Pecto-Intercostal Fascial Plane Block -tutkimus
Pekto-kylkiluiden väliset kasvotangot tehostamaan palautumista sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään joka päivä tuhansia sydänleikkauksia. Vaimentamattoman perioperatiivisen kivun on osoitettu lisäävän sairastuvuutta, kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja terveydenhuoltokustannuksia. American Society of Regional Anesthesiologists -yhdistyksen käytännön ohjeet suosittelevat leikkausta edeltäviä tekniikoita perioperatiivisen kivun vähentämiseksi, mutta sydänkirurgiassa ei ole yleisesti käytettyjä tekniikoita tämän suosituksen noudattamiseksi. PIFB on äskettäin kuvattu fasciaalinen tasoblokki, ja olemassa oleva kirjallisuus tukee PIFB:n turvallisuutta ja tehoa sydänkirurgiapotilailla. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tätä tekniikkaa arvioitaisiin pitkävaikutteisella depot-paikallispuudutuksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö liposomaalista bupivakaiinia sisältävät bilateraaliset pekto-kylkiluiden väliset faskialiset lohkot kipua ja opioiditarpeita potilailla, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisteronotomialla verrattuna verrokkeihin (suolaliuoksella tehdyt näennäislukot). Ensisijainen hypoteesi on, että potilaat, jotka saavat tehokkaan aluepuudutuksen liposomaalisella bupivakaiinilla PIFB:n kautta, osoittavat kliinisesti merkittävän (25 %) päivittäisen opioidien kokonaiskulutuksen vähenemisen 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ilman tehokasta aluepuudutusta (suolaliuos vain PIFB:n kautta). ).
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentävätkö liposomaalista ja tavanomaista bupivakaiinia sisältävät bilateraaliset pekto-kylkiluiden väliset faskialiset lohkot kipua ja opioiditarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisterotomialla verrattuna kontrolleihin ( valepalat suolaliuoksella).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdenvälistä PIFB:tä tavallisen ja liposomaalisen bupivakaiinin seoksella tai molemminpuolista PIFB:tä pelkän suolaliuoksen kanssa. Toipumisen ominaisuudet, mukaan lukien opioidien kulutus, kipupisteet, mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto, sivuvaikutukset ja krooninen opioidien käyttö, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) on > 50 kg
- Osallistujalle suunnitellaan sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yhden venttiilin korjaus-/korvausleikkaus mediaanisterotomialla
- Osallistuja käy läpi valinnaisen menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi tai ei halua antaa suostumusta
- Ei-englanninkielinen
- Tiedetään tai uskotaan olevan raskaana tai imettää parhaillaan
- Osallistuja on vanki
- Kliinisesti epävakaa tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuja tarvitsee kiireellistä/kiireellistä leikkausta
- Aikaisemman sterotomian historia
- Preoperatiivinen koagulopatia (INR > 1,4, verihiutaleiden määrä <100 000) tai meneillään oleva antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi aspiriini 81 mg)
- Allergia tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, deksmedetomidiinille tai ketamiinille
- Osallistujalla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (määritelty kvantitatiivisesti ejektiofraktiona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %) tai oikean kammion toimintahäiriö (määritelty kvalitatiivisesti "vakavaksi")
- Kirroosin tai loppuvaiheen maksasairauden diagnoosi
- Vaatii mekaanisen verenkiertotuen käyttöä ennen leikkausta
- Osallistuja käyttää kroonisia opioideja (eli tutkimusryhmän suorittaman preoperatiivisen seulontaarvioinnin aikana potilaalle määrätään määrätty opioidikipulääke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIFB-interventio
bilateraalinen PIFB tavallisen 0,25 % bupivakaiinin (15 ml) ja 133 mg liposomaalisen bupivakaiinin (10 ml) seoksella
|
10 ml 0,25 % bupivakaiinia
15 ml 133 mg liposomaalista bupivakaiinia
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuoskontrolli
bilateraalinen PIFB vain 25 ml:lla suolaliuosta
|
25 ml suolaliuosta kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) ja verrataan ryhmien välillä.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen ajanjakso anestesian alkamisajasta anestesian päättymisaikaan
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
leikkauksensisäinen ajanjakso anestesian alkamisajasta anestesian päättymisaikaan
|
|
Päivittäiset mediaanikipupisteet ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat matalaa, keskivaikeaa tai voimakasta kipua jopa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tiedot, jotka on kerätty välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan hoidon standardin mukaisesti 4 tunnin välein käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) alkaen ajasta 0 (saapuminen tehohoitoon). Jokaisen potilaan kipupisteet (korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) kunkin leikkauksen jälkeisen päivän aikana lasketaan keskiarvoiksi, ja keskimääräisiä kipupisteitä kunkin päivän ja ensimmäisen 72 tunnin aikana verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Mediaanikipupisteet 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta kysytään. Osallistujat kuvailivat kipuaan alhaiseksi (vaihteluväli 0-4), keskitasoksi (5-7) tai korkeaksi (8-10). |
tiedot, jotka on kerätty välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimikipupisteet jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan hoidon standardin mukaisesti 4 tunnin välein käyttämällä 9-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, alkaen ajasta 0 (saapuminen tehohoitoon).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat enimmäiskipupisteen 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Osallistujat kuvailivat kipuaan alhaiseksi (vaihteluväli 0–4), keskitasoiseksi (alue 5–7) tai korkeaksi (alue 8–9).
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan hoidon standardin mukaisesti 4 tunnin välein käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Kipua 90 päivää leikkauksen jälkeen kartoitetaan puhelimitse.
Kipua arvioidaan, ja osallistujat kuvailivat kipuaan vähäiseksi (alue 0-4), keskivaikeaksi (alue 5-7) tai korkeaksi (alue 8-10).
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen opioidien kulutus jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan milligrammoina morfiiniekvivalentteina ja verrataan ryhmien välillä.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tunnit teho-osastolle pääsyn jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation kesto mitataan koneellisen ventilaation tunteina teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten päivien määrä ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminnan palautuminen mitataan leikkauksen jälkeisten päivien lukumääränä ensimmäiseen ulostuloon saakka.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisistä deliriumjaksoista ilmoittaneiden osallistujien määrä teho-osaston sekavuusarviointimenetelmän (CAM-ICU) mukaan
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumepisodit mitataan hoidon standardin mukaisesti käyttämällä CAM-ICU-arviointia 8-12 tunnin välein.
CAM-ICU määrittää joko 'kyllä' tai 'ei', että osallistuja kokee deliriumin.
Deliriumjaksojen lukumäärä 72 tunnin sisällä leikkauksesta määritetään.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tuntien määrä, jonka potilas on teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tehoosaston oleskelun kesto mitataan sen tuntien määrällä, jonka potilas on teho-osastolla, kunnes tilaus tehdään siirtoon alemmalle hoitotasolle.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä ennen kuin potilas on kotiutettu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sairaalahoidon kestoa mitataan leikkauksen jälkeisten päivien määrällä, kunnes potilas on kotiutettu.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Opioideja käyttävien osallistujien määrä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan opioidien käytöstä 90 päivän kohdalla selvitetään puhelimitse.
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0111
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .