupivakainu nebo bilaterální PIFB pouze s fyziologickým roztokem. Budou hodnoceny charakteristiky zotavení, včetně spotřeby opioidů, skóre bolesti, trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici, vedlejších účinků a chronického užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dává souhlas s účastí ve studii
  • Ideální tělesná hmotnost (IBW) je >50 kg
  • Účastník má v plánu podstoupit bypass koronární tepny nebo operaci opravy/výměny jedné chlopně prostřednictvím střední sternotomie
  • Účastník prochází volitelnou procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen nebo ochoten dát souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Je známo nebo se domníváte, že jste těhotná nebo v současné době kojíte
  • Účastník je vězeň
  • Klinicky nestabilní podle uvážení zkoušejícího
  • Účastník vyžaduje urgentní/neodkladnou operaci
  • Historie předchozí sternotomie
  • Předoperační koagulopatie (INR >1,4, krevní destičky <100 000) nebo probíhající antikoagulační nebo protidestičková léčba (kromě aspirinu 81 mg)
  • Alergie nebo citlivost na lokální anestetika amidového typu, dexmedetomidin nebo ketamin
  • Účastník má dekompenzované srdeční selhání
  • Těžká dysfunkce levé komory (definovaná kvantitativně jako ejekční frakce menší nebo rovna 35 %) nebo dysfunkce pravé komory (definovaná kvalitativně jako „závažná“)
  • Diagnóza cirhózy nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Vyžaduje použití mechanické podpory oběhu před operací
  • Účastník užívá chronické opioidy (což znamená, že v době předoperačního screeningového hodnocení studijním týmem je pacientovi předepsáno a užívá jakékoli opioidní léky proti bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIFB intervence
bilaterální PIFB se směsí standardního 0,25% bupivakainu (15 ml) a 133 mg lipozomálního bupivakainu (10 ml)
Lék: Injekce bupivakainu
10 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Lipozomální bupivakain
15 ml 133 mg lipozomálního bupivakainu
Falešný srovnávač: Kontrola fyziologického roztoku
bilaterální PIFB pouze s 25 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
25 ml fyziologického roztoku kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během prvních 72 hodin po operaci bude měřena v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) a ​​porovnána mezi skupinami.
až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: intraoperační období od začátku anestezie do konce anestezie
Celková intraoperační spotřeba opioidů bude měřena v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) a ​​porovnána mezi skupinami.
intraoperační období od začátku anestezie do konce anestezie
Denní střední skóre bolesti prvních 72 hodin po operaci Počet účastníků pociťujících nízkou, střední nebo silnou bolest až 72 hodin po operaci
Časové okno: data shromážděná bezprostředně po operaci, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena podle standardní péče každé 4 hodiny pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), počínaje časem 0 (příchod na JIP). Skóre bolesti každého pacienta (vyšší skóre značí horší bolest) v každém pooperačním dni bude zprůměrováno a průměrné skóre bolesti během každého dne a během prvních 72 hodin bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Medián skóre bolesti 24, 48 a 72 hodin po operaci bude vyšetřen.

Účastníci popsali svou bolest jako nízkou (rozsah 0-4), střední (rozsah 5-7) nebo vysokou (rozmezí 8-10).
data shromážděná bezprostředně po operaci, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti až 72 hodin po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena podle standardní péče každé 4 hodiny pomocí 9bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde vyšší skóre znamená horší bolest, počínaje časem 0 (příchod na JIP). Bude uveden počet účastníků, kteří hlásí maximální skóre bolesti 72 hodin po operaci. Účastníci popsali svou bolest jako nízkou (rozsah 0-4), střední (rozsah 5-7) nebo vysokou (rozmezí 8-9).
až 72 hodin po operaci
Skóre bolesti 90 dní po operaci
Časové okno: až 90 dní po operaci
Bolest bude hodnocena podle standardní péče každé 4 hodiny pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde vyšší skóre znamená horší bolest. Bolest 90 dnů po operaci bude vyšetřena telefonicky. Bolest bude hodnocena. Účastníci popsali svou bolest jako nízkou (rozsah 0-4), střední (rozsah 5-7) nebo vysokou (rozmezí 8-10).
až 90 dní po operaci
Denní spotřeba opioidů až 72 hodin po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Denní spotřeba opioidů během prvních 72 hodin po operaci bude měřena v miligramech ekvivalentů morfinu a porovnána mezi skupinami.
až 72 hodin po operaci
Hodiny mechanické ventilace po přijetí na JIP
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Doba trvání mechanické ventilace bude měřena hodinami umělé ventilace po přijetí na JIP.
až 72 hodin po operaci
Počet pooperačních dnů do první stolice
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Návrat střevní funkce bude měřen v počtu pooperačních dnů do první stolice.
až 72 hodin po operaci
Počet účastníků hlásících pooperační epizody deliria podle metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Pooperační epizody deliria budou měřeny podle standardní péče s využitím hodnocení CAM-ICU každých 8-12 hodin. CAM-ICU určí buď „ano“ nebo „ne“, že účastník prožívá delirium. Bude stanoven počet epizod deliria během 72 hodin po operaci.
až 72 hodin po operaci
Počet hodin, po které je pacient na JIP
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP bude měřena počtem hodin, po které je pacient na JIP do zadání příkazu k přeřazení na nižší stupeň péče.
až 72 hodin po operaci
Počet pooperačních dnů do propuštění pacienta
Časové okno: Až 7 dní
Délka hospitalizace bude měřena počtem pooperačních dnů do propuštění pacienta.
Až 7 dní
Počet účastníků užívajících opioidy 90 dní po operaci
Časové okno: až 90 dní po operaci
Pacientské užívání opioidů po 90 dnech bude zajištěno telefonicky.
až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0111
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit