Pecto-intercostale fasciale vlakblokstudie
Pecto-intercostale fasciale blokkade voor verbeterd herstel na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten worden elke dag duizenden hartoperaties uitgevoerd. Er is aangetoond dat onverzwakte peri-operatieve pijn bijdraagt aan verhoogde morbiditeit, mortaliteit, opnameduur en zorgkosten. Praktijkrichtlijnen van de American Society of Regional Anesthesiologists bevelen pre-incisietechnieken aan om peri-operatieve pijn te verminderen, maar bij hartchirurgie zijn er geen algemeen gebruikte technieken om deze aanbeveling op te volgen. De PIFB is een nieuw beschreven blokkade in het fasciale vlak en de bestaande literatuur ondersteunt de veiligheid en werkzaamheid van de PIFB bij hartchirurgische patiënten. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze techniek evalueren met een langwerkend depot lokaal anestheticum.
Het doel van deze studie is om te bepalen of bilaterale blokkades van het pecto-intercostale fasciale vlak met liposomale bupivacaïne de pijn en de behoefte aan opioïden verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie in vergelijking met controles (sham-blokkades met zoutoplossing). De primaire hypothese is dat patiënten die effectieve regionale anesthesie krijgen met liposomaal bupivacaïne via PIFB een klinisch significante (25%) vermindering van de totale dagelijkse opioïdenconsumptie tot 72 uur postoperatief zullen vertonen in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen zonder effectieve regionale anesthesie (zoutoplossing alleen via PIFB). ).
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om te evalueren of bilaterale pecto-intercostale fasciale vlakblokkades met liposomale en standaard bupivacaïne de pijn en de behoefte aan opioïden verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie in vergelijking met controles ( schijnblokken met zoutoplossing).
De deelnemers worden gerandomiseerd om bilaterale PIFB te ontvangen met een mengsel van standaard en liposomale bupivacaïne of bilaterale PIFB met alleen zoutoplossing. Herstelkarakteristieken, waaronder opioïdengebruik, pijnscores, duur van mechanische beademing, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, bijwerkingen en chronisch opioïdengebruik zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Het ideale lichaamsgewicht (IBW) is >50 kg
- Het is de bedoeling dat de deelnemer een bypass-transplantaat van de kransslagader of een herstel-/vervangingsoperatie voor een enkele klep zal ondergaan via mediane sternotomie
- Deelnemer doorloopt een keuzetraject
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan of wil geen toestemming geven
- Niet-Engels sprekend
- Bekend of vermoed zwanger te zijn of geeft momenteel borstvoeding
- Deelnemer is een gevangene
- Klinisch onstabiel naar goeddunken van de onderzoeker
- Deelnemer heeft een dringende/spoedeisende operatie nodig
- Geschiedenis van eerdere sternotomie
- Preoperatieve coagulopathie (INR >1,4, aantal bloedplaatjes <100.000) of lopende antistolling of anti-bloedplaatjestherapie (behalve aspirine 81 mg)
- Allergie of gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, dexmedetomidine of ketamine
- Deelnemer heeft gedecompenseerd hartfalen
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie (kwantitatief gedefinieerd als een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35%) of rechterventrikeldisfunctie (kwalitatief gedefinieerd als "ernstig")
- Diagnose van cirrose of leverziekte in het eindstadium
- Vereist preoperatief het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Deelnemer gebruikt chronische opioïden (wat betekent dat op het moment van de preoperatieve screeningevaluatie door het onderzoeksteam de patiënt wordt voorgeschreven en opioïde pijnmedicatie gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIFB-interventie
bilaterale PIFB met een mengsel van standaard 0,25% bupivacaïne (15 ml) en 133 mg liposomaal bupivacaïne (10 ml)
|
10 ml bupivacaïne 0,25%
15 ml 133 mg liposomaal bupivacaïne
|
|
Sham-vergelijker: Zoutcontrole
bilaterale PIFB met alleen 25 ml zoutoplossing
|
25 ml zoutoplossing controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Het totale opioïdenverbruik gedurende de eerste 72 uur na de operatie zal worden gemeten in morfine milligram equivalenten (MME) en tussen de groepen worden vergeleken.
|
tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: intraoperatieve periode, variërend van het begintijdstip van de anesthesie tot het eindtijdstip van de anesthesie
|
Het totale intraoperatieve opioïdenverbruik zal worden gemeten in morfine milligram equivalenten (MME) en tussen groepen worden vergeleken.
|
intraoperatieve periode, variërend van het begintijdstip van de anesthesie tot het eindtijdstip van de anesthesie
|
|
Dagelijkse gemiddelde pijnscores eerste 72 uur postoperatief Aantal deelnemers dat lage, gemiddelde of hoge pijn ervaart gedurende maximaal 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: gegevens verzameld onmiddellijk na de operatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
De pijn wordt, afhankelijk van de zorgstandaard, elke 4 uur beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerical Rating Scale (NRS), beginnend op tijdstip 0 (aankomst op de ICU). De pijnscores van elke patiënt (hogere scores duiden op ergere pijn) binnen elke postoperatieve dag zullen worden gemiddeld, en de gemiddelde pijnscores gedurende elke dag en gedurende de eerste 72 uur zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. De mediane pijnscores 24, 48 en 72 uur na de operatie zullen worden ondervraagd. Deelnemers beschreven hun pijn als laag (bereik van 0-4), gemiddeld (bereik van 5-7) of hoog (bereik van 8-10). |
gegevens verzameld onmiddellijk na de operatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Maximale pijnscores tot 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De pijn zal, volgens de zorgstandaard, elke 4 uur worden beoordeeld met behulp van de 9-punts Numerical Rating Scale (NRS), waarbij een hogere score een ergere pijn aangeeft, beginnend op tijdstip 0 (aankomst op de ICU).
Het aantal deelnemers dat 72 uur na de operatie een maximale pijnscore rapporteert, wordt gerapporteerd.
Deelnemers beschreven hun pijn als laag (bereik van 0-4), gemiddeld (bereik van 5-7) of hoog (bereik van 8-9).
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Pijnscore 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Pijn wordt, afhankelijk van de zorgstandaard, elke 4 uur beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerical Rating Scale (NRS), waarbij een hogere score op ergere pijn duidt.
Pijn 90 dagen na de operatie zal telefonisch worden onderzocht.
Pijn zal worden beoordeeld. Deelnemers beschrijven hun pijn als laag (bereik van 0-4), gemiddeld (bereik van 5-7) of hoog (bereik van 8-10).
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Dagelijkse opioïdenconsumptie tot 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De dagelijkse consumptie van opioïden gedurende de eerste 72 uur na de operatie zal worden gemeten in milligram morfine-equivalenten en tussen de groepen worden vergeleken.
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Uren mechanische beademing na opname op de intensive care
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De duur van de mechanische beademing wordt gemeten in uren mechanische beademing na opname op de IC.
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Aantal postoperatieve dagen tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Het herstel van de stoelgang wordt gemeten in het aantal postoperatieve dagen tot de eerste stoelgang.
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve deliriumepisoden rapporteert volgens de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve deliriumepisoden worden gemeten volgens de zorgstandaard door elke 8-12 uur gebruik te maken van de CAM-ICU-beoordeling.
De CAM-ICU bepaalt met 'ja' of 'nee' of de deelnemer een delirium ervaart.
Het aantal deliriumepisoden binnen 72 uur na de operatie wordt bepaald.
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Aantal uren dat de patiënt op de ICU ligt
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gemeten aan de hand van het aantal uren dat de patiënt op de intensive care ligt totdat er een bestelling wordt geplaatst voor overplaatsing naar een lager zorgniveau.
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Aantal postoperatieve dagen tot het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten aan de hand van het aantal postoperatieve dagen tot het ontslag van de patiënt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat opioïden gebruikte 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Het gebruik van opioïden door patiënten na 90 dagen zal telefonisch worden verkregen.
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0111
- A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .